Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bosentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bosentan Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Mylan beachten?

3.    Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bosentan Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bosentan Mylan und wofür wird es angewendet?

Bosentan Mylan 62,5 mg oder 125 mg Filmtabletten enthalten Bosentan und gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden.

Bosentan Mylan wird angewendet zur Behandlung von:

• Pulmonal arterieller Hypertonie (PAH): PAH bedeutet, dass der Blutdruck in den Blutgefäßen (Lungenarterien), die Blut vom Herzen in die Lungen transportieren, erhöht ist. Bosentan Mylan erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut durch die Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck und lindert die Symptome.

Bosentan Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III“ bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II“ bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Die PAH, bei der Bosentan Mylan angewendet wird, kann:

•    primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);

•    als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;

•    durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Bosentan Mylan nicht besser oder gar schlechter

fühlen, wenden Sie sich an einen Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Mylan beachten?

Bosentan Mylan darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie allergisch gegen Bosentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie Leberprobleme haben (fragen Sie Ihren Arzt).

•    wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet wird).

•    wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Verhütungsmittel“ und „Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Bosentan Mylan nicht ein, wenn einer dieser Punkte auf Sie momentan zutrifft oder irgendwann in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung durchführt

•    eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion.

•    eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Anämie (niedriges Hämoglobin).

•    ein Schwangerschaftstest, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.

Bei einigen Patienten, die Bosentan Mylan einnehmen, wurden während der Behandlung Veränderungen bei Leberfunktionstests und Anämie (niedriges Hämoglobin) festgestellt. Daher sollten diese Werte vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um das Risiko zu verringern, dass sich diese durch dieses Arzneimittel verschlechtern.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführt

Während der Behandlung mit Bosentan Mylan wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dabei überprüft er, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinspiegels aufgetreten sind.

Bitte sehen Sie für alle Untersuchungen auch in Ihrer Patienten-Erinnerungskarte (in der Packung Ihrer Bosentan Mylan-Tabletten) nach. Es ist wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchführen lassen, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum Ihrer letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung in die Patienten-Erinnerungskarte einzutragen (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum). Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann die nächste Untersuchung fällig ist.

Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

Diese Tests werden jeden Monat durchgeführt, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Nach einer Dosiserhöhung wird 2 Wochen später eine zusätzliche Untersuchung durchgeführt.

Blutuntersuchungen auf Anämie

Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate der Behandlung jeden Monat durchgeführt, und danach alle 3 Monate, da Patienten, die Bosentan Mylan einnehmen, eine Anämie bekommen können.

Wenn die Ergebnisse Abweichungen vom Normwert zeigen, wird Ihr Arzt eventuell entscheiden, Ihre Dosis zu erniedrigen oder die Behandlung mit Bosentan Mylan zu beenden. Er wird dann weitere Untersuchungen durchführen, um die Ursache herauszufinden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung bei Kindern unter 2 Jahren mit pulmonal arterieller Hypertonie. Bosentan wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Abschnitt 3, „Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen“.

Einnahme von Bosentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

•    Hormonelle Verhütungsmittel (da diese als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Bosentan Mylan einnehmen). In Ihrer Packung mit Bosentan Mylan-Tabletten finden Sie eine Patienten-Erinnerungskarte, die Sie sorgfältig durchlesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.

•    Glibenclamid (bei Diabetes - da diese Behandlung das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann).

•    Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet wird, siehe Abschnitt „Bosentan Mylan darf nicht eingenommen werden“), Tacrolimus, Sirolimus oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßung von transplantierten Organen - da diese Arzneimittel die Konzentrationen von Bosentan Mylan in Ihrem Blut erhöhen können.

•    Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen - da diese Arzneimittel die Konzentrationen von Bosentan Mylan in Ihrem Blut erhöhen können).

•    Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinspiegel) oder Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) - da Bosentan Mylan die Konzentrationen dieser Arzneimittel in Ihrem Blut senken kann.

•    Sildenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen) - da Bosentan Mylan die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut senken kann.

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose - da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Bosentan Mylan verringern kann).

•    Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden) oder Johanniskraut (zur Behandlung von Depression) - da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Bosentan Mylan verringern können.

•    Ritonavir und Lopinavir, Nevirapin oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Nehmen Sie Bosentan Mylan NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen.

