Brelomax Sirup
Brelomax® Sirup Stand: Juni 2005
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Brelomax® Sirup und wofür wird er angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Brelomax® Sirup beachten?
Wie ist Brelomax® Sirup einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Brelomax® Sirup aufzubewahren?
Bezeichnung des Arzneimittels:
Brelomax® Sirup
Wirkstoff: Tulobuterolhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tulobuterolhydrochlorid.
5 ml Brelomax® Sirup enthalten 1 mg Tulobuterolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Sorbitol-Lösung, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ponceau 4R, Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser
Brelomax® Sirup ist in Packungen zu 150 ml Sirup (N1) erhältlich.
Was ist Brelomax® Sirup und wofür wird er angewendet?
Brelomax® Sirup ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchospasmolytikum)
1.2 von
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Hersteller
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough
Kent ME11 5EL
England
1.3 Brelomax® wird angewendet zur
Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur einhergehen (obstruktive Atemwegserkrankungen).
Hinweis:
Brelomax ist nur für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen ß2 -Sympathikomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Brelomax sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Brelomax® Sirup beachten?
2.1 Brelomax® Sirup darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tulobuterolhydrochlorid, Ponceau 4R, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Brelomax® Sirup sind
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bei frischem Herzinfarkt
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bei stark beschleunigter Herzschlagfolge (Tachykardie) mit oder ohne unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien).
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Brelomax® Sirup ist erforderlich bei Patienten mit
schweren Herzerkrankungen, insbesondere koronarer Herzkrankheit und Erkrankung der Herzmuskulatur (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),
- Einnahme von Herzglykosiden (Digitalispräparaten), -
schwerem und unbehandeltem Bluthochdruck,
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
- umschriebene Ausweitungen arterieller Blutgefäße (Aneurysmen),
- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
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Adrenalin und/oder Noradrenalin- produzierendem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
-
Anfallsleiden
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
Ein ansteigender Bedarf an ß2-Sympathikomimetika wie Brelomax® Sirup ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) geplant ist, sollte Tulobuterol in einem Zeitraum von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet werden.
Patienten mit Nierenversagen und Leberfunktionsstörungen
Tulobuterol wird in der Leber verstoffwechselt und mit dem Urin in Form von Abbauprodukten, aber auch als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Daher sollte die Behandlung bei Patienten mit Nierenversagen bzw. Leberfunktionsstörungen einschleichend und unter Beachtung eventuell auftretender Nebenwirkungen begonnen werden.
Schwangerschaft
Für den Menschen liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
c) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tulobuterol in die Muttermilch übergeht.
Die Anwendung des Präparates sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlichem Rat erfolgen.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmittel.
e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Brelomax® Sirup
Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Brelomax® Sirup daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Brelomax® Sirup beeinflusst werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Brelomax Sirup und ß-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
Die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika kann bei der Behandlung mit Brelomax® Sirup vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen.
Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Brelomax® Sirup und Methylxanthinen (wie z.B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems).
Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Brelomax® Sirup und Digitalisglykosiden. Bekannterweise kann es durch eine ß2-Sympathomimetika induzierte Senkung des Kaliumspiegels zu einer erhöhten Glykosidempfindlichkeit kommen.
Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Brelomax Sirup behandelt werden, mit
einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2.2).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. Wie ist Brelomax® Sirup einzunehmen?
Nehmen Sie Brelomax® Sirup immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Brelomax® Sirup sonst nicht richtig wirken kann
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Lebensalter |
Körpergewicht |
Anzahl der Pipetten zu |
Tagesdosis |
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2,5 ml |
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morgens u. abends je |
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1 - 6 Jahre |
10 - 22 kg |
½ - 1 |
0,5 - 1 mg |
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über 6 -10 Jahre |
22 - 33 kg |
1 - 2 |
1 – 2 mg |
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über 10-14 Jahre |
33 - 49 kg |
2 - 3 |
2 - 3 mg |
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über 14 Jahre und |
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4 |
4 mg |
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Erwachsene |
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Kinder bis zu 14 Jahren:
Die Dosierung ist dem Körpergewicht des Kindes anzupassen und beläuft sich auf 40 - 80µg/kg
Körpergewicht täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.
Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene:
In Einzelfällen kann bei schweren Krankheitsbildern, unter Berücksichtigung verstärkt zu erwartender Nebenwirkungen, die Tagesdosis auf 30 ml (entsprechend 2x6Pipetten = 6 mg Tulobuterolhydrochlorid) erhöht werden.
Theophyllin, Kortikoide und Cromoglycinsäure können mit Brelomax® Sirup kombiniert werden.
Bei Kombination von Brelomax® Sirup mit einem dieser Wirkstoffe kann häufig die Dosis der einzelnen Medikamenteunter Verminderung der Nebenwirkungen reduziert werden
(siehe 2.3).
Art der Anwendung
Brelomax® Sirup liegt eine Tropfpipette mit einem Volumen von 2,5 ml bei, das einer Wirkstoffmenge von 0,5 mg Tulobuterolhydrochlorid entspricht.
