Document: 15.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anwendungsgebiete

Zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen (Status asthmaticus, schwere bronchospastische Anfälle) infolge reversibler Verengung der Atemwege bei obstruktiven Atemwegerkrankungen, wenn die Gabe von kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation nicht möglich ist.

Gegenanzeigen

Wann darf Bricanyl 0,5 mg nicht angewendet werden?

Bricanyl 0,5 mg darf nicht angewendet werden bei:

Wann darf Bricanyl 0,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Bricanyl 0,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Zu einer Anwendung von Bricanyl 0,5 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl keine keimschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Bricanyl 0,5 mg aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Gegen Ende der Schwangerschaft können systemische Gaben von Bricanyl 0,5 mg wehenhemmend wirken. Eine Anwendung kurz vor der Geburt sollte daher nicht mehr erfolgen. Terbutalin, der Wirkstoff von Bricanyl 0,5 mg, geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine vorübergehende Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Beta-2-Agonisten behandelt wurden, beobachtet.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die Injektionslösung soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika kann möglicherweise zu einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) führen. Das damit verbundene Risiko wird durch Sauerstoffmangel (Hypoxie) erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich.

Die kaliumverarmende Wirkung kann durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Aufgrund der blutzuckeranhebenden Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Behandlung zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Sehr seltene Todesfälle im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch sind wahrscheinlich durch Hypoxämie und Herzstillstand zu erklären.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Hinweis:

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bricanyl 0,5 mg?

Die gleichzeitige Gabe von Bricanyl 0,5 mg mit anderen betasympathomimetisch wirkenden Substanzen oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die antiobstruktive Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von Bricanyl 0,5 mg aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

Die gleichzeitige Gabe von Bricanyl 0,5 mg und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Bricanyl 0,5 mg verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Terbutalin und Methylxanthinen, Kortikoiden, Diuretika oder Digitalis kann zu einer verstärkten Hypokaliämie führen. Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Die gleichzeitige Anwendung von Bricanyl 0,5 mg und Monoaminooxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Bricanyl 0,5 mg auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

In welcher Dosierung und wie oft sollte Bricanyl 0,5 mg gegeben werden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Für Erwachsene gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Akutbehandlungvon Atemnotzuständen werden 0,5 ml Bricanyl 0,5 mg (entsprechend 0,25 mg Terbutalinsulfat) subkutan injiziert.

Falls erforderlich, kann die Einzeldosis auf maximal 1 ml Bricanyl 0,5 mg (entsprechend 0,5 mg Terbutalinsulfat) erhöht werden.

Dieselbe Dosis kann, falls erforderlich, nach 15 - 20 Minuten wiederholt werden. Die Injektionen können bei Bedarf bis zu 4-mal täglich wiederholt werden.

Hinweis:

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Die Injektionslösung soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wie und wann sollte Bricanyl 0,5 mg angewendet werden?

Öffnen der Brechampulle

Abb. 1 Abb. 2

Unterhalb des Punktes ist  Ampullenhals vom Punkt

die Sollbruchstelle. wegbrechen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Bricanyl 0,5 mg in zu großen Mengen gegeben wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Sollte versehentlich eine größere Menge Bricanyl 0,5 mg gegeben worden sein, können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt „Nebenwirkungen” aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.

Typische Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Übelkeit, Schlafstörungen, systolische Blutdrucksteigerung, Brustschmerzen, tonische Muskelkrämpfe und heftiges Zittern (Tremor), insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

In einigen Fällen kommt es zu einem Blutdruckabfall. Außerdem können eine Hyperglykämie, eine Hypokaliämie und eine Laktazidose auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bricanyl 0,5 mg auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Bricanyl 0,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen des Herz-Kreislaufsystems
Häufig: Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen)

Selten: Engegefühl in der Brust (pectanginöse Beschwerden), Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und unregelmäßige Herzschläge (Extrasystolen)

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Häufig: tonische Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems

Häufig: feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen, tonische Muskelkrämpfe

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exantheme)

Störungen des Verdauungstraktes
Selten: Übelkeit

Sehr selten: Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals, Sodbrennen

Psychische Störungen

Selten: Schlaf- und Verhaltensstörungen, wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit

Sehr selten: atypische Psychosen bei Kindern

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall)

Störungen der Nieren und der Harnwege

Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)

Beschwerden wie Übelkeit, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab.

Bricanyl 0,5 mgkann zu metabolischen Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie), Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe Abschnitt „Überdosierung und andere Anwendungsfehler“.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nur zur einmaligen Anwendung!

Restmengen nach Anbruch des Arzneimittels verwerfen!

Nicht über 25 °C lagern.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

09/2004

Eigenschaften

Bricanyl 0,5 mg besitzt einen ausgeprägten und lang anhaltenden Effekt zur Lösung von Bronchialkrämpfen bei Asthma- und Bronchialerkrankungen. Die Wirkung erfolgt selektiv an den Bronchien ohne Herzbelastung. Herzklopfen kommt somit unter therapeutischen Dosen nur ganz selten vor.

Infolge seiner verschiedenen Darreichungsformen ist Bricanyl^®sowohl zur Behandlung des Asthmaanfalls (Injektionslösung, Inhalationslösung) als auch zur Herabsetzung der Anfallsbereitschaft bei längerer Behandlungsdauer (Tabletten, Elixier, Inhalationslösung) sehr gut geeignet.