Document: 25.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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((Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben))

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brelomax^®Sirup, 1 mg/5 ml

Wirkstoff: Tulobuterolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST BRELOMAX SIRUP UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Brelomax Sirup ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchospasmolytikum).

Brelomax Sirup wird angewendet zur

Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen).

Hinweis:

Brelomax ist nur für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen ß₂-Sympathikomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Brelomax sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BRELOMAX SIRUP BEACHTEN?

Brelomax Sirup darf nicht eingenommen werden

• bei frischem Herzinfarkt,

• bei stark beschleunigter Herzschlagfolge (Tachykardie) mit oder ohne unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Brelomax Sirup ist erforderlich bei Patienten mit

- Einnahme von Herzglykosiden (Digitalispräparaten),

- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

- umschriebene Ausweitungen arterieller Blutgefäße (Aneurysmen),

- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus,

• Adrenalin- und/oder Noradrenalin-produzierendem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

• Anfallsleiden.

Außerdem dürfen lang wirksame ß-Sympathomimetika über einen längeren Zeitraum nur bei Patienten angewendet werden, deren Asthma mit Medikamenten, die den Asthma-Symptomen vorbeugen, nicht hinreichend behandelt werden kann. Eine regelmäßige Überprüfung und individuelle Anpassung der Dosierung ist erforderlich.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Ein ansteigender Bedarf an ß₂-Sympathikomimetika wie Brelomax Sirup ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) geplant ist, sollte Tulobuterol in einem Zeitraum von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet werden.

Patienten mit Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen

Tulobuterol wird in der Leber verstoffwechselt und mit dem Urin in Form von Abbauprodukten, aber auch als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Daher sollte die Behandlung bei Patienten mit Nierenversagen bzw. Leberfunktionsstörungen einschleichend und unter Beachtung eventuell auftretender Nebenwirkungen begonnen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Brelomax Sirup kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Brelomax Sirup mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Brelomax Sirup beeinflusst werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Brelomax Sirup und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei der Behandlung mit Brelomax Sirup vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Brelomax Sirup und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems).

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Brelomax Sirup und Digitalisglykosiden. Bekannterweise kann es durch eine ß₂-Sympathomimetika induzierte Senkung des Kaliumspiegels zu einer erhöhten Glykosidempfindlichkeit kommen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Brelomax Sirup behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Brelomax Sirup ist erforderlich bei Patienten mit").

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Brelomax Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Brelomax Sirup kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon verabreicht werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für den Menschen liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Brelomax Sirup sollte während der Schwangerschaft nur nach ärztlichem Rat erfolgen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tulobuterol in die Muttermilch übergeht.

Die Anwendung von Brelomax Sirup sollte während der Stillzeit nur nach ärztlichem Rat erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brelomax Sirup

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Brelomax Sirup daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BRELOMAX SIRUP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Brelomax Sirup immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Lebensalter	Körpergewicht	Anzahl der Pipetten zu	Tagesdosis
		2,5 ml
		morgens u. abends je
1 - 6 Jahre	10 - 22 kg	½ - 1	0,5 - 1 mg
über 6 - 10 Jahre	22 - 33 kg	1 - 2	1 – 2 mg
über 10 - 14 Jahre	33 - 49 kg	2 - 3	2 - 3 mg
über 14 Jahre und		4	4 mg
Erwachsene

Kinder bis zu 14 Jahren:

Die Dosierung ist dem Körpergewicht des Kindes anzupassen und beläuft sich auf 40 – 80 µg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene:

In Einzelfällen kann bei schweren Krankheitsbildern, unter Berücksichtigung verstärkt zu erwartender Nebenwirkungen, die Tagesdosis auf 30 ml (entsprechend 2x6Pipetten = 6 mg Tulobuterolhydrochlorid) erhöht werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Brelomax Sirup sonst nicht richtig wirken kann.

Theophyllin, Kortikoide und Cromoglycinsäure können mit Brelomax Sirup kombiniert werden.

Bei Kombination von Brelomax Sirup mit einem dieser Wirkstoffe kann häufig die Dosis der einzelnen Medikamenteunter Verminderung der Nebenwirkungen reduziert werden

(siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Brelomax Sirup mit anderen Arzneimitteln“).

