ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BOVIGEN SCOUR

Emulsion zur Injektion für Rinder.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis des Impfstoffs (3 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Bovines Rotavirus Stamm TM-91, Serotyp G6P1 (inaktiviert)    > 6,0 log₂ (VNT)*

Bovines Coronavirus Stamm C-197 (inaktiviert)    > 5,0 log₂ (HAH)**

Escherichia coli Stamm EC/17 (inaktiviert),

der F5 (K99) Adhäsine exprimiert    > 44,8 % Inhibition (ELISA)***

*VNT - Virusneutralisationstest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs) **HAH - Hämagglutinationshemmtest (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

***ELISA - Enzyme-linked immunosorbent assay (Kaninchenserologie, induziert durch 2/3 einer Dosis des Impfstoffs)

Adjuvans:

Montanide ISA 206 VG    1,6 ml

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd    max. 1,5 mg

Thiomersal    max. 0,36 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.

Weiße, flüssige Emulsion, die während der Lagerung ein Sediment bilden kann.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten

Rinder (trächtige Kühe und Färsen)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Aktive Immunisierung von trächtigen Kühen und Färsen zur Erzeugung einer passiven Immunität bei Kälbern über das Kolostrum/die Milch. Durch die Gabe des Kolostrums geimpfter Muttertiere an Kälber verringert sich

-    die Schwere des Durchfalls, der durch bovine Rota- und Coronaviren sowie enteropathogene E. coli F5 (K99) verursacht wird,

-    die Virusausscheidung bei Kälbern, die mit bovinem Rota- oder Coronavirus infiziert sind.

Beginn der Immunität: Die passive Immunität beginnt mit der Kolostrum-Fütterung und ist davon abhängig, dass die Kälber nach der Geburt ausreichend Kolostrum erhalten.

4.3 Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Impfen Sie nur gesunde Tiere.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine leichte Schwellung von 5-7 cm im Durchmesser an der Injektionsstelle kommt häufig vor und kann in manchen Fällen anfänglich von einer lokal erhöhten Temperatur begleitet sein. Typischerweise gehen solche Schwellungen innerhalb von 15 Tagen zurück.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung kann vorübergehend ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (bis zu 0,8°C) beobachtet werden. Dieser geht innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

-    selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Dieses Tierarzneimittel ist für die Anwendung im letzten Trimester der Trächtigkeit vorgesehen.

4.8 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkung

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Die üblichen aseptischen Maßnahmen bei der Impfung sind zu treffen.

Nur sterile Spritzen und Nadeln verwenden.

Lassen Sie den Impfstoff vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen. Vor Gebrauch und gelegentlich während der Anwendung gut schütteln, um sicherzugehen, dass sich das Sediment vor der Verabreichung aufgelöst hat.

Eine Dosis: 3 ml

Grundimmunisierung nicht geimpfter Kühe:    Zwei Impfungen - die erste Dosis im Zeitraum von 12

bis 5 Wochen vor dem erwarteten Abkalben und die zweite Dosis drei Wochen nach der ersten Dosis.

Wiederholungsimpfung grundimmunisierter Kühe:    Einmalige Impfung - eine Dosis in jeder

nachfolgenden Trächtigkeit, verabreicht im Zeitraum von 12 bis 3 Wochen vor dem erwarteten Abkalben.

Kolostrum-Fütterung

Der Schutz von Kälbern ist abhängig von der adäquaten Aufnahme von Kolostrum geimpfter Kühe. Es sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Kälber in den ersten Tagen ihres Lebens ausreichende Mengen an Kolostrum erhalten. Wenn Kälber schnellstmöglich nach ihrer Geburt nicht genügend Antikörper über das Kolostrum erhalten, ist die passive Übertragung dieser Antikörper nicht erfolgreich.

Es ist wichtig, dass alle Kälber innerhalb der ersten sechs Stunden nach dem Kalben ausreichende Mengen an Erstgemelkskolostrum erhalten. Es wird empfohlen, dass bei der ersten Fütterung 3 Liter an Kälber mit einem Gewicht von 35-45 kg gefüttert werden (z. B. Milchkälber des Typs Holstein-Friesian). Bei sehr kleinen Kälbern (z. B. Jerseys) sind 2-2,5 Liter ausreichend.

Um optimale Ergebnisse zu erzielen und den Infektionsdruck im Bestand zu reduzieren, sollte die Strategie der Impfung für die gesamte Kuhherde angewendet werden.

4.10    Überdosis (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Überdosis treten keine unerwünschten Wirkungen bis auf jene in Abschnitt 4.6 genannten auf.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI02AL01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Rinder, inaktivierte virale und inaktivierte bakterielle Impfstoffe, bovines Rotavirus + bovines Coronavirus + Escherichia coli.

Der Impfstoff ist zur Stimulation einer aktiven Immunität von trächtigen Kühen gegen die im Impfstoff enthaltenen antigenen Komponenten vorgesehen. Die Antikörper werden über das Kolostrum auf das Kalb übertragen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Montanide ISA 206 VG

Formaldehyd

Thiomersal

Eagle’s Minimum Essential Medium (MEM)

Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Wasser zu Injektionszwecken

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Papierkarton mit einem Glasbehältnis vom Typ I (15 ml, 90 ml) verschlossen mit Chlorobutyl-Gummistopfen oder mit einer Glasflasche vom Typ I (450 ml) verschlossen mit Brombutyl-Gummistopfen und mit Aluminiumkappe versiegelt.

Plastikflaschen (450 ml) verschlossen mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Aluminiumkappe versiegelt, ohne Außenverpackung.

Kommerzielle Abfüllgrößen: 15 ml (5 Dosen), 90 ml (30 Dosen), 450 ml (150 Dosen).

Bei 90-ml- bzw. 450-ml-Packungen wird empfohlen, eine automatisierte Dosierungsvorrichtung zu verwenden, um den Stopfen vor Zerstörung aufgrund von mehrfachem Durchstechen zu schützen.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin Irland

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

8.    ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. PELV.n715.0U

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2015

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.