Bovilis Ringvac

GEBRAUCHSINFORMATION

Bovilis® Ringvac, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International b.v.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Bovilis® Ringvac, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) und sonstige Bestandteile

1 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Vegetative Keime (Mikrokonidien) von Trichophyton verrucosum, Stamm LTF-130, attenuiert > 9 x 10⁶ und < 21 x 10⁶

Anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von infektionsgefährdeten oder bereits an einer durch Trichophyton verrucosum hervorgerufenen Dermatophytie leidenden Kälbern und Rindern. Die prophylaktische Impfung reduziert die klinischen Erscheinungen einer durch Trichophyton verrucosum verursachten Dermatophytie, während die therapeutische Anwendung bei bereits klinisch erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung um die Hälfte reduziert.

Eine schützende Immunität ist drei Wochen nach Impfung vorhanden. Unter experimentellen Bedingungen hielt die Immunität über mindestens ein Jahr an. Felderfahrungen zeigen, dass bei konsequenter Bestandsimpfung in der Regel keine Wiederholungsimpfungen notwendig sind.

Gegenanzeigen

Tiere mit Fieber und / oder mit Dermatophytie-unabhängigen Symptomen einer infektiösen Erkrankung sowie Tiere, die unter Kortikosteroid-Behandlung stehen, sind von der Impfung auszuschließen.

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktische Reaktionen, können nach der Impfung auftreten. An der Injektionsstelle kann es 3 bis 8 Tage nach der Impfung zu lokalen Schwellungen, haarlosen Stellen oder Krustenbildung - bis zu 2 cm im Durchmesser -kommen, die sich nach 3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten wieder zurückbilden. Es wurden subkutan und auch intramuskulär keine Gewebeveränderungen an der Injektionsstelle beobachtet. Überwiegend nach therapeutischer Anwendung kann es am Tag nach der Impfung zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 2,5 °C kommen, die aber innerhalb von 2 Tagen wieder abklingt.

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von ca. 4 Wochen nach der 2. Injektion ab.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rind

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung:

Intramuskuläre Injektion, vorzugsweise seitlich am Hals im Abstand von 10 - 14 Tagen.

Dosis:

Prophylaxe

Kälber bis 4 Monate: 2 ml Tiere über 4 Monate: 4 ml

Grundimmunisierung Die gesamte Herde sollte zweimal im Abstand von 10 - 14 Tagen geimpft werden.

Weitere Impfungen

Nachdem die gesamte Herde geimpft wurde sind lediglich neu geborene Kälber oder zugekaufte Tiere zweimal im Abstand von 10 - 14 Tagen zu impfen. Wenn alle Tiere einer Herde geimpft wurden, sind keine Wiederholungsimpfungen notwendig.

Geimpfte Tiere sollten nicht gemeinsam mit nicht geimpften Tieren, die klinische Anzeichen einer Trichophyton verrucosum Infektion zeigen, gehalten werden, bevor der Impfschutz vollständig ausbildet ist. Tiere, die in eine geimpfte Herde verbracht werden sollen, sollten entweder frei von einer Dermatophytie oder therapeutisch geimpft sein und so lang separat gehalten werden, bis sie vollständig ausgeheilt sind.

Zubereitung des Impfstoffes:

Vor der Applikation muss die Trockensubstanz mit dem Lösungsmittel resuspendiert werden. Gut schütteln, um eine vollständige Suspendierung sicherzustellen.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei jeder weiteren Injektion sollte die Körperseite gewechselt werden

Wartezeit

Null Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Lyophilisat im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Keine.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel- oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Juli 2006

Weitere Angaben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Muttertiere können in jedem Trächtigkeitsstadium mit prophylaktischer oder therapeutischer Dosis geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. PEI.V.00287.01.1

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