Bridatec
GE Healthcare
FACHINFORMATION:
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRIDATEC 40 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Mebrofenin-Dinatrium
Eine Durchstechflasche enthält: 40,0 mg Mebrofenin-Dinatrium.
BRIDATEC wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Therapeutische Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
BRIDATEC wird nach Markierung mit einer geeigneten Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur hepatobiliären Funktionszintigraphie eingesetzt, insbesondere wenn andere bildgebende Verfahren keine eindeutige diagnostische Aussage gestatten:
- bei Verdacht auf
- akute Cholezystitis,
- chronische Gallenwegsveränderungen,
- Verschluss des Ductus choledochus,
- kongenitale Anomalien des Gallengangssystems wie z. B. Atresie.
- zum Nachweis eines Gallelecks.
- zur Beurteilung der Leberfunktion bei zystischer Fibrose und vor geplanten Resektionen bzw. nach Transplantationen.
- zur Differentialdiagnose intrahepatischer Raumforderungen (Verdacht auf fokalnoduläre Hyperplasie versus Verdacht auf Leberzellkarzinom).
Die diagnostische Aussagekraft bei Lebertumoren ist im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren eher gering.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Erwachsenen (70 kg) werden Dosen von 150-200 MBq bei Patienten mit normalem Bilirubinwert und 300-370 MBq bei Patienten mit erhöhtem Bilirubinwert empfohlen. Andere Aktivitäten können gegebenenfalls gerechtfertigt sein.
Anwendung bei Kindern
Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft werden. Eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko ist bei dieser Patientengruppe erforderlich.
Bei Kindern wird eine körpergewichtsbezogene Aktivitätsmessung von 5 MBq/kg Körpergewicht empfohlen.
Eine Mindestaktivität von 30 MBq ist erforderlich.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung am Patienten rekonstituiert werden. Injektionslösung für die intravenöse Anwendung.
Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung am Patienten, siehe Abschnitt 12.
Bildgebung
Die sequentiellen szintigraphischen Untersuchungen oder die Funktionsszintigraphie sollten unmittelbar nach der Injektion von Bridatec stattfinden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6.
Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Um im Notfall Sofortmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Ausrüstungen, wie etwa ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort griffbereit sein.
Nutzen/Risiko Abwägung
Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Anwendung bei Kindern
Anwendung bei Kindern, siehe Abschnitt 4.2. Eine sorgfältige Prüfung der Indikation ist notwendig, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Dosimetrie, Abschnitt 11).
Vorbereitung des Patienten
Die Lösung wird intravenös an Patienten verabreicht, die mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung aufgenommen haben.
Um eine Kontraktion der Gallenblase herbeizuführen, kann eine fettreiche Mahlzeit verabreicht bzw. die Verabreichung von Cholezystokininen angeordnet werden.
Allgemeine Warnhinweise
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Umgang und Anwendung sowie Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zur Präparation von BRIDATEC bestimmt und darf dem Patienten ohne vorherige Präparation nicht direkt verabreicht werden.
Besondere Warnhinweise
Die Darstellung der Gallengänge kann bei parenteraler Ernährung, länger dauernder Diät, postprandialer, hepatozellulärer Insuffizienz und bei Hepatitis gestört sein.
Dieses Arzneimittel enthält vor Rekonstitution 0,30 mg Natrium. Nach Rekonstitution kann der Natriumgehalt in einigen Fällen mehr als 1 mmol/ml betragen. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.
Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Opiathaltige Analgetika und Barbiturate bewirken Spasmen im Sphinkter Oddii und einen erhöhten intrahepatischen Druck. Dies erhöht die Leber-Magen Durchgangszeit und kann die Aktivität der Gallenblase verstärken.
Nikotinsäure ist toxisch für Hepatozyten und könnte die Aufnahme und Exkretion von Technetium[99mTc]-Mebrofenin in die Gallenflüssigkeit beieinträchtigen.
Die Darstellung der Gallenblase könnte bei Patienten, die eine Chemotherapie über einen arteriellen Dauerkatheter der Leber erhalten, beeinträchtigt sein, da Fälle von chemischer Cholezystitis als Folge einer Chemotherapie und der Art ihrer Anwendung beschrieben wurden.
Cholezystokinin und Sincalid stimulieren die Entleerung der Gallenblase und die Sekretion des Radiopharmakons in das Duodenum.
Atropin und Somatostatin könnten die Entleerung der Gallenblase beeinträchtigen.
