GEBRAUCHSINFORMATION

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion für Rinder

1.    NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgasova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion.

Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerung ein Sediment bilden kann.

3.    WIRKSTOFF(E) UND ANDERER BESTANDTEILE

Eine Dosis des Impfstoffs (3 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert)    > 6,0 log₂ (VNT)*

Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert)    > 5,0 log₂ (HAH)**

Escherichia coli Stamm EC/17 (inaktiviert),

der F5 (K99) Adhäsine exprimiert    > 44,8 % Inhibition (ELISA)***

*VNT - Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs) **HAH - Hämagglutinationshemmtest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

***ELISA -Enzyme-linked immunosorbent assay (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

Adjuvans:

Montanide ISA 206 VG    1,6 ml

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd    max. 1,5 mg

Thiomersal    max. 0,36 mg

4.    ANWENDUNGSGEBIET

Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erzeugung einer passiven Immunität bei Kälbern über das Kolostrum/die Milch. Durch die Gabe des Kolostrums geimpfter Muttertiere an Kälber verringert sich

-    die Schwere des Durchfalls, der durch bovine Rota- und Coronaviren sowie enteropathogene E. coli F5 (K99) verursacht wird,

-    die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinem Rota- oder Coronavirus infiziert sind.

Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit der Kolostrum-Fütterung und ist davon abhängig, dass die Kälber nach der Geburt Kolostrum erhalten.

5.    GEGENANZEIGEN

Keine.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte Schwellung von 5-7 cm im Durchmesser an der Injektionsstelle kommt häufig vor und kann in manchen Fällen anfänglich von einer lokal erhöhten Temperatur begleitet sein. Typischerweise gehen solche Schwellungen innerhalb von 15 Tagen zurück.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann vorübergehend ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (bis zu 0,8°C) beobachtet werden. Dieser geht innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

-    selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren)

-    sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIELTIERARTEN

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Dosis: 3 ml

Grundimmunisierung nicht geimpfter Kühe:    Zwei Impfungen - die erste Dosis im Zeitraum von 12

bis 5 Wochen vor dem erwarteten Abkalben und die zweite Dosis drei Wochen nach der ersten Dosis.

Wiederholungsimpfung grundimmunisierter Kühe:    Einmalige Impfung - eine Dosis in jeder

nachfolgenden Trächtigkeit, verabreicht im Zeitraum von 12 bis 3 Wochen vor dem erwarteten Abkalben.

Kolostrum-Fütterung

Der Schutz von Kälbern ist abhängig von der adäquaten Aufnahme von Kolostrum geimpfter Kühe. Es sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Kälber in den ersten Tagen ihres Lebens ausreichende Mengen an Kolostrum erhalten. Wenn Kälber schnellstmöglich nach ihrer Geburt nicht genügend Antikörper über das Kolostrum erhalten, ist die passive Übertragung dieser

Antikörper nicht erfolgreich. Es ist wichtig, dass alle Kälber innerhalb der ersten sechs Stunden nach dem Kalben ausreichende Mengen an Erstgemelkskolostrum erhalten. Es wird empfohlen, dass bei der ersten Fütterung 3 Liter an Kälber mit einem Gewicht von 35-45 kg gefüttert werden (z. B. Milchkälber des Typs Holstein-Friesian). Bei sehr kleinen Kälbern (z. B. Jerseys) sind 2-2,5 Liter ausreichend.

Um optimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Bestand zu reduzieren, sollte die Strategie der Impfung für die gesamte Kuhherde angewendet werden.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die üblichen aseptischen Maßnahmen bei der Impfung sind zu treffen.

Nur sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Lassen Sie den Impfstoff vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung gut schütteln, um sicherzugehen, dass sich das Sediment vor der Verabreichung aufgelöst hat.

10.    WARTEZEIT

Null Tage.

11.    BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Nach Anbrechen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Kennzeichnung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Impfen Sie nur gesunde Tiere.

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nach Verabreichung einer Überdosis treten keine Nebenwirkungen bis auf jene in Abschnitt 6 diese Packungsbeilage genannten auf.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2015

15.    WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Kommerzielle Abfüllgrößen:

15 ml (5 Dosen), 90 ml (30 Dosen), 450 ml (150 Dosen).

Bei Packungsgrößen zu 90 ml bzw. 450 ml wird empfohlen, eine automatisierte Dosierungsvorrichtung zu verwenden, um den Stopfen vor Zerstörung aufgrund von mehrfachem Durchstechen zu schützen.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.