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• 24.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Esmololhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BREVIBLOC^®10 mg/mlund wofür wird es angewendet?

Brevibloc^®10 mg/ml ist ein Beta-Blocker und wird angewendet bei Herzrasen (supraventrikuläre Tachykardien), das nicht durch eine vorzeitige Erre­gung des Herzens aufgrund untypischer Leitungsbahnen bedingt ist (z. B. nicht bei Präexitationssyndromen oder AV-reentry-Tachykardie).

Brevibloc^®10mg/ml ist angezeigt, wenn eine schnelle Kontrolle einer erhöhten Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern vor, während und nach Operationen oder unter anderen Bedingungen mit dringendem Behandlungsbedarf erwünscht ist, insbesondere wenn begleitend ein arterieller Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) vorliegt und eine kurzdauernde Kontrolle der Herzfrequenz mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist.

Brevibloc^®10 mg/ml kann ebenfalls bei beschleunigtem Puls (nicht kompensatorischer Sinustachykardie) gegeben werden, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes eine Behandlungsnotwendigkeit besteht. Während der Infusion muss eine gleichbleibende Herzfrequenz (EKG)- und Blutdrucküberwachung gewährleistet sein.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von BREVIBLOC^®10 mg/ml

beachten?

Brevibloc^®10 mg/ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esmololhydrochlorid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Brevibloc^® sind

- bei Patienten mit stark verlangsamtem Puls (Bradykardie – Herzfrequenz weniger als

50/min.)

- bei höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen (SA- oder AV-Blockierungen),

Sinusknotensyndrom, nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (manifester

- bei Schock,

- bei Übersäuerung des Blutes (Azi­dose),

- bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemm­stoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

- bei Spätstadien peripherer Durchblu­tungsstörungen

- bei mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance weniger als

- bei schweren Leberfunkti­onsstörungen

- bei klinisch relevanten Elektrolytstörungen (z. B. Hyperkaliämie)

Kinder unterhalb 12 Jahren:

Weder Wirksamkeit noch Anwen­dungs­sicherheit von Brevibloc^®10 mg/ml wurden durch Ergebnisse klinischer Studien an Kindern belegt.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familären Vorge­schichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Brevibloc^®

10 mg/ml) nur nach erfolgter Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml ist erforderlich

- bei Patienten mit Verkrampfungen der Bronchien (bronchospastischen Erkran­kungen)

oder bronchialer Überempfindlichkeit (bronchialer Hyperreagibilität). Die Dosis sollte vorsichtig bis zum Erreichen der niedrigsten wirksamen Dosis gesteigert werden. Falls eine Verengung der Atemwege (z. B. Bronchospasmus) und/oder Atemnot auftreten, muss die Infusion sofort ge­stoppt und ggf. Gegen­maßnahmen (z. B. inhalierbare β2-Sympathikomimetika etc.) ergriffen werden.

- bei Patienten mit mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen

• (Kreatinin-Clearance 30–60 ml pro Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration

• 1,3–2 mg/100 ml). Siehe Abschnitt 3 .

- bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Insbesondere bei stark schwankenden Blutzuckerwerten oder Neigung zu niedri­gem Blutzu­ckerspiegel (Hypoglykämie) sowie bei strengem Fasten kann Brevibloc^®

10 mg/ml die Symptome des niedrigen Blutzuckerspiegels (z. B. hervorgerufenes Herzrasen (Tachykardie)) überdecken.

- bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). Bei diesen

- bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz).

- bei Patienten mit niedrigen Blutdruckwerten.

Brevibloc^®10 mg/ml sollte bei diesen Patienten möglichst nur dann eingesetzt werden, wenn zu erwarten ist, dass der erniedrigte Blutdruck (Hypotonie) aus einem übermäßigen Herzrasen (Tachykardie) resul­tiert, da in der Regel dosis­abhängig mit einer weiteren Erniedrigung des Blut­drucks zu rechnen ist.

- bei Patienten mit akutem Herzinfarkt.