Bethanechol aus der Gruppe der Cholinester, ein Parasympathomimetikum führt zu einer verstärkten biliären Exkretion. Paracetamole können zu Füllungsdefekten in der Leber infolge von Hepatotoxizität führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall müssen alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung angewendet wird, müssen in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Bridatec bei Schwangeren vor. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von 200 MBq Bridatec ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 2,6 mGy bei Patientinnen mit normaler Leberfunktion und von 2,2 mGy bei Patientinnen mit parenchymatöser Lebererkrankung. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. Daher darf Bridatec nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.
Stillzeit
Bevor Bridatec bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl des Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von Bridatec als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 4 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden, bis die Strahlenexposition für das Kind weniger als 1 mSv beträgt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1.000, <1/100), Selten (>1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
Erkrankungen des Immunsystems | |
|
Nicht bekannt |
Überempfindlichkeit |
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 200 MBq (bei Patienten mit normalem Bilirubinwert) bei 3,4 mSv liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollten Laxativa zu einer Beschleunigung der fäkalen Ausscheidung eingesetzt werden.
Falls eine Gallenobstruktion oder eine signifikante parenchymatöse Lebererkrankung vorliegt, sollte eine beschleunigte Diurese herbeigeführt werden.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Leber- und Retikuloendothelialsystem, [99mTc]Technetium-Mebrofenin (ATC V09DA04).
Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des [99mTc]- Mebrofenin zu erwarten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach i.v. Anwendung von [99mTc]Technetium-Mebrofenin kommt es im Blut rasch zu einer losen Bindung an Plasmaproteine und einem Transport zur Leber. Es erfolgt eine schnelle Aufnahme der Substanz; 1 Stunde nach Injektion ist weniger als 1% der verabreichten Aktivität im Plasma messbar.
[99mTc]Technetium-Mebrofenin wird ähnlich der Aufnahme von Bilirubin durch aktiven Transport in die Hepatozyten geschleust. Die Hauptaktivität findet sich in der Leber nach 12 Minuten. Beim gesunden Menschen beträgt die Halbwertszeit T1/2 in der Leber 25-30 Minuten. Die Halbwertszeit wird von der Plasmaalbuminkonzentration, der hepatischen Blutzirkulation und der Hepatozytenfunktion beeinflusst.
Das Radiopharmakon kann entweder unverändert in seiner Struktur in die Gallenflüssigkeit oder gebunden an Gallensalze (im Hepatozyten oder auch unmittelbar nach der Ausscheidung), exkretiert werden. Geringe Mengen gelangen in den Urin, es sei denn es liegt eine signifikante Obstruktion der Gallenwege vor.
In gesunden Menschen sind 5-20 Minuten nach Injektion die Gallenwege darstellbar; die Darstellung der Gallenblase erfolgt innerhalb von 10-40 Minuten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aufgrund der geringen im Kit enthaltenen Menge an Mebrofenin und Zinn(II)-chlorid sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,3 mg
Natriumhydroxid 0 - 0,3 mg
Salzsäure, 37%ig 0 - 0,1 mg
Stickstoff
6.2 Inkompatibilitäten
Um die Stabilität des [99mTc] Technetium-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen [99mTc] Technetium-Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen appliziert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 12 Monate ab Herstellungsdatum. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Die rekonstituierte Injektionslösung nicht über 25°C aufbewahren und nicht kühlen oder
einfrieren.
Sie ist innerhalb von 6 Stunden aufzubrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das lyophilisierte Produkt ist bei 2-8°C im Kühlschrank zu lagern.
Lagerungsbedingungen der rekonstituierten Injektionslösung siehe Abschnitt 6.3.
Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Produkt wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.
Packungen mit 5 Durchstechflaschen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Inhalt des Kits vor der Präparation ist nicht radioaktiv. Nach Rekonstitution muss eine adequate Abschirmung der fertigen Präparation gewährleistet sein.
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Dieses Arzneimittel wird mit Technetium-99m verwendet. Für den Umgang mit radioaktiven Stoffen ist eine Genehmigung der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde erforderlich. Die Bestimmungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind einzuhalten.
