Bovilis Ringvac

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis® Ringvac, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Rinder

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Vegetative Keime (Mikrokonidien) von Trichophyton verrucosum, Stamm LTF-130, attenuiert > 9 x 10⁶ und < 21 x 10⁶

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Rind

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung von infektionsgefährdeten oder bereits an einer durch Trichophyton verrucosum hervorgerufenen Dermatophytie leidenden Kälbern und Rindern. Die prophylaktische Impfung reduziert die klinischen Erscheinungen einer durch Trichophyton verrucosum verursachten Dermatophytie, während die therapeutische Anwendung bei bereits klinisch erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung um die Hälfte reduziert.

Eine schützende Immunität ist drei Wochen nach Impfung vorhanden. Unter experimentellen Bedingungen hielt die Immunität über mindestens ein Jahr an. Felderfahrungen zeigen, dass bei konsequenter Bestandsimpfung in der Regel keine Wiederholungsimpfungen notwendig sind (siehe Abschnitt 4.9).

4.3    Gegenanzeigen

Tiere mit Fieber und / oder mit Dermatophytie-unabhängigen Symptomen einer infektiösen Erkrankung sowie Tiere, die unter Kortikosteroid-Behandlung stehen, sind von der Impfung auszuschließen.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktische Reaktionen, können nach der Impfung auftreten. An der Injektionsstelle kann es 3 bis 8 Tage nach der Impfung zu lokalen Schwellungen, haarlosen Stellen oder Krustenbildung - bis zu 2 cm im Durchmesser -kommen, die sich nach 3 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten wieder zurückbilden.

Es wurden subkutan und auch intramuskulär keine Gewebeveränderungen an der Injektionsstelle beobachtet. Überwiegend nach therapeutischer Anwendung kann es am Tag nach der Impfung zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 2,5 °C kommen, die aber innerhalb von 2 Tagen wieder abklingt.

Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen. Die Hautveränderungen heilen jedoch innerhalb von ca. 4 Wochen nach der 2. Injektion ab.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Muttertiere können in jedem Trächtigkeitsstadium mit prophylaktischer oder therapeutischer Dosis geimpft werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Anwendung:

Intramuskuläre Injektion, vorzugsweise seitlich am Hals im Abstand von 10 - 14 Tagen.

Bei jeder weiteren Injektion sollte die Körperseite gewechselt werden

Dosis:

Prophylaxe Therapie

Kälber bis 4 Monate: 2 ml Kälber bis 4 Monate: 5 ml Tiere über 4 Monate: 4 ml Tiere über 4 Monate: 10 ml

Grundimmunisierung

Die gesamte Herde sollte zweimal im Abstand von 10 - 14 Tagen geimpft werden.

Weitere Impfungen

Nachdem die gesamte Herde geimpft wurde sind lediglich neu geborene Kälber oder zugekaufte Tiere zweimal im Abstand von 10 - 14 Tagen zu impfen. Wenn alle Tiere einer Herde geimpft wurden, sind keine Wiederholungsimpfungen notwendig.

Geimpfte Tiere sollten nicht gemeinsam mit nicht geimpften Tieren, die klinische Anzeichen einer Trichophyton verrucosum Infektion zeigen, gehalten werden, bevor der Impfschutz vollständig ausbildet ist. Tiere, die in eine geimpfte Herde verbracht werden sollen, sollten entweder frei von einer Dermatophytie oder therapeutisch geimpft sein und so lang separat gehalten werden, bis sie vollständig ausgeheilt sind.

Zubereitung des Impfstoffes:

Vor der Applikation muss die Trockensubstanz mit dem Lösungsmittel resuspendiert werden. Gut schütteln, um eine vollständige Suspendierung sicherzustellen.

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Es sind keine anderen Symptome als die unter 4.6 beschriebenen zu erwarten.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen eine durch Trichophyton verrucosum hervorgerufene Dermatophytie.

ATC vet code: QI02AP01

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Gelatine, Saccharose Lösungsmittel

Natriumchlorid, Phosphat-Puffer, Wasser für Injektionen

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 6 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Das Lyophilisat im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)

Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Umkarton mit einer Glasflasche mit Lyophilisat mit Gummistopfen und Aluminiumkappe und einer Glasflasche Lösungsmittel mit 10 oder 40 ml mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Lebendimpfstoff! Angebrochene und leere Flaschen sowie alle verwendeten Utensilien sind sofort zu desinfizieren und anschließend zu sterilisieren bzw. entsprechend den geltenden Vorschriften unschädlich zu beseitigen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr. PEI.V.00287.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.03.2001

10.    STAND DER INFORMATIONEN

Juni 2008

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig

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