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Bravelle 75 I.E. Pulver Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Injektionslösung

Document: 23.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Bravelle 75 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


Wirkstoff: Urofollitropin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Bravelle und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Bravelle beachten?

Wie ist Bravelle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bravelle aufzubewahren?

Weitere Angaben



1. WAS IST BRAVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Bravelle enthält hochgereinigtes follikelstimulierendes Hormon (FSH HP, Urofollitropin), das aus dem Urin von Frauen in der Menopause (nach der letzten spontanen monatlichen Regelblutung) gewonnen wird und zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt wird.


Bravelle wird angewendet bei:

Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen: Kontrollierte Überstimulierung der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation), zur Entwicklung von Eibläschen (Follikeln) für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART).




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAVELLE BEACHTEN?


Bravelle darf nicht angewendet werden


In den folgenden Situationen sollte Bravelle bei Ihnen nicht angewendet werden, da ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bravelle ist erforderlich


Bravelle sollte Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes gegeben werden, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.


Die erste Injektion von Bravelle sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.


Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft festgestellt werden. Sie sollten auf Schilddrüsenunterfunktion, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Überproduktion des Hormons Prolaktins und Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt werden.


Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.


Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))

OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann sich in unterschiedlichen Schweregraden zeigen. Es umfasst deutliche Vergrößerungen der Eierstöcke, hohe Sexualhormonspiegel und Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, der Brusthöhle und selten im Herzbeutel führen.


Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Thromboembolie (akuter Blutgefäßverschluss durch geronnenes Blut) zeigen.


Übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zu OHSS, sofern nicht hCG (humanes Choriongonadotropin = Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) zur Auslösung des Eisprungs angewendet wird. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei Überstimulation der Eierstöcke kein hCG geben. Sie sollten für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden. OHSS kann schnell fortschreiten (zwischen 24 Stunden und mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig kontrolliert werden.


Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und sorgfältige Überwachung der Therapie können das Auftreten der ovariellen Hyperstimulation und Mehrlingsschwangerschaften reduzieren. Bei assistierter Reproduktionstechnologie(ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung das Auftreten von Überstimulation reduzieren.


OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt OHSS auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Normalerweise bildet sich OHSS spontan bei Eintritt der Menstruation wieder zurück.


Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Gonadotropin-Behandlung (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.


Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt OHSS häufiger auf.


Mehrlingsschwangerschaften

Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei der Mutter und bei den Kindern.


Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und Ihrem Alter.


Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.


Fehl-/Frühgeburt

Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, ist eine Fehl- oder Frühgeburt häufiger als normal.


Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaften)

Wenn Sie Eileitererkrankungen in Ihrer Vorgeschichte hatten, besteht ein Risiko einer ektopischen Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.


Geschwülste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane

Bei Frauen, die sich zur Infertilitätsbehandlung mehrfachen Behandlungszyklen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten des ovariellen und reproduktiven Systems berichtet.


Angeborene Missbildungen

Das Auftreten angeborener Missbildungen nach einer ART kann im Vergleich zu spontaner Empfängnis leicht erhöht sein. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.

Thromboserisiken

Wenn Sie allgemeine Risikofaktoren für Thrombosen haben, wie z.B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit oder Thromboseneigung, können Sie während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko von venösen oder arteriellen Thromboembolien haben. Hier muss Ihr Arzt den Nutzen einer Gonadotropin-Behandlung gegen das Risiko abwägen. Es ist zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst auch ein erhöhtes Risiko für Thrombosen darstellt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Bravelle nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass BRAVELLE Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.


Bei Anwendung von Bravelle mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Mit Bravelle wurden an Menschen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.


Obwohl es keine Erfahrungen hierzu gibt, ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Bravelle und Clomifencitrat das Ansprechen der Eierstöcke verstärken kann. Bei Verwendung eines GnRH-Agonisten (eine Substanz, die wie ein Gonadotropin-Freisetzungshormon wirkt) zur hypophysären Desensibilisierung (die Hirnanhangdrüse wird unempfindlich für das Gonadotropin-Freisetzungshormon) kann eine höhere Dosis von Bravelle erforderlich sein, um eine ausreichende Reaktion zu erzielen.



3. WIE IST BRAVELLE ANZUWENDEN?


Wenden Sie Bravelle immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:


Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf von außen zugeführte Gonadotropine an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.