Radioaktive Abfälle müssen gemäß den national und international gültigen Vorschriften entsorgt werden. Einzelheiten zu Lagerung, Eluierung, Verwendung und Entsorgung des sterilen [99mTc]-Generators, der als Quelle für Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Rekonstitution von Bridatec verwendet wird, sind der dem Generator beigefügten Gebrauchsanleitung des Generatorherstellers zu entnehmen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Telefon 05307/930-0
Durchwahl Auftragsannahme
gebührenfrei: 0800/100 70 87 gebührenfrei: 0800/100 70 86
Telefon 05307/930-71 Telefax 05307/930-276
8. ZULASSUNGSNUMMER
29101.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 25. Oktober 2006 Datum der Verlängerung: 25.11.2013
10. STAND DER INFORMATION
November 2016
11. DOSIMETRIE
Technetium-99m wird mittels eines [99Mo/99mTc]-Generators gewonnen und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
|
Organ |
Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität (mGy/MBq) | ||||
|
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr | |
|
Nebennieren |
0,0037 |
0,0048 |
0,0075 |
0,011 |
0,018 |
|
Blasenwand |
0,0220 |
0,028 |
0,037 |
0,043 |
0,076 |
|
Knochenoberfläche |
0,0038 |
0,0047 |
0,0068 |
0,01 |
0,019 |
|
Gehirn |
0,000034 |
0,00004 |
0,000079 |
0,00014 |
0,00026 |
|
Brust |
0,00048 |
0,00065 |
0,0014 |
0,0025 |
0,0048 |
|
Gallenblasenwand |
0,11 |
0,12 |
0,16 |
0,28 |
0,95 |
|
Magenwand |
0,0056 |
0,0078 |
0,013 |
0,021 |
0,034 |
|
Dünndarm |
0,044 |
0,055 |
0,090 |
0,14 |
0,25 |
|
Dickdarm |
0,074 |
0,095 |
0,15 |
0,25 |
0,47 |
|
oberer Dickdarm |
0,086 |
0,11 |
0,18 |
0,29 |
0,54 |
|
unterer Dickdarm |
0,059 |
0,075 |
0,12 |
0,20 |
0,38 |
|
Herz |
0,0018 |
0,0024 |
0,004 |
0,0063 |
0,012 |
|
Nieren |
0,0061 |
0,0075 |
0,011 |
0,016 |
0,025 |
|
Leber |
0,014 |
0,018 |
0,027 |
0,04 |
0,071 |
|
Lunge |
0,0013 |
0,0019 |
0,0028 |
0,0046 |
0,0086 |
|
Muskulatur |
0,0029 |
0,0036 |
0,0053 |
0,0078 |
0,014 |
|
Oesophagus |
0,00041 |
0,0006 |
0,00091 |
0,0017 |
0,0032 |
|
Ovarien |
0,0019 |
0,024 |
0,035 |
0,050 |
0,083 |
|
Bauchspeicheldrüse |
0,0056 |
0,0076 |
0,014 |
0,022 |
0,034 |
|
Rotes Knochenmark |
0,0039 |
0,0047 |
0,0063 |
0,0077 |
0,01 |
|
Haut |
0,00089 |
0,0011 |
0,0017 |
0,0027 |
0,005 |
|
Milz |
0,0027 |
0,0036 |
0,0063 |
0,01 |
0,017 |
|
Testes |
0,0015 |
0,0023 |
0,0041 |
0,0062 |
0,012 |
|
Thymus |
0,00041 |
0,0006 |
0,00091 |
0,0017 |
0,0032 |
|
Schilddrüse |
0,00014 |
0,00023 |
0,00042 |
0,00077 |
0,0019 |
|
Uterus |
0,013 |
0,017 |
0,026 |
0,038 |
0,061 |
|
übrige Gewebe |
0,0037 |
0,0046 |
0,0066 |
0,0097 |
0,016 |
|
Effektive Dosis (mSv/MBq) |
0,017 |
0,021 |
0,029 |
0,045 |
0,100 |
Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis bei Patienten mit normaler Leberfunktion) 3,4 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Leber beträgt dabei 2,8 mGy und in der Gallenblase 22 mGy sowie in den kritischen Organen Dünndarm 8,8 mGy, oberer Dickdarm 17,2 mGy und unterer Dickdarm 11,8 mGy.
