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Boulardii Pz

Document: 10.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1010

PA Anlage


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben


PC Gebrauchsinformation



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Boulardii PZund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von Boulardii PZbeachten?

3. Wie ist Boulardii PZEinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Boulardii PZaufzubewahren?


PE Boulardii PZ


Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926


PG 1 Hartkapsel enthält 221,250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 entsprechend mindestens 1,0 x 10 hoch 10 lebensfähigen Zellen / g, lyophilisiert.     


     


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat , Farbstoffe E 141, E 171, E 172


Für Diabetiker ist die Einnahme von 1 Hartkapsel Boulardii PZ mit 0,01 BE anzurechnen.


P4 Boulardii PZ ist in Packungen 20, 50, 100 Hartkapseln erhältlich.



PJ 1. WAS IST Boulardii PZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


PI 1.1 Boulardii PZ enthält Trockenhefe.


PD 1.2 von: PHARMA-ZENTRALE GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: (02330) 977676


P5      


PK 1.3 Boulardii PZ wird angewendet

zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.



PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON Boulardii PZ BEACHTEN?


2.1 Boulardii PZ darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hefe oder einem der sonstigen Bestandteile sind.


Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Boulardii PZ ist erforderlich

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.


a) bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.


b) Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie /.../ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.


Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 beeinträchtigen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

2.4 Bei Einnahme von Boulardii PZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.



PT 3. WIE IST Boulardii PZ EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?


EinnahmeNehmen Sie Boulardii PZ immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Kinder über 2 Jahre und Erwachsene

- zur Behandlung von Durchfällen 1-2 mal 1 Hartkapsel entsprechend 221,25 bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich,


- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise 1-2 mal 1 Hartkapsel entsprechend 221,25 bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich,


- bei sondennahrungsbedingtem Durchfall 3 Hartkapseln entsprechend 663,75 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung täglich zu geben.

     


Hartkapsel nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die Hartkapsel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Kapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

     

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.


Wie lange sollten Sie Boulardii PZ EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter Punkt 2.2. "Vorsichtsmaßnahmen".


Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.


Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2.2.


PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Boulardii PZ EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Nebenwirkungen"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Boulardii PZ vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

           


PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trockenhefe, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.


Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautauschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) sowie von Haut- und Schleimhautschwellung, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem) auftreten. Sehr selten sind Atemnot und allergischer Schock aufgetreten.


Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.


     


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PX 5. Wie ist Boulardii PZ aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:>


P2 Nicht über 25°C aufbewahren!


P6 Stand der Information:

[…]


           


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