Document: 03.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bricanyl^®0,5 mg

• Injektionslösung

• Terbutalinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Bricanyl 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bricanyl 0,5 mg beachten?

3. Wie ist Bricanyl 0,5 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bricanyl 0,5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Bricanyl 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Bricanyl 0,5 mg enthält einen Wirkstoff (Terbutalinsulfat) aus der Gruppe der Beta-2-Agonisten zur Erweiterung der Atemwege.

1.2 Bricanyl 0,5 mg wird angewendet zur

Akutbehandlung von Atemnotzuständen (Status asthmaticus, schwere bronchospastische Anfälle) infolge reversibler Verengung der Atemwege bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, wenn die Gabe von kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation nicht möglich ist.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bricanyl 0,5 mg beachten?

2.1 Bricanyl 0,5 mg darf nicht angewendet werden

bei

• Überempfindlichkeit gegenüber Terbutalinsulfat oder einem der sonstigen Bestandteile,

• einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

• einem abnormen Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie),

• Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (Tachyarrhythmie),

• einer muskulären Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose),

• einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Hinweis:

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die Injektionslösung soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bricanyl 0,5 mg ist erforderlich

bei Patienten mit

• frischem Herzinfarkt,

• Diabetes oder unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

• entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis),

• einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (sogenanntes WPW-Syndrom),

• Mitralklappenfehler (Mitralvitium),

• einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie),

• okklusiven Gefäßerkrankungen (Arteriosklerose),

• Bluthochdruck,

• Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschließlich des Herzens (Aneurysmen),

• Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarden Herzrhythmusstörungen),

• schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK).

Eine Therapie mit Beta-2-Agonisten kann möglicherweise zu einer Kaliumverarmung des Organismus führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich.

• Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Anwendung von Bricanyl 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln“). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

• Aufgrund der hyperglykämischen Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.

• Sehr seltene Todesfälle im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch sind wahrscheinlich durch Hypoxämie und Herzstillstand zu erklären.

Hinweis:

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

a) Kinder

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die Injektionslösung soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Bricanyl 0,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Bricanyl 0,5 mg als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

c) Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bricanyl 0,5 mg

Bricanyl 0,5 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter (ml), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

2.3 Bei Anwendung von Bricanyl 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die gleichzeitige Gabe von Bricanyl 0,5 mg mit anderen betasympathomimetisch wirkenden Substanzen oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die antiobstruktive Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

• Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

• Betarezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von Bricanyl 0,5 mg aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

• Die gleichzeitige Gabe von Bricanyl 0,5 mg und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin oder Oxytocin können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Bricanyl 0,5 mg verstärken.

• Die gleichzeitige Gabe von Terbutalin und Methylxanthinen, Kortikoiden, Diuretika oder Digitalis kann zu einer verstärkten Hypokaliämie führen. Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bricanyl 0,5 mg ist erforderlich“).

• Die gleichzeitige Anwendung von Bricanyl 0,5 mg und Monoaminoxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Bricanyl 0,5 mg auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

2.4 Bei Anwendung von Bricanyl 0,5 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Bricanyl 0,5 mg verstärken.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von Bricanyl 0,5 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl keine keimschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Bricanyl 0,5 mg aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine vorübergehende Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde bei Frühgeborenen beobachtet, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

3. Wie ist Bricanyl 0,5 mg anzuwenden?

Bricanyl 0,5 mg wird in der Regel durch den Arzt angewendet.

Subkutane Anwendung.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Für Erwachsene gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

• Zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen werden 0,5 ml Bricanyl 0,5 mg (entsprechend 0,25 mg Terbutalinsulfat) subkutan injiziert.

• Falls erforderlich, kann die Einzeldosis auf maximal 1 ml Bricanyl 0,5 mg (entsprechend 0,5 mg Terbutalinsulfat) erhöht werden.

• Dieselbe Dosis kann, falls erforderlich, nach 15 - 20 Minuten wiederholt werden. Die Injektionen können bei Bedarf bis zu 4-mal täglich wiederholt werden.

Hinweis

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die Injektionslösung soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendungshinweise

Abb. 1 Abb. 2

Unterhalb des Punktes ist Ampullenhals vom Punkt

Bricanyl 0,5 mg sollte nicht mit alkalischen Lösungen (Lösungen mit einem pH-Wert > 7) vermischt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Bricanyl 0,5 mg angewendet haben, als Sie sollten,

können die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“genannten Symptome sehr schnell und gegebenenfalls verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Pulsbeschleunigung, Herzklopfen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Übelkeit, Schlafstörungen, systolische Blutdrucksteigerung, Brustschmerzen, tonische Muskelkrämpfe und heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Bricanyl 0,5 mg vergessen haben,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bricanyl 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen

Selten Engegefühl in der Brust (pektanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und unregelmäßige Herzschläge (Extrasystolen)

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Störungen des Nervensystems

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Störungen des Verdauungstraktes

Selten Übelkeit

Psychische Störungen

Selten Schlaf- und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit

Störungen des Immunsystems

Störungen der Nieren und der Harnwege

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Kaliumverarmung (Hypokaliämie)

• Nicht bekannt Bricanyl 0,5 mg kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Anstieg des Blutzuckerspiegels führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

• Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bricanyl 0,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nur zur einmaligen Anwendung!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

6.1 Was Bricanyl 0,5 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist: Terbutalinsulfat (Ph.Eur.).

• 1 ml Injektionslösung enthält: 0,5 mg Terbutalinsulfat (Ph. Eur.).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Glasampullen mit Injektionslösung.

Bricanyl 0,5 mg ist in Packungen mit 10 Ampullen je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

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Bricanyl 0,5 mg besitzt einen ausgeprägten und lang anhaltenden Effekt zur Lösung von Bronchialkrämpfen bei Asthma- und Bronchialerkrankungen. Die Wirkung erfolgt selektiv an den Bronchien ohne Herzbelastung. Herzklopfen kommt somit unter therapeutischen Dosen nur ganz selten vor.