|
Organ |
Absorbierte Dosis pro applizierte Aktivität (mGy/MBq) | ||||
|
Erwachsene |
15 Jahre |
10 Jahre |
5 Jahre |
1 Jahr | |
|
Nebennieren |
0,0021 |
0,0030 |
0,0046 |
0,0067 |
0,011 |
|
Blasenwand |
0,069 |
0,085 |
0,12 |
0,19 |
0,34 |
|
Knochenoberflächen |
0,0017 |
0,0021 |
0,0030 |
0,0046 |
0,0087 |
|
Brust |
0,00056 |
0,00057 |
0,0010 |
0,0018 |
0,0035 |
|
Gallenblasenwand |
0,035 |
0,040 |
0,053 |
0,092 |
0,30 |
|
Magenwand |
0,0027 |
0,0034 |
0,0058 |
0,0094 |
0,016 |
|
Dünndarm |
0,019 |
0,024 |
0,039 |
0,060 |
0,11 |
|
oberer Dickdarm |
0,033 |
0,040 |
0,066 |
0,10 |
0,19 |
|
unterer Dickdarm |
0,024 |
0,030 |
0,050 |
0,079 |
0,15 |
|
Nieren |
0,0066 |
0,0079 |
0,011 |
0,017 |
0,027 |
|
Leber |
0,010 |
0,013 |
0,020 |
0,028 |
0,050 |
|
Lunge |
0,00092 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0054 |
|
Ovarien |
0,0099 |
0,012 |
0,018 |
0,026 |
0,042 |
|
Bauchspeicheldrüse |
0,0028 |
0,0038 |
0,0066 |
0,01 |
0,017 |
|
Rotes Knochenmark |
0,0038 |
0,0045 |
0,0060 |
0,0074 |
0,0094 |
|
Milz |
0,0015 |
0,0019 |
0,0032 |
0,0052 |
0,0090 |
|
Testes |
0,0025 |
0,0038 |
0,0067 |
0,011 |
0,020 |
|
Schilddrüse |
0,00023 |
0,00037 |
0,00064 |
0,0011 |
0,0022 |
|
Uterus |
0,011 |
0,014 |
0,022 |
0,031 |
0,051 |
|
übrige Gewebe |
0,0021 |
0,0025 |
0,0063 |
0,0055 |
0,0095 |
|
Effektive Dosis (mSv/MBq) |
0,013 |
0,016 |
0,024 |
0,037 |
0,075 |
12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Neben den aseptischen Kautelen sind die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den
Umgang mit radioaktiven Stoffen zu beachten.
Zubereitung
1. Durchstechflasche in geeignete Bleiabschirmung stellen und Durchstechstopfen mit beigelegtem Steriltupfer desinfizieren.
2. Mit einer geeigneten sterilen Spritze die benötigte Menge Eluat des sterilenTechnetium-99m-Generators (1-8 ml, 37-1480 MBq) in die abgeschirmte Durchstechflasche geben. Vor Abnahme der Spritze das gleiche Volumen Schutzgas zum Druckausgleich aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Keine Entlüftungskanüle verwenden.
3. Abgeschirmtes Fläschchen etwa 10 Sekunden bis zur vollständigen Lösung der gefriergetrockneten Substanz leicht schwenken.
4. Bei Raumtemperatur 15 Minuten inkubieren.
5. Keinesfalls die Lösung mit Luftsauerstoff in Berührung kommen lassen.
6. Gesamtaktivität messen, dokumentieren, auf dem mitgelieferten Etikett notieren und dieses dann auf das Fläschchen oder die Bleibabschirmung kleben.
7. Die rekonstituierte Lösung visuell auf Festbestandteile überprüfen.
8. Volumen der zu injizierenden Aktivitätsmenge errechnen.
9. Die Injektionslösung ist jetzt gebrauchsfertig und ist bei einer Aufbewahrung zwischen 15°C-25°C maximal 6 Stunden haltbar.
Hinweis: Durch Verwendung von Natrium [99mTc] pertechnetat-Injektionslösung, die den Spezifikationen der Ph.Eur., USP oder BP entspricht, wird eine Zubereitung von geeigneter Qualität erhalten.
Qualitätskontrolle
Die radiochemische Reinheit der [99mTc]Technetium-Mebrofenin-Injektionslösung ist vor der Anwendung am Patienten entsprechend der nachstehend beschriebenen Methode zu bestimmen:
Notwendiges Zubehör und Laufmittel
1. Chromatographiepapierstreifen Nr. 1
2. Kammer für aufsteigende Chromatographie mit Abdeckung
3. Ethylmethylketon, p. a.
Durchführung
1. Ethylmethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Kammer füllen.
2. Maximal 5 gl der Injektionslösung am Ausgangspunkt auftragen und Chromatographiestreifen in die Kammer stellen.
3. Laufmittelfront 8 cm bis zum Zielpunkt aufsteigen lassen.
4. Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Messgerät bestimmen.
Ergebnis
[99mTc] Technetium-Mebrofenin: Rf 0,0
[99mTc] Pertechnetat: Rf 0,9 ± 10 %
Die Qualitätskontrolle darf nicht mehr als 5% [99mTc] Pertechnetat ergeben. Keine Präparation verwenden, die einen Anteil an [99mTc] Technetium-Mebrofenin von weniger als 95% aufweist.
13. WEITERE INFORMATIONEN
Hersteller GIPHARMA S.r.l.
Via Crescentiono IT - 13040 Saluggia (CV)
Italien
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
GE und GE Monogram sind Warenzeichen der General Electric Company
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