Frauen mit kontrollierter ovarieller Hyperstimulation zur Entwicklung multipler Eibläschen für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART):

Gemäß dem Behandlungsschema mit Downregulation durch GnRH-Agonisten sollte die Bravelle-Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 150 - 225 I.E. täglich mindestens für die ersten 5 Behandlungstage. Basierend auf der klinischen Überwachung (einschl. Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung der Östradiolwerte), sollte die nachfolgende Dosiserhöhung der Reaktion der Eierstöcke angepasst werden und 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlung nicht mehr als 12 Tage dauern.


Bei Behandlung ohne Downregulation sollte die Therapie mit Bravelle am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklusses beginnen. Ihr Arzt sollte das gleiche Dosierungs- und Anwendungsschema wie für Behandlungen mit Downregulation durch GnRH-Agonisten verwenden.


Bei optimalem Ansprechen sollte eine einmalige Injektion von bis zu 10.000 I.E. hCG gegeben werden, um die Reifung der Eibläschen als Vorbereitung auf die Freisetzung der Eizellen einzuleiten. Nach der hCG-Gabe sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen engmaschig kontrolliert werden. Wenn Sie übermäßig auf Bravelle ansprechen, sollte die Behandlung abgebrochen und kein hCG angewendet werden. Sie sollten bis zum Eintreten der nächsten Regelblutung nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.


Art der Anwendung

Bravelle wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel unter die Haut (subkutan) gespritzt. Die Pulver sollte unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Um eine unnötige Injektion großer Mengen an Lösung zu vermeiden, kann der Inhalt von bis zu 6 Durchstechflaschen in 1 Ampulle des beigefügten Lösungsmittels gelöst werden.


Wenn Sie eine größere Menge Bravelle angewendet haben, als Sie sollten (Überdosierung):

Überdosierungen sind unbekannt, es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten.


Wenn Sie die Anwendung von Bravelle vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Bravelle abbrechen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Bravelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die am häufigsten in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Bravelle sind Kopfschmerzen, Vaginalblutungen, Übelkeit und Bauchschmerzen, -krämpfe und Völlegefühl, die bei 5 bis 9 % der Patientinnen auftreten. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 % der mit Bravelle behandelten Patientinnen während klinischer Studien aufgetreten sind, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit.


Organsystem

Häufigkeit

Nebenwirkung

Harn- und Geschlechtsorgane

Häufig

Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS), Vaginalblutungen, Bauch-/Unterleibskrämpfe, Infektionen der Harnwege, Empfindlichkeit der Brust, Vaginalausfluss

Allgemein

Häufig

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Schmerzen, Völlegefühl, Unterleibsschmerzen, Schmerzen und Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schwellung und/oder Reizung)

Verdauungsorgane

Häufig

Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall

Haut

Häufig

Hautausschlag


Allergische Hautreaktionen und Überempfindlichkeitreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Gonadotropinen berichtet.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5. WIE IST BRAVELLE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnisaufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Lösung muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.







6. Weitere ANGABEN


Was Bravelle enthält:

Der Wirkstoff ist hochgereinigtes urinäres follikelstimulierendes Hormon (FSH), Urofollitropin.


1 Durchstechflasche mit Pulver enthält: 82,5 Internationale Einheiten (I.E.) FSH. Nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel beträgt die entnehmbare Menge einer Durchstechflasche 75 I.E. FSH.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 7 H2O (zur pH-Wert Einstellung), Phosphorsäure 85% (zur pH-Wert Einstellung):


1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid, Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke


Wie Bravelle aussieht und Inhalt der Packung:

Bravelle ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist eine weiße bis fast weiße kuchenartige Masse. Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Lösung.


Bravelle ist in Packungen mit

5 Durchstechflaschen mit Pulver + 5 Ampullen mit Lösungsmittel und

10 Durchstechflaschen mit Pulver + 10 Ampullen mit Lösungsmittel

erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel GmbH

Wittland 1

D-24109 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 35

info-service@ferring.de


hergestellt von:

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


DK: Bravelle, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE

ES: BRAVELLE 75 UI POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

IR: Bravelle 75 IU powder and solvent for solution for injection.

NL: Bravelle 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

NO: BRAVELLE 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

PT: Bravelle, pó e solvente para solução injectável, 75 UI

UK: BRAVELLE 75 IU powder for solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im November 2005.


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