Bei diesen Patienten bestehen keine ausreichenden Erfahrungen mit Brevibloc^®

10 mg/ml.

- bei Patienten mit Prinzmetal-Angina.

Bei diesen Patienten sollte Brevibloc^®10 mg/ml nur mit größter Sorgfalt angewendet werden.

Eine intraarterielle oder paravenöse Gabe ist wegen der Gefahr einer Thrombosierung und sonstiger Gefäß- und/oder Gewe­beschädigungen (Nekrose, Ulcera, Blutung, Fibroplasie usw.) unbedingt zu vermeiden.

Die Dosierungsanleitung von Brevibloc^®10 mg/ml muss unbedingt beachtet werden(siehe Abschnitt 3). Bei einer Überdosierung von Brevibloc^®10 mg/ml können schwerwiegende, kardiovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Bradykardie, kardiogener Schock, Asystolie) auf­treten.

Beta-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen sowie den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Medikamente und Beruhigungsmittel

Brevibloc^®10 mg/ml kann die blutdrucksenkende Wirkung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Medikamente oder Beruhigungsmitteln (Anti­hypertensiva oder Psycho­pharmaka) verstärken.

Ganglienblockierende Substanzen

Die gleichzeitige Gabe von Brevibloc^®10 mg/ml und ganglienblockierender Substanzen (ganglioplegischen Substanzen) kann die blutdrucksenkende Wir­kung von Brevibloc^®10 mg/ml verstärken.

Reserpin, Alpha-Methyl­dopa, Clonidin, Guanfacin, Herzglykoside oder Fentanyl

Bei gleichzeitiger Anwendung von Brevibloc^®100 mg/10 ml und Reserpin, Alpha-Methyl­dopa, Clonidin, Guanfacin, Herzglykosiden oder Fentanyl kann es zu einem verstärkten Absin­ken der Herzfrequenz und/oder zu einer Verzögerung der Erregungsleitung im Herzen (kardia­le Erregungsleitung, insbesondere im AV-Bereich) kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst nach Beendigung der Therapie mit Brevibloc^®10 mg/ml abgesetzt werden.

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol

führen zu erhöhten Plasmaspiegeln von Beta-Blockern, die über die Leber abgebaut werden.

Arzneimittel, die die Prostaglandin-Synthese hemmen,

können die blutdrucksenkenden Wirkungen von Beta-Blockern vermindern.

Sympathomimetika

können den Wirkungen von Beta-Blockern entgegenwirken.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika kann es zu Verstärkung oder Manifestwerden einer Herzmuskel­schwäche (Herzinsuffizienz), zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie), verlangsamtem Pulsschlag (Bradykardie) und/oder Herzrhythmusstörungen kommen. Während der Therapie sollte deshalb die intravenöse Verabreichung von oben genannten Calciumantagonisten oder anderen Anti­arrhythmika unter­bleiben. Brevibloc^®10 mg/ml sollte erst 48 Stunden nach Beendigung einer Verapamil-Therapie angewendet werden.

Betäu­bungsmittel

Die die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels vermindernden und blutdrucksen­kenden Wirkungen (negativ inotropen und hypotensiven Wirkungen) von Brevibloc^®10 mg/ml und Betäu­bungsmitteln (Narkotika) können sich addieren. Die Dosierungen müssen dementsprechend angepasst werden.

Insulin und orale Antidia­betika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml und Insulin oder oralen Antidia­betika kann deren blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden. Die Symptome des zu niedri­gen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), besonders das Herzrasen (Tachykardie), werden über­deckt oder abgemildert, so dass regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich sind.

Succinylcholin

Die Dauer einer durch Succinylcholin ausgelösten Nerven/Muskel-Blockade (neuromuskuläre Blockade) wird durch Brevibloc^®10 mg/ml verlängert.