BILD der Pipette
Nach erstmaligem Öffnen dient die beiliegende Pipette auch als Verschluß der Brelomax® Sirup Flasche. Die Verschlußkappe wird dann nicht mehr benötigt.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung von Brelomax® Sirup ist eine Langzeitbehandlung, deren Erfolg nur bei regelmäßiger Anwendung sichergestellt ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Brelomax® Sirup eingenommen haben, als Sie sollten:
Zittern, Unruhe, Erregung, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) können Anzeichen einer Überdosierung mit einhergehender Vergiftung darstellen.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine Überdosierung von Brelomax® Sirup kann eine Verminderung des Blutkalium-Spiegels hervorrufen.
Im Falle einer Überdosierung von Tulobuterol können kardioselektive ß-Rezeptorenblocker als spezifisches Gegenmittel intravenös appliziert werden. Allerdings sollte eine derartige Intervention gegen das Risiko eines ß-Rezeptorenblocker-induzierten Bronchospasmus bei Asthmatikern abgewogen werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Brelomax® Sirup vergessen haben:
Holen Sie die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach, nehmen Sie aber keinesfalls die doppelte Dosis ein.
3.5 Welche Auswirkungen sind zu erwarten, wenn die Behandlung mit Brelomax® Sirup abgebrochen wird?
Unterbrechen Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Brelomax® Sirup Nebenwirkungen haben.
4.1 Nebenwirkungen
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind: Zittern, insbesondere der Finger, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden.
Allgemeine Störungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag, , Haut- und Schleimhautschwellungen)
Herz-Kreislaufsystem:
Herzklopfen, Beschleunigung oder Unregelmäßigkeit der Herzschlagfolge (Tachykardien, Arrhythmien einschließlich atriale Fibrillationen, Extrasystolen), Schmerzen im Brustkorb (pectangiöse Beschwerden), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
Stoffwechsel/Elektrolyte:
Verminderter Blutkalium-Spiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutglucose-Spiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blutspiegels von Insulin
Magen-Darm-Bereich:
Magenbeschwerden, Erbrechen
Nervensystem/Psyche:
Nervosität, Zittern (Tremor), gesteigerte Aktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
Muskel- und Skelettsystem:
Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
4.2 Gegenmaßnahmen
siehe 3.3
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Brelomax® Sirup aufzubewahren?
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Bitte nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Stand der Information
Juni 2005
Liebe Eltern,
Mit Brelomax® Sirup hat Ihr Arzt Ihrem Kind ein Präparat verordnet, das die verengten Atemwege erweitert und so einen wesentlichen Beitrag zur Beseitigung der Atembeschwerden/Atemnot leistet.
Zu Ihrer weiteren Information möchten wir gerne die folgenden Punkte kurz erläutern:
1. Wie kommt es zu Atembeschwerden/Atemnot?
Atembeschwerden/Atemnot sind typische Zeichen für Erkrankungen der Atemwege, die durch zahlreiche Auslöser verursacht werden können. Dazu gehören im wesentlichen Infektionen und Allergie-auslösende Faktoren (Blütenstaub, Tierhaare, Hausstaub, u.a.).
Die Muskulatur der röhrenartigen Atemwege (Bronchien) reagiert auf diese äußeren “Reize" mit einer Verkrampfung, die Atemwege verengen sich und die Atmung ist folglich sehr erschwert.
Bei den Erkankungen “obstruktive Bronchitis" und “Asthma" (andere Bezeichnung für schweres, kurzes Atmen) kommt es bei Kindern oft zu anhaltendem Husten, rasselhaften Atemgeräuschen und Atemnotanfällen, die das Wohlbefinden des Kindes zu Hause oder in der Schule stark beeinträchtigen können.
2. Wie wirkt Brelomax® Sirup?
Brelomax® Sirup beseitigt vor allem die Verkrampfung der Atemwege und verbessert so die Atmung.
3. Was sollten Sie beachten?
Auch wenn Ihr Kind sich momentan wohlfühlt und keine Atemnotanfälle auftreten, ist eine regelmäßige Einnahme des Medikamentes unbedingt notwendig!
Nur der Arzt kann entscheiden, wann ein Ende der medikamentösen Behandlung sinnvoll ist.
Versuchen Sie, die atemnotauslösenden Faktoren in der Umgebung des Kindes zu finden und auszuschalten oder beugen Sie ihnen vor!
Besprechen Sie alle Fragen, die die medizinische Betreuung Ihres erkrankten Kindes betreffen, mit Ihrem Arzt.
4.
Anwendungshinweis
BILDER der Pipettenbedienung
Dosierungsbeispiel:
Ihr Kind ist 6 Jahre und wiegt z.B. 22 kg. Die empfohlene Dosis (soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet) ist morgens und abends je 2,5 ml, d.h. Sie füllen die Pipette jeweils bis zur Markierung 2,5 ml auf.
Am einfachsten verabreichen Sie Brelomax® Sirup zu den Mahlzeiten. Brelomax® Sirup kann aber auch unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
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