FA Anlage

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Boulardii PZ

FE Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Trockenhefe

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

1 Hartkapsel enthält 221,25 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 entsprechend mindestens 1,0 x 10 hoch 10 lebensfähigen Zellen / g, lyophilisiert.

     

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Lactose, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe E 141, E 171, E 172

Für Diabetiker ist die Einnahme von 1 Hartkapsel Boulardii PZ mit 0,01 BE anzurechnen.

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhoe, zur Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung.

FN 5. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Beachten Sie bitte auch die Angaben unter 8. "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

FO 6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die Einnahme kann häufig Blähungen verursachen.

Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Sollte eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) ein Arzt informiert werden, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Hinweise:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten /.../ nicht einnehmen.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene nehmen

- zur Behandlung von Diarrhoen 1-2 mal täglich 1 Hartkapsel entsprechend 221,25 bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich,

- zur Vorbeugung von Reisediarrhoen, beginnend 5 Tage vor der Abreise 1-2 mal 1 Hartkapsel entsprechend 221,25 bis 442,5 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 täglich,

- bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe 3 Hartkapseln entsprechend 663,75 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in 1,5 Liter Nährlösung täglich.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren ist die Kapsel durch Auseinanderziehen zu öffnen und der Inhalt in Flüssigkeit (Zimmertemperatur) einzurühren.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, die Hinweise unter "Vorsichtsmaßnahmen" zu beachten.

Die Behandlung bei Diarrhoen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder zwei Hartkapseln mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen (siehe unter "Nebenwirkungen"). In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Die Wirksamkeit von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 vermag fimbrientragende pathoge Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co- Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Eschericha coli, bestimmten Shigellen und Canida albicans eine Wachstumhemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin- Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Eschericha-coli-Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40% reduziert.

An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet.

Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Bei einmaliger Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames- Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9- Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Es liegen keine Angaben vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren!

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

F5 18. Stand der Information

[…]

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

PHARMA-ZENTRALE GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: (02330) 977676

Telefax: (02330) 977697