Brelomax Sirup darf nur zusammen mit Arzneimitteln, die das Asthma kontrollieren, wie z. B. inhalativen Kortikosteroiden, angewendet werden. Brelomax Sirup sollte nur kurzfristig zur Kontrolle der Asthmasymptome eingesetzt werden. Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, sollte Brelomax Sirup abgesetzt werden. Den Asthmasymptomen dieser Patienten sollte dann in einer Langzeittherapie mit z. B. Kortikosteroiden vorgebeugt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Brelomax Sirup liegt eine Tropfpipette mit einem Volumen von 2,5 ml bei, das einer Wirkstoffmenge von 0,5 mg Tulobuterolhydrochlorid entspricht.

Nach erstmaligem Öffnen dient die beiliegende Pipette auch als Verschluss der Brelomax Sirup Flasche. Die Verschlusskappe wird dann nicht mehr benötigt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Brelomax Sirup bestimmt der Arzt. Brelomax Sirup sollte nur kurzfristig zur Kontrolle der Asthmasymptome eingesetzt werden. Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, sollte es abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Brelomax Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Zittern, Unruhe, Erregung, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) können Anzeichen einer Überdosierung mit einhergehender Vergiftung darstellen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine Überdosierung von Brelomax Sirup kann eine Verminderung des Blutkalium-Spiegels hervorrufen.

Im Falle einer Überdosierung von Tulobuterol können kardioselektive ß-Rezeptorenblocker als spezifisches Gegenmittel intravenös appliziert werden. Allerdings sollte eine derartige Intervention gegen das Risiko eines ß-Rezeptorenblocker-induzierten Bronchospasmus bei Asthmatikern abgewogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brelomax Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Brelomax Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Brelomax Sirup abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Brelomax Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Brelomax Sirup nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind: Zittern, insbesondere der Finger, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden.

Allgemeine Störungen:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen)

Herz-Kreislaufsystem:

Herzklopfen, Beschleunigung oder Unregelmäßigkeit der Herzschlagfolge (Tachykardien, Arrhythmien, einschließlich atriale Fibrillationen, Extrasystolen), Schmerzen im Brustkorb (pectangiöse Beschwerden), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Verminderter Blutkalium-Spiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutglucose-Spiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Magen-Darm-Bereich:

Magenbeschwerden, Erbrechen

Nervensystem/Psyche:

Nervosität, Zittern (Tremor), gesteigerte Aktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Was Brelomax Sirup enthält:

Der Wirkstoff ist Tulobuterolhydrochlorid.

5 ml Brelomax Sirup enthalten 1 mg Tulobuterolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Sorbitol-Lösung, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ponceau 4R, Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser.

Wie Brelomax Sirup aussieht und Inhalt der Packung:

Brelomax Sirup ist eine klare orange-rote Flüssigkeit in einer braunen Glasflasche.

Brelomax Sirup ist in Packungen zu 150 ml Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5 EL

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Liebe Eltern,

Mit Brelomax Sirup hat Ihr Arzt Ihrem Kind ein Präparat verordnet, das die verengten Atemwege erweitert und so einen wesentlichen Beitrag zur Beseitigung der Atembeschwerden/Atemnot leistet.

Zu Ihrer weiteren Information möchten wir gerne die folgenden Punkte kurz erläutern:

1. Wie kommt es zu Atembeschwerden/Atemnot?

Atembeschwerden/Atemnot sind typische Zeichen für Erkrankungen der Atemwege, die durch zahlreiche Auslöser verursacht werden können. Dazu gehören im Wesentlichen Infektionen und Allergie-auslösende Faktoren (Blütenstaub, Tierhaare, Hausstaub, u. a.).

Die Muskulatur der röhrenartigen Atemwege (Bronchien) reagiert auf diese äußeren „Reize" mit einer Verkrampfung, die Atemwege verengen sich, und die Atmung ist folglich sehr erschwert.

Bei den Erkrankungen „obstruktive Bronchitis" und „Asthma" (andere Bezeichnung für schweres, kurzes Atmen) kommt es bei Kindern oft zu anhaltendem Husten, rasselhaften Atemgeräuschen und Atemnotanfällen, die das Wohlbefinden des Kindes zu Hause oder in der Schule stark beeinträchtigen können.

2. Wie wirkt Brelomax Sirup?

Brelomax Sirup beseitigt vor allem die Verkrampfung der Atemwege und verbessert so die Atmung.

3. Was sollten Sie beachten?

Nur der Arzt kann entscheiden, wann ein Ende der medikamentösen Behandlung sinnvoll ist.

Versuchen Sie, die Atemnot auslösenden Faktoren in der Umgebung des Kindes zu finden und auszuschalten oder beugen Sie ihnen vor!

Besprechen Sie alle Fragen, die die medizinische Betreuung Ihres erkrankten Kindes betreffen, mit Ihrem Arzt.