Warfarin und Mor­phin

Die gleichzeitige Gabe von Brevibloc^®10 mg/ml und Warfarin oder Mor­phin erhöht die Blutkonzentration von Brevibloc^®10 mg/ml. Dieser Umstand ist insbesondere für Pati­enten mit niedrigen Blutdruckwerten von klini­scher Bedeutung.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Brevibloc^®10 mg/ml und Digoxin trat bei einem Teil der Patienten eine 10–20%ige Erhöhung der Digoxin-Plasmakon­zentration auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen mit Brevibloc^®10 mg/ml in der Schwangerschaft vorliegen, sollte die Anwendung vermieden werden.

Während der Schwanger­schaft darf Brevibloc^®10 mg/ml nur in lebensbedrohlichen Situationen (vitale Indikation!) angewendet werden, wenn die Umstände ein positiveres Nut­zen-Risiko-Verhältnis vermuten lassen als für andere Sub­stanzen, bei denen bereits Anwendungserfahrungen in der Schwangerschaft bestehen.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls (Bradykardie), niedrigem Blutdruck (Hypotonie), zu niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) oder Atemdepression sollte die Brevibloc^®10 mg/ml-Therapie rechtzeitig vor der Geburt beendet werden.

Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen beta-blockie­render Wirkungen über­wacht werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Fehlbildungen ergeben, Untersuchungen zum Risiko einer Anwendung in der Spätschwangerschaft (Fetalperi­ode, Geburtszeitraum) sind nicht durchgeführt worden.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Brevibloc^®10 mg/ml in die Muttermilch übergeht, soll während des Behandlungszeitraumes nicht ge­stillt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Brevibloc^®10 mg/ml

Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium, je ml aber weniger als 0,5 mmol

(12 mg) Natrium, das heißt, es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist BREVIBLOC^®10 mg/mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Brevibloc^®10 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:

Einleitungsdosis:

500 Mikrogramm/kg KG/min über 1 Minute, anschließend:

Erhaltungsdosis:

50 Mikrogramm/kg KG/min.

Tritt nach 4 Minuten der erwünschte therapeutische Effekt nicht ein, wird folgen­dermaßen ver­fahren:

Einleitungsdosis:

500 Mikrogramm/kg KG/min über 1 Minute, anschließend:

Erhaltungsdosis:

100 Mikrogramm/kg KG/min.

Tritt nach 4 Minuten der erwünschte therapeutische Effekt nicht ein, wird die Titration wie ange­geben fortgesetzt, indem die Einleitungsdosis (500 Mikrogramm/kg KG/min) jeweils über 1 Minute wiederholt wird, und die entsprechende Erhal­tungsdosis jeweils um

50 Mikrogramm/kg KG/min über 4 Minuten gesteigert wird.

Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 200 Mikrogramm/kg KG/min.

Falls unter Bedingungen vor, während und nach Operationen (perioperativen Bedingungen) ein besonders schnelles Erreichen des therapeutischen Effektes erforderlich sein sollte, kann folgendes Dosierungsschema angewendet werden:

Einleitungsdosis:

500 Mikrogramm/kg KG/min über 2–3 Minuten, anschließend:

Erhaltungsdosis:

In der Regel 100–200 Mikrogramm/kg KG/min.

Tabelle 1– Dosierungsschema
Bisher vergangene Zeit (Minuten)	Einleitungsdosis Mikrogramm/kg KG/min (über 1 Minute)	Erhaltungsdosis* Mikrogramm/kg KG/min (über 4 Minuten)
0 – 1	500
1 – 5		50
5 – 6	500
6 – 10		100
10 – 11	500
11 – 15		150
15 – 16	500
16 – 20		200
* Die Titration beenden, sobald die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht ist. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 200 Mikrogramm/kg KG/min.

