Boro-Scopol N
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Boro-Scopol N
1 g Augentropfen enthält 3 mg Scopolaminhydrobromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Boro-Scopol®N und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Boro-Scopol®N beachten?
3.Wie ist Boro-Scopol®N anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Boro-Scopol®N aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
1. Was ist Boro-Scopol N und wofür wird es angewendet?
Boro-Scopol®N ist ein Mydriatikum und Zykloplegikum (Belladonna-Alkaloid).
Es wird angewendet als pupillenerweiterndes und den Ziliarmuskel lähmendes Medikament sowie zur Messung der Brechkraft des Auges.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Boro-Scopol N beachten?
Boro-ScopolN darf nicht angewendet werden:
Bei Engwinkelglaukom oder Neigung zum erhöhten Augeninnendruck dürfen Sie Boro-Scopol®N nicht anwenden.
Bei Patienten mit Magenausgangsverengung und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflussbehinderung (z.B. bei Prostataleiden) sollte Boro-Scopol®N mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Boro-Scopol N ist erforderlich:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Boro-Scopol®N nur unter bestimmten Be-dingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Was müssen Sie zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen beachten?
Zur Anwendung von Boro-Scopol®N Augentropfen bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen liegen keine Studien vor, deshalb sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mit Scopolaminhydrobromid vorangehen.
Was müssen Sie zur Anwendung bei Patienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden (z.B. spastischer Paralyse) beachten:
BeiPatienten mit Down-Syndrom und Hirnschäden sollte Scopolamin vorsichtig angewendet werden, da hier eine erhöhte Anfälligkeit für toxische Nebenwirkungen besteht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Während der Anwendungsdauer von Boro-Scopol®Nsollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühenstens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Bei der Anwendung von Boro-Scopol N mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Boro-Scopol N oder können
in ihrer Wirkung durch Boro-Scopol N beeinflusst werden?
Eine hemmende Wirkung auf Teile des vegetativen Nervensystems (parasympatholytische Allgemeinwirkung) wird durch Amantadin, Chinidin und trizyklische Antidepressia (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) verstärkt. Die Wirkung von Pilocarpin, Physostigmin, Carbachol, Neostigmin und anderen Parasympathomimetika (Teile des vegetativen Nervensystems aktivierende Stoffe) wird durch Scopolamin abgeschwächt.
Die vorhergehende Anwendung eines Anästhetikums verstärkt die mydriatische und zykloplegische Wirkung von Scopolamin.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei der Anwendung von Boro-Scopol N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Boro-Scopol®N in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Boro-Scopol®N nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Boro-Scopol®N in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Boro-Scopol® N daher in der Stillzeit nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels wird die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Boro-Scopol N:
Enthält Benzalkoniumchlorid.Siehe Abschnitt 2 unter „Welche Vorsichtmaßnahmen müssen beachtet werden“ und „Hinweis für Kontaktlinsenträger“.
3. Wie ist Boro-Scopol N anzuwenden?
Wenden Sie Boro-Scopol®N immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, zur Messung der Brechkraft des Auges 3 Tage lang 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des rechten und linken Auges eintropfen ohne die Tropferspitze mit der Hand oder der Haut zu berühren.
Die Aufnahme nach örtlicher Anwendung kann durch ein 2-3-minütiges Zuhalten des unteren Tränenpünktchens direkt nach der Anwendung vermindert werden.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendung zu diagnostischen Zwecken ist meist einmalig, sie kann jedoch beliebig wiederholt werden. Bei der therapeutischen Anwendung bestimmt die Dauer der Behandlung der Arzt. Allgemein gültige Regeln über die notwendige Therapiedauer lassen sich für diesen Bereich nicht aufstellen.
Wenn Sie eine größere Menge von Boro-Scopol N angewendet haben als Sie sollten:
Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Unruhe, Erregungszustände und Verwirrtheit, bei höheren Dosen auch Halluzinationen und Krämpfe bis hin zu Bewusstlosigkeit und Atemlähmung.
Beim Auftreten derartiger Symptome ist sofort ein Arzt zu konsultieren bzw. zu rufen.
Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung des Arztes, daBoro-Scopol®N sonst nicht richtig wirken kann.
Wenn Sie eine Anwendung von Boro-Scopol N vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.
Wenn Sie die Anwendung von Boro-Scopol N abbrechen:
Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Boro-Scopol®N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Am Auge:
Durch die Pupillenerweiterung kann ein verschwommenes Sehen auftreten.
Sehr selten kann die Pupillenerweiterung eine akute Augeninnendrucksteigerung (Glaukomanfall) auslösen.
Häufig kann es zu Reizungen der Augenlider kommen.
Es kann zu einer Bindehautentzündung, Lichtscheuheit, Lidschwellung kommen.
Zentralnervensystem:
Allgemeine Schwäche, häufig Schläfrigkeit, gelegentlich Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Euphorie (Stimmungsaufhellung), schleppende Sprechweise, Ataxie (Gangunsicherheit), Schwindel und optische Halluzinationen, gelegentlich Desorientiertheit und Verwirrtheit.
Sehr selten Zunahme der Anfallshäufigkeit bei epileptischen Patienten, Psychosen, Bewusstlosigkeit (Koma).
Herz-Kreislauf:
Häufig kann es zu einer leichten Blutdrucksenkung kommen, zu einem schnelleren Herzschlag (Tachykardie).
Urogenitalsystem:
Gelegentlich treten Störungen beim Wasserlassen auf.
Vegetatives Nervensystem:
Trockenheit und Rötung der Haut, trockener Mund und erhöhte Körpertemperatur.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über auftretende Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Boro-Scopol N aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr verwendet werden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Augentropfen nach Anbruch höchstens 4Wochen verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Boro-Scopol N enthält:
Der Wirkstoff ist:
Scopolaminhydrobromid3 mg / 1 g Augentropfen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
Wie Boro-Scopol N aussieht und Inhalt der Packung:
Boro-Scopol®N ist eine klare farblose Lösung.
Packung mit 10 ml Augentropfen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. RobertWinzer Pharma GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon 030/33 093 5059
Telefax 030/33 093 305
E-Mail service@drwinzer.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.
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(Abb.) „Anwendung der Augentropfen“
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr. 3001135.00.00
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
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Boro-Scopol N/ Prod.-Nr.707D0WZ/ Enr.: 3001135
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