Schwangerschaftstests

Bosentan Mylan kann das Ungeborene schädigen, wenn die Empfängnis vor Beginn oder während der Behandlung stattfand. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, wird Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Bosentan Mylan und dann monatlich während der Einnahme von Bosentan Mylan Schwangerschaftstests durchzuführen.

Verhütungsmittel

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, solange Sie Bosentan Mylan einnehmen. Ihr Arzt oder Gynäkologe wird Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Einnahme von Bosentan Mylan beraten. Da Bosentan Mylan hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Tabletten, Spritzen, Implantate oder Hautpflaster) wirkungslos machen kann, sind diese als einzige Methode nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungsschwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit Bosentan Mylan-Tabletten finden Sie eine Patienten-Erinnerungskarte. Füllen Sie diese Karte aus und nehmen Sie sie bei Ihrem nächsten Besuchstermin zum Arzt mit, so dass Ihr Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, werden während der Einnahme von Bosentan Mylan monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Einnahme von Bosentan Mylan schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie stillen. Es wird Ihnen empfohlen, abzustillen, wenn Ihnen Bosentan Mylan verschrieben wurde, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Studien zu Fertilität an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Spermien-Parameter oder auf die Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bosentan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Bosentan Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Bosentan Mylan benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?

Die Behandlung mit Bosentan Mylan sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan Mylan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um herauszufinden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 62,5 mg (morgens und abends) begonnen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung mit Bosentan Mylan reagieren, wird Ihnen Ihr Arzt normalerweise raten, anschließend zweimal täglich eine 125 mg-Tablette einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und älter

Die Dosierungsempfehlung für Kinder bezieht sich nur auf die Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie. Die empfohlene Dosis für eine Behandlung mit Bosentan Mylan bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter beträgt anfangs zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht (morgens und abends). Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur exakten Dosierung, die Sie Ihrem Kind geben sollen, geben.

Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?

Die Tabletten sollten (morgens und abends) mit Wasser eingenommen werden. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bosentan Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise bekommen Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, niedriger Blutdruck (wodurch Sie sich schwach oder schwindelig fühlen), Schwitzen und verschwommenes Sehen.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie daran denken, eine Dosis ein. Nehmen Sie danach Ihre Tabletten wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bosentan Mylan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Bosentan Mylan abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie die Einnahme ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosentan Mylan sind:

•    veränderte Leberfunktionswerte, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können

•    Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.

Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Bosentan Mylan überwacht (siehe Abschnitt 2). Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.

Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet sind z. B.:

•    Übelkeit (Brechreiz)

•    Erbrechen

•    Fieber (erhöhte Temperatur)

•    Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

•    Dunkelfärbung des Urins

•    Hautjucken

•    Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)

•    Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen

•    Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)

•    Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)

•    Durchfall

•    verstopfte oder blockierte Nase

•    Synkope (Ohnmacht)

•    Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)

•    niedriger Blutdruck

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)

•    Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)

•    Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber einschließlich einer möglichen Verschlechterung einer bestehenden Hepatitis) und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Angioödeme (Schwellungen, häufig im Bereich von Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)

•    Zirrhose (Vernarbung) der Leber, Leberversagen (schwere Störung der Leberfunktion)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien waren die gemeldeten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bosentan Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bosentan Mylan enthält

-    Der Wirkstoff ist Bosentan als Monohydrat.

-    Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K-90), Natriumdodecylsulfat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Die Bestandteile des Filmüberzugs sind Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Ethylcellulose (E462), Ammoniak-Lösung 28 % (E527), mittelkettige Triglyceride, Ölsäure.

Wie Bosentan Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Markierung „M" auf der einen Seite der Tablette und „BN2" auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich als Blisterpackungen mit 56 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Wittichstraße 6 D-64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irland

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 2900 Komarom Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bosentan Mylan 62,5 mg und 125 mg filmomhulde tablette Bosentan Mylan 62,5 mg und 125 mg Filmtabletten Bosentan Mylan 62,5mg und 125 mg comprime pellicule Bosentan Mylan 62,5 mg und 125 mg film-coated tablets Bosentan Mylan

Bosentan Mylan 62.5 mg und 125 mg filmomhulde tablette Bosentano Mylan

Bosentan Mylan 62,5 mg und 125 mg Bosentan MYLAN 62,5 mg und 125 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG Bosentan Mylan 125 mg

Bosentan 62.5 mg und 125 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.