Tabelle 2: Umrechnungstabelle von Gewicht auf Volumen, basierend auf Brevibloc® mit einer Konzentration von 10 mg/ml
	Einleitungsdosis (Mikrogramm/kg KG/min)	Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg KG/min)
	500	50	100	150	200
	entsprechend Brevibloc® ml (10 mg/ml)
kg		ml	ml	ml	ml
40	2 ml (≙ 20 mg)	0,2	0,4	0,6	0,8
45	2,25 ml (≙ 22,5 mg)	0,225	0,45	0,675	0,9
50	2,5 ml (≙ 25 mg)	0,25	0,5	0,75	1
55	2,75 ml (≙ 27,5 mg)	0,275	0,55	0,825	1,1
60	3 ml (≙ 30 mg)	0,3	0,6	0,9	1,2
65	3,25 ml (≙ 32,5 mg)	0,325	0,65	0,975	1,3
70	3,5 ml (≙ 35 mg)	0,35	0,7	1,05	1,4
75	3,75 ml (≙ 37,5 mg)	0,375	0,75	1,125	1,5
80	4 ml (≙ 40 mg)	0,4	0,8	1,2	1,6
85	4,25 ml (≙ 42,5 mg)	0,425	0,85	1,275	1,7
90	4,5 ml (≙ 45 mg)	0,45	0,9	1,35	1,8
95	4,75 ml (≙ 47,5 mg)	0,475	0,95	1,425	1,9
100	5 ml (≙ 50 mg)	0,5	1	1,5	2
105	5,25 ml (≙ 52,5 mg)	0,525	1,05	1,575	2,1
110	5,5 ml (≙ 55 mg)	0,55	1,1	1,65	2,2
115	5,75 ml (≙ 57,5 mg)	0,575	1,15	1,725	2,3
120	6 ml (≙ 60 mg)	0,6	1,2	1,8	2,4

Ist bei der Dosis-Titration der gewünschte Therapieeffekt oder die Sicherheitsgrenze erreicht (in der Regel: Systolischer Blutdruck 95 mmHg und/oder Herzfrequenz 70/min.; dies ist eine Patientenvariable und unterliegt dem Urteil des behandelnden Arztes!), wird mit der jeweiligen Erhaltungsdosis weiterbehandelt. Die Gabe von Brevibloc^®10 mg/ml sollte beendet werden, wenn die Sicherheitsgrenze nach Gabe der Einleitungsdosis oder der ersten Titrationsstufe bereits erreicht oder überschritten wurde.

Nach Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) kann dann bei therapeutischer Notwendigkeit ein erneuter Therapieversuch mit einer geringeren Einleitung­s- und/oder Erhaltungsdosis unternommen werden. Die Normalerhaltungsdosen betragen 50–200 Mikrogramm/kg KG/min, im Mittel 100 Mikrogramm/kg KG/min. Dosierungen von mehr als 200 Mikrogramm/kg KG/min zeigen in der Regel keinen zusätzlichen frequenzsenkenden Effekt, aber eine über­mäßige Zunahme von klinisch relevanten Nebenwirkungen und werden somit nicht empfohlen. Darüber hinaus liegen für Dosierungen über 300 Mikrogramm/kg KG/min keine Untersuchungsergeb­nisse zur Anwendungssicherheit vor.

Nachdem eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist, die eine stabile Hämodynamik gewährleistet, sollte bei entsprechender Indikation auf alternative Medikamente umgestellt werden. Als Empfehlungen können initial gelten (bitte entsprechende Packungsbei­lagen beachten):

Propranolol: 10–20 mg alle 4–6 Stunden (per os)

Digoxin: 0,125–0,5 mg alle 6 Stunden (i.v. oder per os)

Verapamil: 80 mg alle 6 Stunden (per os)

Chinidin: 200 mg alle 2 Stunden (per os)

Die weitere Dosierung dieser Medikamente richtet sich nach den allgemeinen Dosierungsvor­schriften und dem therapeutischen Erfolg.

Die Gabe von Brevibloc^®10 mg/ml sollte dann wie folgt vermindert wer­den:

1.) 30 Minuten nach der ersten Gabe eines oben genannten Alternativpräparates wird die

Infusionsgeschwindigkeit von Brevibloc^®10 mg/ml um die Hälfte vermindert.

2.) Nach der zweiten Dosis eines oben genannten Alternativpräparates wird das

Ansprechen des Patienten auf das Präparat überprüft. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz während der ersten Stunden nach Gabe erreicht ist, kann die Infusion von Brevibloc^®10 mg/ml beendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Bei dieser Darreichungsform von Brevibloc^®100 mg/10 ml handelt es sich um eine auf

250 ml verdünnte gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml Esmololhydrochlorid in Kochsalzlösung. Sie dient zur intravenösen Anwendung von Brevibloc^®10 mg/ml. Die Infusionslösung darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Brevibloc^®10 mg/ml ist nicht verträglich mit Natriumbicarbonat (5%)-Lö­sung. Ebenfalls besteht eine chemische Unverträglichkeit mit Furosemid, Diaze­pam und Thiopental.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss die Gabe von Brevibloc^®10 mg/ml verringert oder beendet werden. Pharmakologische Nebenwirkungen sollten innerhalb von

30 Minuten verschwinden.

Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle sollte eine andere Infusionsstelle gewählt werden. Die Verwendung von Schmetterlingsnadeln sollte vermieden werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass eine plötzliche Beendigung der Infusion zu Ent­zugssymptomen führen kann, insbesondere bei Patienten, die Betablocker zur Behandlung von Koronarerkran­kungen verwenden. Demzufolge sollte die Gabe von Brevibloc^®

10 mg/ml bei Koronar­kranken besonders vorsichtig been­det werden.

Bei Patienten mit gering bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clea­rance 30–60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration 1,3–2 mg/100 ml) soll Brevibloc^®10 mg/ml nicht länger als 4 Stunden ange­wendet werden.

Brevibloc^®10 mg/ml darf nicht länger als 24 Stunden gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brevibloc^®10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Brevibloc^®10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptomatik einer Esmololhydrochlorid-Überdosierung ist insbesondere vom kardialen Funktionszustand abhängig. Bei entsprechender Disposition bewirken bereits geringere Überdosierungen eine Verschlechterung der kardialen Situation.

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Somnolenz, Bewusstlosigkeit, in Einzelfällen auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Asystolie sowie allgemeine Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks ggf. auch Bronchialspasmen.

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertszeit von Esmololhydrochlorid (ca. 9 Minuten) ist die erste Maßnahme beim Auftreten unerwünschter Effekte das sofortige Absetzen des Präparates. Es kann damit gerechnet werden, dass sich die entsprechenden Symptome innerhalb von

30 Minuten nach Absetzen zurückbilden.

Falls ein sofortiger Behandlungsbedarf besteht, können folgende Gegenmittel gegeben werden:

Atropin: 0,5 – 2 mg intravenös

Glucagon: Initial 1 – 10 mg intravenös als Bolus, dann 2 – 2,5 mg pro Stunde als Infusion.

Bei Herz-Kreislaufdepression oder kardiogenem Schock können Diuretika, Digitalis oder Sympathikomimetika eingesetzt werden.

Die Dosis der Sympathikomimetika (in Abhängigkeit von der Symptomatik: Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Isoprenalin etc.) ist nach dem Therapieeffekt zu richten.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmen sollten β2-Sympathikomimetika als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös bzw. Aminophyllin intravenös gegeben werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Brevibloc^®10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Untersuchungen

Häufig: Verringerter Blutdruck

Gelegentlich: Verminderung der Kreatinin-Clearance sowie der Blutkonzentrationen von

Hämoglobin, Bluteiweiß oder Gesamteiweiß, Anstieg der antinukleären

Antikörper (ANA) mit unklarer klinischer Relvanz

Herzerkrankungen

Häufig: Unerwünschter Blutdruckabfall auch bis zur Hypotension, teilweise

symptomatisch (Schwitzen, Schwindel etc.)

