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Bresben 50/20mg Retardkapseln

Document: 18.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

5875.00.00


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:


Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Bresben 50/20 mg Retardkapseln


Wirkstoffe: Atenolol und Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Bresben 50/20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bresben 50/20 mg

beachten?

3. Wie ist Bresben 50/20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bresben 50/20 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Bresben 50/20 mg und wofür wird es angewendet?


Bresben 50/20 mg ist ein Kombinationsarzneimittel aus zwei den Blutdruck senkenden Wirkstoffen.


Atenololist ein sogenannter Beta-Rezeptorenblocker und Nifedipingehört zur Substanzklasse der Calciumantagonisten.

Beide Stoffe wirken auf unterschiedliche Weise. Durch ihre Kombination ist es möglich, den erhöhten Blutdruck auf zwei Wegen zu behandeln und zu kontrollieren.


Bresben 50/20 mg wird angewendet bei:


- nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie).


Das Kombinationspräparat Bresben 50/20 mg wird nur dann empfohlen, wenn eine vorangegangene Therapie mit entweder Atenolol oder retardiertem Nifedipin, mit der die Erstbehandlung eines zu hohen Blutdrucks versucht werden sollte, unzureichend wirkt und sich der Blutdruck nach Dosiseinstellung mit Atenolol und verzögert freisetzendem Nifedipin stabilisiert hat.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bresben 50/20 mg beachten?


Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden


Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Bresben 50/20 mg einnehmen. Wenn Sie Bresben 50/20 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Calciumantagonisten oder Disopyramid) nicht intravenös verabreicht werden.


Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bresben 50/20 mg ist erforderlich“).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich,


Falls Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom), dürfen Sie Bresben 50/20 mg erst nehmen, wenn Sie zuvor mit Alpharezeptorenblockern behandelt wurden. Ihr Blutdruck sollte dabei engmaschig überwacht werden.


Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 3 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten (wie Bresben 50/20 mg), nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen, wenn


Für den Fall, dass Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck (maligner Hypertonie) sind und Ihre Blutmenge vermindert ist, muss Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig beobachten, da bei Ihnen ein deutlicher Blutdruckabfall durch Blutgefäßerweiterung entstehen kann.


Bresben 50/20 mg kann die Anzeichen einer krisenhaften Verschlimmerung einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.


Bresben 50/20 mg kann die Herzfrequenz verringern. In seltenen Fällen kann ein Patient Anzeichen entwickeln, die auf eine niedrige Herzfrequenz zurückzuführen sind. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, kann Ihr Arzt bei Ihnen eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.


Sie sollten Bresben 50/20 mg nur langsam absetzen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg abbrechen“).


Mitunter können zu Beginn der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.


Wenn Sie an einer Atemwegserkrankung leiden, die mit einer krampfhaften Verengung der Bronchien einhergeht, sollten Sie generell keine Betablocker anwenden.

Wenn Sie an einer Atemwegserkrankung mit Einengung der Atemwege oder krampfhafter Verengung der Bronchien leiden, kann es durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern (wie auch Atenolol) zu einer Verschlimmerung kommen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall das Absetzen von Bresben 50/20 mg und, wenn nötig, ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien verordnen.


Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens geboten. Bresben 50/20 mg darf bei bestimmten Erregungsleitungsstörungen des Herzens nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“).


Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen. Gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.


Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Narkosemitteln mit Bresben 50/20 mg geboten. Informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Bresben 50/20 mg.



Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da keine ausreichende Erfahrung mit der Behandlung von Kindern besteht.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bresben 50/20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Einnahme von Bresben 50/20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Bresben 50/20 mg beeinflusst werden:

Insulin, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen: Verstärkung einer Unterzuckerung. Die Anzeichen einer Unterzuckerung, besonders der schnelle Puls und Zittern, sind verschleiert oder abgemildert. Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, Alphamethyldopa, Guanethidin, Guanfacin, Clonidin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (herzwirksame Glykoside): stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen. Bresben kann einen überschießenden Blutdruckanstieg nach Absetzen von Clonidin verstärken und eine Blutdruckkrise herbeiführen. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel die Bresben-Therapie mehrere Tage vor dem Absetzen von Clonidin beendet werden. Bei Ersetzen einer Clonidin-Therapie durch eine Bresben-Therapie darf mit der Anwendung von Bresben erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin begonnen werden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin): Wirkungsverminderung dieser Arzneimittel. Wenn Chinidin und Bresben gleichzeitig angewendet werden, kann es nach Absetzen von Bresben zu einer Wirkungssteigerung von Chinidin kommen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich den Chinidin-Spiegel in Ihrem Blut messen, wenn eine Bresben-Therapie begonnen oder beendet wird, da eventuell eine Anpassung der Chinidin-Dosierung erforderlich ist.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche (Digoxin): Verzögerung der Ausscheidung dieser Arzneimittel. Ihr Arzt muss den Blutspiegel dieser Arzneimittel überwachen, da eventuell eine Reduzierung der Dosis des Herzmedikaments erforderlich ist.

Bestimmte Arzneimittel gegen Atemwegserkrankungen (Theophyllin): Erhöhung des Blutspiegels dieser Medikamente.

Bestimmte Arzneimittel, die die Zellteilung hemmen (Vincristin): Nifedipin vermindert die Ausscheidung dieser Arzneimittel, wodurch die Nebenwirkungen dieser Medikamente zunehmen können. Ihr Arzt wird über eine Dosisverminderung des Medikaments entscheiden.

Bestimmte Antibiotika (Cephalosporine, z. B. Cefixim): Der Blutspiegel dieser Antibiotika wird durch einen Wirkstoff von Bresben 50/20 mg (Nifedipin) erhöht.

Arzneimittel zur Muskelentspannung in Narkose (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin): Verstärkung und Verlängerung der Wirkung. Informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Bresben.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel: Bresben kann bei gleichzeitiger Anwendung die blutdrucksenkenden und die herzfrequenzverändernden Wirkungen folgender Arzneimittel beeinflussen:

- Harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker, ACE-Inhibitoren, Angiotensin 1 (AT1)-Rezeptor-Antagonisten, Calciumantagonisten, Alpha-Rezeptoren-Blocker, Anti-Sympathomimetika)

- Bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel, die z. B. gegen Potenzstörungen oder bei der sogenannten pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt werden (PDE5-Inhibitoren).

Bestimmte Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Tacrolimus): Ihr Arzt wird wahrscheinlich den Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut messen, wenn Sie Tacrolimus und Bresben gleichzeitig einnehmen, da es in Einzelfällen vorkommen kann, dass die Dosierung von Tacrolimus reduziert werden kann.


Bresben 50/20 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Das Trinken von Grapefruitsaft führt dazu, dass die blutdrucksenkende Wirkung von Bresben verstärkt wird und länger anhält. Nach regelmäßigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt für mindestens 3 Tage nach dem letzten Trinken von Grapefruitsaft anhalten. Der Genuss von Grapefruit und Grapefruitsaft sollte daher während der Anwendung von Bresben vermieden werden (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“).

Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Betarezeptorenblocker): verstärkter Blutdruckabfall, Ausbildung einer Herzleistungsschwäche. Diese Arzneimittel sollten Ihnen nicht zeitgleich in die Vene verabreicht werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder bei Erkrankung der Herzkranzgefäße (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp): Verstärkung der herzschwächenden Wirkung, Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzversagen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Herzkammern und/oder Störungen der Erregungsleitung des Herzens. Während der Behandlung mit Bresben und 48 Stunden nach dem Absetzen von Bresben dürfen Ihnen diese Medikamente nicht in die Vene verabreicht werden (Ausnahme Intensivmedizin; siehe Abschnitt „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken (Calciumantagonisten vom Nifedipintyp) und die zusätzlich zu Bresben 50/20 mg angewendet werden: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Wenn Sie an einer verborgenen Herzleistungsschwäche leiden, kann sich in Einzelfällen eine offenkundige Herzleistungsschwäche bei Ihnen ausbilden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Amiodaron): Die Wirkung auf die Überleitungszeit zwischen Herzvorhof und Herzkammer kann verstärkt und die Schlagstärke des Herzens kann vermindert werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin): Wenn Chinidin zusätzlich zu einer bestehenden Bresben-Therapie eingesetzt wird, sollte der Blutdruck überwacht werden, da Chinidin möglicherweise die Wirkung von Bresben verstärken kann. Eventuell kann eine Anpassung der Bresben-Dosis erforderlich sein.

Narkosemittel: Beeinträchtigung der Herzleistung und verstärkter Blutdruckabfall. Informieren Sie Ihren Narkosearzt über die Behandlung mit Bresben 50/20 mg.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Substanzen, bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva, wie z. B. so genannte trizyklische Antidepressiva): verstärkter Blutdruckabfall.

