Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels BOVICOL

E ccli-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Rinder, zur intramuskulären Injektion nach Resuspendieren mit Lösungsmittel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Impfdosis (2 ml resuspendierter Impfstoff) enthält: genetisch stabile, attenuierte E coliMutante O 101

mit dem Ädhäsionsantigen F5 (K99)    mind. 5 x 10⁷ KbE bis max. 2 x 10⁸ KbE

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.    Darreichungsform

Suspension zur Injektion nach Resuspendieren des Lyophilisates mit Lösungsmittel. Aussehen: gelblich bis gelbbräunliches Lyophilisat

4.    Klinische Angaben

4.1    Zieltierart

Rind (trächtige Rinder)

4.2    Anwendungsgebiete

Zur aktiven Immunisierung trächtiger Rinder mit dem Ziel der Reduktion von Saugkälberverlusten, die im Zusammenhang mit E coliF5 (K99) induzierter Diarrhoe stehen.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

-    klinisch kranken Tieren,

-    stark strapazierten Tieren (Stresssituation).

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.

Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quarternäre Ammoniumbasen - in der üblichen Gebrauchskonzentration).

4.6 Nebenwirkungen

Die Möglichkeit von Schockreaktionen einzelner Impflinge ist nicht vollständig auszuschließen.

Eine kurzzeitige leichte Erhöhung der Körpertemperatur um maximal 1°C am Tag nach der Immunisierung ist möglich. Ebenso kann es als Reaktion auf die Impfung an der Injektionsstelle zu einer geringgradigen Schwellung oder Verhärtung der Muskulatur kommen. Diese Lokalreaktionen sind nicht schmerzhaft und klingen innerhalb von 2 Wochen ohne Behandlung ab.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

BOVICOL ist zur Muttertierimmunisierung vorgesehen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

5 Tage vor und 5 Tage nach Immunisierung soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, ist das betreffende Tier nachzuimmunisieren.

Mit Glucocorticoiden behandelte Impflinge (z.B. nach Schockreaktionen) sind nach ca. einer Woche neu zu immunisieren.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist mit dem dazugehörigen Lösungsmittel vollständig zu resuspendieren (2 ml pro Impfdosis).

Aktive Immunisierung der Muttertiere ca. 5 und 2 Wochen ante partum mit je einer Impfdosis intramuskulär.

4.10 Überdosierung

Nach Verabreichung der 10-fachen Impfdosis kann es vorübergehend zu dünnbreiigem Kotabsatz kommen. Das Allgemeinbefinden der Tiere ist nicht gestört. Die Normalisierung des Kotabsatzes tritt ohne Medikation ein. Eine leichte Lokalreaktion, die sich im Bereich der Injektionsstelle als umschriebene bis walnussgroße Muskelverhärtung mit rückläufiger Tendenz darstellen kann und zu keiner Bewegungseinschränkung der Tiere führt, ist möglich. Nach der Immunisierung können Erhöhungen der Körperinnentemperaturen bis maximal 41,0 °C auftreten.

4.11 Wartezeit

Milch:    5 Tage nach der 2. Impfung

Essbares Gewebe:    21 Tage

5. Immunologische Eigenschaften

Die Schutzwirkung von BOVICOL gegen E col-Bakterien ist von deren O-Struktur weitgehend unabhängig und richtet sich gegen das pathogenetisch bedeutsame Haftantigen F5. Die aktive Immunisierung der Muttertiere im letzten Trächtigkeitsdrittel bewirkt eine Anreicherung des Kolostrums mit spezifischen Antikörpern. Zur Verhinderung der Koliruhr ist deren mehrtägige lokale Wirkung im Darmtrakt wichtig.

Voraussetzung für das Wirksamwerden der Muttertierimpfung zur Vorbeuge der Koliruhr der Saugkälber ist außer ihrer termingerechten Durchführung somit auch die reichliche Kolostralmilchfütterung. Dieselbe soll alsbald nach der Geburt beginnen und mehrmals täglich und möglichst lange durchgeführt werden, da die lokale Schutzwirkung der kolostralen Antikörper nur einige Stunden anhält.

Der Einsatz von BOVICOL ist nur dann gerechtfertigt und erfolgversprechend, wenn als Ursache von Kälberverlusten und -durchfällen im betreffenden Bestand zweifelsfrei E. coli-Keime mit dem Haftantigen F5 diagnostiziert wurden. Virusbedingte Durchfälle werden durch die Muttertierimpfung von BOVICOL nicht beeinflusst, verlaufen aber nach Ausschaltung E oibedingter Komplikationen in der Regel mit geringerer Intensität.

ATCvet code: QI02AE03

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Saccharose

Rinderserumprotein

Silikonentschäumer

Lösungsmittel zum Resuspendieren

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Lyophilisierter Impfstoff:    2 Jahre

Resuspendierter Impfstoff:    1 Stunde

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

10 ml Injektionsflaschen, Glasart I Gefriertrocknungsstopfen

10, 25 bzw. 50 ml Injektionsflaschen, Glasart I Injektionsstopfen

Zugelassene Packungsgrößen:

2 Impfdosen mit 4 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren 5 Impfdosen mit 10 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren 10 Impfdosen mit 20 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren 25 Impfdosen mit 50 ml Lösungsmittel zum Resuspendieren

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfallmaterial

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. (Desinfektionsmittel - außer quarternäre Ammoniumbasen - in der üblichen Gebrauchskonzentration).

7. Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau

8. Zulassungsnummer 139a/92

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

24.01.95 / 27.01.00 /27.01.05

10. Stand der Information

09/2010

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend