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• 13.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bravelle 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Urofollitropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BRAVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung in einem Lösungsmittel gelöst werden muss. Es wird unter die Haut gespritzt.

Dieses Arzneimittel enthält ein Hormon, das Follikelstimulierende Hormon (FSH). FSH ist ein natürliches Hormon, das sowohl im männlichen als auch im weiblichen Körper vorkommt und die Fortpflanzungsorgane in ihrer natürlichen Funktion unterstützt. Das FSH dieses Arzneimittels wird aus dem Urin von Frauen in den Wechseljahren (nach der letzten spontanen monatlichen Regelblutung) gewonnen. Es ist hochgereinigt und wird Urofollitropin genannt.

Dieses Arzneimittel wird bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällenangewendet:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAVELLE BEACHTEN?

Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie und Ihr Partner von einem Arzt untersucht werden, um die Gründe für Ihre Unfruchtbarkeit herauszufinden. Sie sollten besonders hinsichtlich der nachfolgenden Ursachen untersucht werden, damit Sie ggf. eine andere geeignete Behandlung erhalten können:

• Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebennierenrinde

• Überproduktion des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)

• Tumoren der Hirnanhangdrüse (eine Drüse an der unteren Seite des Gehirns)

• Tumoren des Hypothalamus (ein Bereich im Zwischenhirn).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass eine der oben genannten Ursachen bei Ihnen zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

BRAVELLE darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Urofollitropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 – Weitere Informationen),

• wenn Sie Tumoren der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brustdrüse, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben,

• wenn Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCO) zusammenhängen,

• wenn Sie Missbildungen an der Gebärmutter oder an anderen Sexualorganen haben,

• wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,

• wenn Sie Geschwulste der Gebärmutter (Fibroide) haben,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie vorzeitige Wechseljahre haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BRAVELLE ist erforderlich, wenn bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Bauchschmerzen

• aufgeblähter Bauch

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Gewichtszunahme

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Unvollständige Blasenentleerung

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn die Krankheitszeichen erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten. Sie können ein Hinweis auf gesteigerte Aktivität in den Eierstöcken sein, die zu einer schwerwiegenden Krankheit führen kann.

Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, sollte die Behandlung abgebrochen und Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und die sorgfältige Überwachung der Behandlung können diese Risiken reduzieren.

Auch wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen,können diese Symptome immer noch auftreten. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, sobald eines dieser Symptome auftritt.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungenund ggf. Bluttestsveranlassen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.

Die Behandlung mit Hormonen wie in diesem Arzneimittel enthalten kann ein erhöhtes Risiko bedeuten für:

• Ektopische Schwangerschaften (Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter), wenn Sie in Ihrer Krankheitsgeschichte bereits Eileitererkrankungen hatten

• Fehlgeburt

• Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge, etc.)

• Angeborene Missbildungen (körperliche Fehlbildungen des Babies bei der Geburt)

Bei einigen Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen haben, traten Tumoren in den Eierstöcken und anderen Fortpflanzungsorganen auf. Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Hormonen wie in diesem Arzneimittel enthalten diese Probleme verursacht.

Thrombosen in den Venen oder Arterien treten bei schwangeren Frauen häufiger auf. Eine Unfruchtbarkeitsbehandlung kann das Risiko hierfür erhöhen, insbesondere wenn Sie Übergewicht haben oder wenn Sie oder ein Blutsverwandter bereits Thrombosen hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dies trifft auf Sie zu.

Bei Anwendung von BRAVELLE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clomifencitrat ist ein anderer Wirkstoff, der zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt wird. Die gleichzeitige Anwendung von BRAVELLE und Clomifencitrat kann die Wirkung auf die Eierstöcke verstärken.

BRAVELLE kann gleichzeitig mit MENOGON HP angewendet werden. Siehe hierzu Abschnitt 3 „Wie ist BRAVELLE anzuwenden?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST BRAVELLE ANZUWENDEN?

Wenden Sie BRAVELLE immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Frauen mit fehlendem Eisprung

Die Behandlung sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklusses beginnen (Tag 1 ist der erste Tag Ihrer Periode). BRAVELLE sollte mindestens 7 Tage lang täglich verabreicht werden.

Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen bei 75 I.E. täglich (eine Durchstechflasche mit Pulver), dies kann jedoch an Ihr Ansprechen auf die Therapie angepasst werden (maximal 225 I.E. = 3 Durchstechflaschen mit Pulver pro Tag). Eine gewählte Dosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor sie geändert wird. Es wird empfohlen, die Dosis jeweils um 37,5 I.E. (eine halbe Durchstechflasche mit Pulver) zu erhöhen (aber nicht mehr als 75 I.E.). Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.

Ist eine optimale Reaktion erreicht, sollte einen Tag nach der letzten BRAVELLE-Injektion eine einmalige Injektion von 5.000 bis 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG, Schwangerschaftshormon der Plazenta) gegeben werden. Es wird empfohlen, am Tag der hCG-Gabe und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Injektion der Spermien direkt in die Gebärmutter) vorgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie nach der hCG-Gabe für mindestens 2 Wochen engmaschig überwachen.

Ihr Arzt wird die Wirkung der BRAVELLE-Behandlung überwachen. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie könnte Ihr Arzt entscheiden, die BRAVELLE-Behandlung abzubrechen und keine hCG-Injektion zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome) verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, bis Ihre nächste Periode einsetzt.

Frauen, die sich einem assistierten Reproduktionsprogramm unterziehen:

Wenn Sie mit einem GnRH-Agonisten behandelt werden (ein Medikament, das das Hormon - Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) - unterstützt), sollte die BRAVELLE-Behandlung ca. 2 Wochen nach dem Beginn der GnRH-Agonisten-Behandlung beginnen.

Bei Patientinnen, die keinen GnRH-Agonisten erhalten, sollte die BRAVELLE-Behandlung am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen (Tag 1 ist der erste Tag Ihrer Periode).

Das Arzneimittel sollte über mindestens 5 Tage täglich verabreicht werden. Die Anfangsdosis ist normalerweise 150 – 225 I.E. (2 oder 3 Durchstechflaschen mit Pulver). Gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf höchstens 450 I.E. (6 Durchstechflaschen mit Pulver) täglich gesteigert werden. Die Dosis sollte um höchstens 150 I.E. pro Anpassung gesteigert werden. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 12 Tage dauern.

Wenn genügend Eibläschen (Follikel) vorhanden sind, erhalten Sie eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. humanes Choriongonadotropin (hCG, Schwangerschaftshormon der Plazenta), um den Eisprung auszulösen.

Ihr Arzt wird Sie für mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion überwachen.

Ihr Arzt wird die Wirkung der BRAVELLE-Behandlung überwachen. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit BRAVELLE abzubrechen und keine hCG-Injektion zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome) verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, bis Ihre nächste Periode beginnt.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Wenn Sie von Ihrem Arzt aufgefordert wurden, dieses Arzneimittel selbst zu injizieren, sollten Sie gemäß den ärztlichen Anweisungen verfahren.

Die erste Injektion mit diesem Arzneimittel sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

AUFLÖSEN DES PULVERS:

Dieses Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Injektion aufgelöst werden muss. Das Lösungsmittel, das zum Auflösen verwendet wird, liegt dem Pulver bei. Das Pulver sollte wie folgt unmittelbar vor der Injektion gelöst werden:

	Stecken Sie die lange, dicke Nadel auf die Spritze.
	Brechen Sie den Hals der Ampulle mit Lösungsmittel ab und ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel von der Ampulle in die Spritze auf. Stechen Sie die Nadel durch die Gummikappe der Durchstechflasche mit Pulver und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel. Um Blasenbildung zu vermeiden, halten Sie die Nadel gegen die Innenwand der Durchstechflasche. Das Pulver sollte sich schnell (innerhalb von 2 Minuten) auflösen und eine klare Lösung bilden.
	Um das Pulver zu lösen, schwenken Sie die Lösung. Nicht schütteln, um eine Blasenbildung zu vermeiden. Wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält, sollte sie nicht verwendet werden. Ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.

Wenn Ihnen mehr als eine Durchstechflasche mit BRAVELLE pro Injektion verschrieben wurde, können Sie die erste BRAVELLE-Lösung zurück in die Spritze aufziehen und in die zweite Durchstechflasche injizieren. Insgesamt kann dies mit bis zu 6 Durchstechflaschen mit Pulver erfolgen – verfahren Sie jedoch genau nach Anweisung des Arztes.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gleichzeitig MENOGON HP verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel mischen, indem Sie das BRAVELLE-Pulver auflösen und die Lösung in das MENOGON HP-Pulver injizieren. Nach dem Auflösen wird diese kombinierte Lösung aufgezogen und anstatt zwei getrennter Injektionen injiziert.

INJEKTION DER BRAVELLE-LÖSUNG

Sobald Sie die verschriebene Dosis aufgezogen haben, tauschen Sie die Nadel gegen die kurze, dünne Injektionsnadel aus.

Nach Entfernen der Spritze drücken Sie auf die Einstichstelle, um evtl. Blutungen zu stoppen. Leichtes Massieren an der Injektionsstelle unterstützt die Verteilung der Lösung unter der Haut. Entsorgen Sie die benutzten Gegenstände nicht im normalen Hausmüll, achten Sie auf eine sichere Entsorgung.

Wenn Sie eine Injektion vergessen oder zuviel dieses Arzneimittels injiziert haben,informieren Sie bitte Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine erhöhte Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen, insbesondere bei Frauen mit einem polyzystischem Ovarialsyndrom. Folgende Krankheitszeichen können auftreten: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Schwierigkeiten beim Atmen, verminderte Blasenentleerung.

Durch die erhöhte Aktivität der Eierstöcke können Thrombosen und Drehung der Eierstöcke auftreten. Wenn eines dieser Krankheitszeichen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, auch wenn es erst einige Tage nach der letzten Injektion auftritt.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels könnenallergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auftreten. Krankheitszeichen hierfür können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Rachens und Atemschwierigkeiten.Wenn eines dieser Krankheitszeichen bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Die folgenden sehr häufigen Nebenwirkungen betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerz

Die folgenden häufigen Nebenwirkungenbetreffen 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Infektionen der Harnwege

• Entzündung des Nasenrachenraumes

• Hitzewallungen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Bauchbeschwerden

• aufgeblähter Bauch

• Durchfall

• Verstopfung

• Hautausschlag

• Muskelkrämpfe

• Beckenschmerzen

• Überstimulierung der Eierstöcke (erhöhte Aktivität)

• Empfindlichkeit der Brust

• Vaginalblutungen

• Vaginalausfluss

• Schmerzen

• Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, blauer Fleck, Schwellung bzw. Juckreiz)

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST BRAVELLE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnisaufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INFORMATIONEN

Was BRAVELLE enthält:

Der Wirkstoff ist Urofollitropin.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält: 82,5 Internationale Einheiten (I.E.) FSH, Urofollitropin. Nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel beträgt die entnehmbare Menge einer Durchstechflasche 75 I.E. FSH.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Lactose-Monohydrat

• Polysorbat 20

• Natriumdihydrogenphosphat 7 H₂O

• Phosphorsäure 85%

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält:

• Natriumchlorid

• Salzsäure 10%

• Wasser für Injektionszwecke

Wie BRAVELLE aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Die Packung enthält Durchstechflaschen aus Glas mit einem hellen Pulver sowie Ampullen aus Glas mit einem farblosen Lösungsmittel.

BRAVELLE ist in Packungen mit

5 Durchstechflaschen mit Pulver + 5 Ampullen mit Lösungsmittel,

5 Spritzen mit Nadeln zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,

5 Injektionsnadeln,

5 Einmal-Alkoholtupfern,

10 Durchstechflaschen mit Pulver + 10 Ampullen mit Lösungsmittel,

10 Spritzen mit Nadeln zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,

10 Injektionsnadeln,

10 Einmal-Alkoholtupfern und

30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Ampullen mit Lösungsmittel,

15 Spritzen mit Nadeln zum Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel,

15 Injektionsnadeln,

15 Einmal-Alkoholtupfern

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

info-service@ferring.de

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2008 geändert.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de