Arzneimittel gegen anfallsweise auftretende Schmerzen im Brustkorb (Nitrate): verstärkte Blutdrucksenkung, Anstieg der Herzfrequenz.

Arzneimittel gegen Magensäure (Ranitidin): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Bestimmte Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Spastizität) (Baclofen): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Bresben.

Bestimmte Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen und Sodbrennen (Cisaprid): eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Bresben ist möglich.

Bestimmte Antibiotika (Streptogramine): eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Bresben ist möglich.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Daher sollte der Blutdruck überwacht und, wenn nötig, eine Reduktion der Bresben-Dosis in Betracht gezogen werden:

- Bestimmte Antibiotika (Makrolide, wie z. B. Erythromycin, mit Ausnahme von Azithromycin; bestimmte Streptogramine: Quinupristin, Dalfopristin),

- Arzneimittel gegen Viruserkrankungen (z. B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir),

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol),

- Bestimmte Antidepressiva (Fluoxetin und Nefazodon),

- Bestimmte Arzneimittel gegen Magensäure (Cimetidin).


Abschwächung der Wirkung:

Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (Sympathomimetika wie z. B. Noradrenalin, Adrenalin): überschießender Blutdruckanstieg.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Indometacin, Ibuprofen): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin): Vermindern die Wirksamkeit eines Wirkstoffs von Bresben 50/20 mg (Nifedipin), siehe Abschnitt „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“.

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin): Vermindern die Wirksamkeit eines Wirkstoffs von Bresben 50/20 mg (Nifedipin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin muss ggf. die Nifedipin-Dosis erhöht werden. Wurde die Bresben-Dosis bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel erhöht, kann bei Beendigung der Behandlung mit Phenytoin eine Reduktion der Bresben-Dosis erforderlich sein.


Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin können folgende Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital): Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Valproinsäure): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Bresben angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht und, wenn nötig, eine Reduktion der Bresben-Dosis in Betracht gezogen werden.


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) dürfen nicht zusammen mit Bresben 50/20 mg eingenommen werden (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmstoffen; siehe Abschnitt „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“), weil dann ein übermäßiger und schneller Anstieg des Blutdrucks bis hin zur Blutdruckkrise auftreten könnte.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen im Laufe der Untersuchung auf erhöhten Blutdruck Vanillinmandelsäure im Urin bestimmen muss, können sich durch einen Wirkstoff von Bresben (Nifedipin) falsch erhöhte Werte ergeben.


Einnahme von Bresben 50/20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Grapefruitsaft kann die Konzentration von Nifedipin im Blut erhöht werden. Ein verstärkter Blutdruckabfall kann die Folge sein. Der Genuss von Grapefruit und Grapefruitsaft sollte daher während der Anwendung von Bresben 50/20 mg vermieden werden.


Zeugungsfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten über die Verwendung von Bresben 50/20 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher dürfen Sie Bresben 50/20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sie müssen die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen können, bevor Sie mit der Einnahme von Bresben 50/20 mg beginnen. Während Sie Bresben 50/20 mg einnehmen, müssen Sie eine Schwangerschaft verhüten.

Die Unbedenklichkeit von Nifedipin, einem der Wirkstoffe in Bresben 50/20 mg, während einer Schwangerschaft wurde nicht bestimmt. Nifedipin sollte nicht bei Frauen eingesetzt werden, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.

Atenolol, der zweite Wirkstoff in Bresben 50/20 mg, wurde unter enger ärztlicher Überwachung von schwangeren Patientinnen, die gegen überhöhten Blutdruck behandelt wurden, im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen. Es wurde in diesem Zusammenhang über das Auftreten einer Wachstumshemmung bei Ungeborenen berichtet. Wenn Sie Atenolol in der Nähe des Geburtstermins einnehmen, kann das Neugeborene Schädigungen erleiden.

Ein Bruchteil von Nifedipin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dies beim Kind eine Wirkung hervorruft. Atenolol geht ebenfalls in die Muttermilch über und reichert sich dort an. Vor Beginn der Behandlung mit Bresben 50/20 mg müssen Sie deshalb abstillen.


