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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

„Die Angaben in dieser Packungsbeilage werden stets den neuesten Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst. Wir empfehlen daher, vor Gebrauch einer neuen Packung die Packungsbeilage erneut zu lesen.“

Botulismus-Antitoxin Behring

Zusammensetzung

1 ml enthält:

Proteine vom Pferd max. 100 mg mit Antitoxin gegen Cl. botulinum Typ A    750    I.E.

Typ B    500    I.E.

Typ E    50    I.E.

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke In Spuren: Phenol

Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl der Packungsgrößen

Flasche mit 250 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe

Immunsera

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg

Mitvertrieb:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 80700 München

Service Tel.: +49 (0)89 36044 8701 Service Fax: 0800 5555545 E-Mail: de.impfservice@gsk.com

Anwendungsgebiete

Therapie des Botulismus.

Schon der geringste Verdacht auf Botulismus erfordert die sofortige Verabreichung von Botulismus-Antitoxin. Auf keinen Fall darf das Ergebnis längerer klinischer

Beobachtungen oder einer bakteriologischen/serologischen Untersuchung abgewartet werden.

Gegenanzeigen

Keine, da vitale Indikation (zwingende Indikation, aufgrund bestehender Lebensgefahr).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Gegenanzeigen zur Behandlung mit Botulismus-Antitoxin Behring, da vitale Indikation.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Infusion von Botulismus-Antitoxin Behring soll durch Befragung festgestellt werden, ob die Gefahr einer allergischen Reaktion auf Pferdeeiweiß besteht. Dabei ist Folgendes zu beachten:

Allgemeine Regeln bei Infusion/Injektion tierischer Immunsera

1.    Strenge Indikationsstellung für jede Immunserumgabe.

2.    Nur klare, partikelfreie Zubereitungen von Immunsera verwenden.

3.    Schocktherapie vorbereiten.

4.    Personen, bei denen nach Befragung von einer Unverträglichkeitsreaktion gegen Pferdeeiweiß ausgegangen werden kann, können Immunsera nur unter medikamentöser Schockprophylaxe erhalten.

5.    Der Patient ist sorgfältig auf beginnende Schocksymptome zu beobachten und nach der Immunserumgabe 2 Stunden unter ärztlicher Kontrolle zu halten.

Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:

Klinische Symptomatik

und Befunde    Maßnahmen

Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr des antigenen Materials Schocklagerung Sauerstoffgabe

rasche Volumensubstitution (CAVE: antigene Plasmaexpander!) i. v. ggf. Katecholamin- + Corticosteroidgabe + H₁- + H₂-Rezeptorantagonisten i. v. Überwachung der vitalen Parameter (Atmung, Puls, Blutdruck)

Pyrogene Reaktionen:

■    Kreislaufüberwachung

■ antipyretische Therapie, ggf. physikalische Maßnahmen (feuchte Wickel)

■    bei starkem Schüttelfrost ggf. Pethidin-gabe

Späte Reaktionen (Serumkrankheit):

7 Tage (5-24 Tage)

nach Beginn der Therapie Pruritus¹, Urtikaria¹, Fieber, Arthralgien¹, neurologische Störungen¹

Erheben des klinischen Status Feststellen der Organbeteiligung und Symptomatik

ggf. Gabe von Corticosteroiden ggf. Indikation zu Plasmaseparation stellen

Wechselwirkungen

Botulismus-Antitoxin Behring darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einem Behältnis vermischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder erhalten die gleiche Dosis.

Initialdosis: 500 ml

Erst 250 ml langsam infundieren unter Beobachtung der Kreislaufsituation, anschließend weitere 250 ml als Dauertropfinfusion.

Je nach klinischem Bild sind nach 4-6 Stunden weitere 250 ml zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Gabe erfolgt langsam intravenös und möglichst körperwarm.

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Es kann eine kurz anhaltende Temperaturerhöhung auftreten.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen (durch Überempfindlichkeit bedingte Reaktionen) treten gelegentlich auf, in sehr seltenen Fällen bis zum Schock.

Sofortmaßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen: siehe ” Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”.

Gelegentlich kommt es zum Auftreten einer Serumkrankheit. Spätallergische Reaktionen, z.B. in Form einer serogenetischen Polyneuritis (durch Serumgabe ausgelöste Nervenentzündung), kommen selten vor und haben in der Regel eine gute Prognose.

Die Anwendung tierischer Sera birgt die Gefahr allergischer Sensibilisierung (Gefahr, bei erneutem Kontakt mit tierischen Seren allergisch zu reagieren).

Lagerung und Haltbarkeit

Botulismus-Antitoxin Behring ist bei +2 bis +8 °C aufzubewahren.

Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Angebrochene Flaschen sind sofort zu verbrauchen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Juli 2016

Zusätzliche Informationen

Botulismus-Antitoxin Behring ist ein Fermo-Serum®.

Fermo-Serum® ist durch fermentative (enzymatische) Behandlung "gereinigtes” Immunserum. Durch die Behandlung mit Pepsin wird die Gefahr der Sensibilisierung und infolgedessen allergischer Reaktionen nachhaltig verringert.

Das Verfahren beruht darauf, dass Antikörper-Moleküle gegenüber Pepsin resistenter sind als die übrigen Serumproteine. Während diese schon zu Peptiden und Peptonen abgebaut sind, werden die Antikörper-Globuline (7S) nur um etwa ein Drittel ihrer Molekülgröße (Fc-Teil) zum F(ab)2-Fragment (5S) unter weitgehender Beibehaltung ihrer Aktivität abgebaut.

Botulismus-Antitoxin Behring ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung und wird von Pferden, die mit den Toxinen von Cl. botulinum Typ A, Typ B und Typ E immunisiert wurden, gewonnen.

Die Antikörper reagieren spezifisch mit den Botulismus-Toxinen und neutralisieren sie.

Der Toxinnachweis im Tierversuch erfolgt aus Serum (Abnahme vor AntitoxinGabe), Erbrochenem, Stuhl oder Mageninhalt zur Bestätigung der klinischen Diagnose. Nach der Antitoxin-Gabe empfiehlt es sich, für den Tierversuch erneut Patientenserum abzunehmen, um sicherzustellen, dass alles Toxin abgebunden worden ist.

Beim Säuglingsbotulismus wird kein Antitoxin gegeben.

Die Anwendung von Immunsera ist stets vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Präparates (Handelsname) im Internationalen Impfausweis zu dokumentieren.

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Urtikaria (Nesselsucht), Nausea (Übelkeit), Bronchospasmus (Verengung der Atemwege), arterielle Hypertension (Bluthochdruck), Pruritus (Hautjucken mit zwanghaftem Kratzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), neurologische Störungen (Störungen des Nervensystems)