Boxazin Plus C Bei Kopfschmerz

Document: 04.09.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Status: FRE

TeAM-Meeting vom: 28.03.2006

Änderungsmeldung an BfArM:

im Markt ab:

Änderungsgrund: Transfer Famar (Hersteller)

Vorgänger: 16.08.2005

Boxazin® plus C bei Kopfschmerz

Brausetabletten

Gebrauchsinformation

TeAM-Protokoll-Nr.:

^{Gebrauchsinformation__________________________________________________________}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet

Was ist BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz beachten?

Wie ist BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz aufzubewahren?

Boxazin® plus C bei Kopfschmerz

Brausetablette

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C)

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure.

1 Brausetabletteenthält

500 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.)

200 mg Ascorbinsäure (Vitamin C)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin, Natriumhydrogencarbonat und Citronensäure.

BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz ist in Packungen mit 10 Tabletten (N1) und 20 Tabletten (N2) erhältlich.

1 Was ist BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz und wofür wird es angewendet?

1.1 BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

von:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Straße 173

55216 Ingelheim

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

E-Mail: boxazin-info@ing.boehringer-ingelheim.com

hergestellt von:

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

12, Rue André Huet

51060 Reims Cedex

Frankreich

1.3 BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen, schmerzhaften Beschwerden, die im Rahmen von Erkältungskrankheiten auftreten
Fieber.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Pkt. 2).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz beachten?

2.1 BOXAZIN plus C bei Kopfschmerzdarf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure oder Ascorbinsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz sind
wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
bei akuten Magen- oder Darm-Geschwüren
bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
bei Leber- oder Nierenversagen
bei schwerer nicht durch Medikamente einstellbarer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
bei Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Virusgrippe
in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz ist erforderlich

bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe
bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz eingenommen haben
bei Nierensteinen (Oxalat-Urolithiasis)
bei Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose)
bei Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die eine erneute Einnahme und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Kinder

BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms - einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit - sein, das unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes oder Zahnarztes angewendet werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder während der Einnahme von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz schwanger werden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe in BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz, kann die Schwangerschaft und die Entwicklung des ungeborenen Kindes ungünstig beeinflussen. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Ab dem Beginn des 7. Monats der Schwangerschaft dürfen Sie BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht mehr einnehmen (siehe 2.1).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Einnahme höherer Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarinderivate, Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin
Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und –Blutungen erhöht
andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel)
Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns)

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Brausetabletten) pro Tag und mehr
blutdrucksenkende Mittel (z. B. ACE-Hemmer in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure - entspricht 6 Brausetabletten - am Tag und mehr)
Harnsäure ausscheidenden Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon, Benzbromaron).

2.4 Bei Einnahme von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3 Wie ist BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz einzunehmen?

Nehmen Sie BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz sind Brausetabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Lösen Sie die Brausetablette vor der Einnahme vollständig in einem Glas Wasser auf.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder 7 – 14 Jahre	½ - 1 Tablette (entsprechend 250 – 500 mg Acetylsalicylsäure und 100 – 200 mg Ascorbinsäure)	1 ½ - 3 Tabletten (entsprechend 750 – 1500 mg Acetylsalicylsäure und 300 – 600 mg Ascorbinsäure)
Jugendliche und Erwachsene	1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Acetylsalicylsäure und 200 – 400 mg Ascorbinsäure)	3 – 6 Tabletten (entsprechend 1500 – 3000 mg Acetylsalicylsäure und 600 – 1200 mg Ascorbinsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3x täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Zeichen einer leichteren akuten Überdosierung sind gesteigerte Atmung, Ohrklingen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung und Hautausschläge. Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

In schweren Vergiftungsfällen kann es zu Delirium, Zittern, Atemnot, Schwitzen, Blutungen, Flüssigkeitsverlust, Störungen der Blutzuckerregulation (Hypo‑ oder Hyperglykämie), Temperaturregulationsstörungen und zum Koma kommen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von BOXAZIN plus C bei Kopfschmerzvergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 6 Brausetabletten).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Verdauungstrakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Sehr selten: Erosive Magenschleimhautentzündung, die zu schweren Blutungen im Magen-Darmbereich führen kann.

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Leberfunktionsstörungen

Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Niere

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen

Nervensystem Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können insbesondere bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten und können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Blut Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Sehr selten: Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, schwere, z. T. blasenbildende Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf BOXAZIN plus C nicht nochmals eingenommen werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Röhre angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

BOXAZIN plus C bei Kopfschmerz nicht über 25 °C lagern. Gut verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Zum Schutz vor Luftfeuchtigkeit enthält die Verschlusskappe ein Trockenmittel, das nicht zur Einnahme bestimmt ist. Bei versehentlicher Einnahme sind keinerlei Maßnahmen erforderlich, da die Substanz unschädlich ist.

S tand der Information

März 2006

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Eigenschaften

Seine Zusammensetzung und Zubereitung als Trinktablette machen BOXAZIN plus C vollkommen wasserlöslich; gelöste Wirkstoffe kann der Körper leichter und schneller aufnehmen. Damit ist die Voraussetzung gegeben für raschen Wirkungseintritt. BOXAZIN plus C wirkt schmerzstillend, fiebersenkend, entzündungshemmend und antirheumatisch.

Mit dem in BOXAZIN plus C enthaltenen Vitamin C kann der hohe Bedarf des menschlichen Körpers an diesem Vitamin gut gedeckt werden. Erhöhte Vitamin-C-Versorgung ist bei jeder starken körperlichen und seelischen Belastung empfehlenswert. Der Körper verbraucht täglich Vitamin C, besonders viel unter Stress, und kann Vitamin C nicht selbst aufbauen. Vitamin C steigert Abwehrkraft und Leistungsvermögen, macht frisch, wirkt vorbeugend gegen Abspannung und schafft damit gute Voraussetzungen für die vorzügliche schmerzstillende Wirkung der bewährten Acetylsalicylsäure.

Durch die besondere arzneiliche Zubereitung von BOXAZIN plus C wird eine Übersäuerung des Magens vermieden und eine ausgezeichnete Verträglichkeit erreicht.