Gelegentlich: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Überleitungsstörung

(atrioventrikulärer Block), Manifestwerden oder Verstärkung von

Herzversagen (Herzinsuffizienz), Herzrasen (Tachykardie)

Ca. 30 Minuten nach Beendigung der Brevibloc^®-Infusion ist ein übermäßiges Wiederansteigen der Herzfrequenz nicht auszuschließen (Rebound-Phänomen).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesie), Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter

Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem, Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus,

insbesondere unter perioperativen Bedingungen mit daraus resultierender

Atemnot), Kurzatmigkeit, Schwellung der Nasenschleimhäute

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Trockener Mund, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Harnverhaltung

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus),

(z. T. dauerhafte) Hautverfärbung, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose),

Schuppenflechte (Psoriasis)

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Brevibloc^®10 mg/ml) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelsteifigkeit (Rigor), Schmerzen am Bewegungsapparat

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie), Unterzucker (Hypoglykämie)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Narkosebedingte Atemwegsstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie), teilweise symptomatisch

(Schwitzen, Schwindel etc.)

Häufig: Periphere Gefäßerkrankung, Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen mit

Kribbeln, Kältegefühl, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in den Gliedmaßen

(z. B. bei arterieller Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom),

Nicht bekannt: Oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Arterienentzündung (Arteriitis)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Müdigkeit, Entzündung der Infusionsstelle

Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen im Schulterblatt, periphere Ödeme,

Fieber, Kraftlosigkeit (Asthenie),

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Verwirrtheitszustand

Gelegentlich: Depression, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Angstgefühl,

Psychotische Störung, Schlafstörungen

Beta-Blocker können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sowie von Unterzucker (Hypoglykämie) überdecken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Brevibloc^®10 mg/mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C 5 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die Infusionslösung darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6. WEITERE Informationen

Was Brevibloc^®10 mg/ml enthält

- Der Wirkstoff ist Esmololhydrochlorid.

10 ml Infusionslösung enthalten 100 mg Esmololhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind

Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Salzsäure zur

pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Wie Brevibloc^®10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Kunststoffbeutel (IntraVia-Beutel) mit 250 ml Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller:

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk, IP24 3SE

England

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008

Hinweise zur Handhabung:

Entnahmeanschluss (ausschließlich zum Entnehmen des Initialbolus)

Verabreichungsanschluss

Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung wird in 250 –ml IntraVia-Beuteln geliefert. Diese Beutel sind gebrauchsfertig, enthalten keinen Latex und kein PVC und besitzen zwei Anschlüsse aus PVC – einen Entnahmeanschluss und einen Verabreichungsanschluss. Bei Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung dient der Entnahmeanschluss lediglich zur Entnahme des Initialbolus aus dem Beutel und nicht zur wiederholten Bolusverabreichung.

Achtung:

Bei der Entnahme der Bolusdosis auf aseptische Arbeitsweise achten. Keine Arzneimittelzusätze zu Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung hinzufügen.
Der Beutelinhalt dient zur Verwendung bei einem einzigen Patienten und enthält kein Konservierungsmittel. Nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Beutel mit Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung den Beutelinhalt innerhalb von 24 Stunden verwenden und Restmengen verwerfen.

Vorsicht:

Emboliegefahr. Auf keinen Fall mehrere Beutel miteinander verbinden. Bei miteinander verbundenen Beuteln könnte Luft aus dem ersten Beutel angesaugt werden, ehe der Inhalt des zweiten Beutels vollständig verabreicht wird.

Öffnen:

Die Umverpackung erst unmittelbar vor Verwendung entfernen. Nicht verwenden, wenn die Umverpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Die Umverpackung dient als Feuchtigkeitssperre. Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität der Lösung.

Die Umverpackung an der Einkerbung aufreißen und den Beutel mit der gebrauchsfertigen Lösung entnehmen. Das Kunststoffmaterial kann durch Absorbieren von Feuchtigkeit während des Sterilisationsprozesses eine gewisse Kondenswassertrübung aufweisen. Dies ist völlig normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung bildet sich allmählich zurück.

Den inneren Beutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen in unversehrten Behältnissen mit intaktem Sicherheitssiegel verwenden.

Keine Arzneimittelzusätze zu Brevibloc^®10 mg/ml Infusionslösung hinzufügen.

Vorbereitung zur intravenösen Anwendung:

Auf aseptische Arbeitsweise achten.

1. Beutel an der Ausstanzung aufhängen.

2. Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels abziehen.

3. Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Anleitung der

Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks entnehmen.