Zeugungsfähigkeit

Bei einer künstlichen Befruchtung (In-vitro-Fertilisation [IVF]) kann die Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreichen Befruchtung verringert sein, wenn der Mann Bresben einnimmt.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen, z. B. durch das Auftreten von Schwindel oder Müdigkeit, so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bresben 50/20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bresben 50/20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Bresben 50/20 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Bresben 50/20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Morgens 1 bis 2 Retardkapseln Bresben 50/20 mg.


Grundsätzlich sollte eine blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehe­nen Dosis eines Einzelwirkstoffs begonnen und bei Bedarf langsam gesteigert werden.

Die fixe Kombination Bresben 50/20 mg sollte nur angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirk­stoff kein ausreichender Behandlungserfolg erzielt werden konnte und sich der Blutdruck nach Dosiseinstellung mit Atenolol und retardiertem Nifedipin stabilisiert hat. Die Dosiseinstellung sollte individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Keine Änderung der Dosierung bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion.


Beim Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min) darf Bresben 50/20 mg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. unter: „Bresben 50/20 mg darf nicht eingenommen werden“). In diesem Fall ist die Gabe der einzelnen Wirkstoffe notwendig, wobei die Atenolol-Dosierung der Nierenfunktion angepasst werden muss.


Art der Anwendung

Die Retardkapseln sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B.1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) nach dem Frühstück eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der verordneten Menge darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei Bluthochdruck kann erfahrungsgemäß eine lebenslange Behandlung notwendig sein. Eine Unterbrechung der Einnahme oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bresben 50/20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bresben 50/20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

können bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung folgende Anzeichen auftreten: langsamer Herzschlag, Blutdruckabfall, akute Herzleistungsschwäche, Atemnot und Verkrampfung der Bronchien. Darüber hinaus kann es zu Herzrhythmusstörungen mit verlangsamtem oder beschleunigtem Herzschlag einschließlich Herzflimmern, Erregungsleitungsstörungen zwischen den Herzvorhöfen und den Herzkammern, einer herzkraftschwächenden Wirkung, Schockanzeichen, Bewusstseinstrübung, Krampfanfällen, Koma, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung mit gleichzeitiger Unterkühlung, Unterzuckerung (vor allem bei Kindern), Überzuckerung, zu niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut, einer schweren Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes, Schocklunge (ARDS), einer verminderten Nierenfunktion, Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übelkeit und Erbrechen kommen. Sehr selten kann ein Blutdruckabfall auftreten, der eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe zur Folge haben kann.

Aufgrund der langanhaltenden Wirkung der sogenannten Retardkapseln können die Symptome einer Bresben-Überdosierung auch noch 12-18 Stunden nach der Einnahme und schwere Effekte mehrere Tage später auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt! Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Verpackung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg vergessen haben

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.


Wenn Sie die Einnahme von Bresben 50/20 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der verordneten Menge darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.


Wenn Sie neben dem Bluthochdruck auch an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden, sollten Sie Bresben nicht abrupt absetzen, sondern die Behandlung allmählich mit sinkender Dosis beenden. Sonst kann eine Verschlechterung eintreten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die tägliche Dosis über mehrere Tage verringern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Bresben 50/20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Bresben 50/20 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.


Schwere allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000), diese können die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

Schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut und/oder Blasenbildung (Häufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


Mögliche Nebenwirkungen:


Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Besondere Hinweise:

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Bresben 50/20 mg zu Unterzuckerung kommen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bresben 50/20 mg ist erforderlich“). Warnzeichen einer Unterzuckerung (insbesondere schneller Herzschlag und Zittern) können verschleiert werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit Bresben die Anzeichen einer krisenhaften Verschlimmerung der Schilddrüsenüberfunktion (z. B. schneller Herzschlag und Zittern) verschleiert werden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bresben 50/20 mg ist erforderlich“).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie unter der Behandlung mit Bresben 50/20 mg in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt Ihre Leberwerte überprüfen lassen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Bresben 50/20 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Im Originalbehältnis lagern, fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Bresben 50/20 mg enthält


Die Wirkstoffe sind Atenolol und Nifedipin.

1 Retardkapsel enthält:

50 mg Atenolol, 20 mg Nifedipin (retardiert)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Polysorbat 80, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)


Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol, Simeticon.


Wie Bresben 50/20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bresben 50/20 mg Retardkapseln sind undurchsichtige, rotbraun gefärbte Hartgelatinekapseln.


Bresben 50/20 mg ist in Originalpackungen mit 30, 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.



Bresben 50/20 mg GI 19/19 Nov 2011