Gebrauchsinformation und Fachinformation

Bridatec

Bestell-Nr. P206DE

GE Healthcare Buchler

38110 Braunschweig

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Bridatec

40 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Bridatec und wofür wird es angewendet?

Bridatec ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum der Leber (ATC V09DA02) zur intravenösen Anwendung.

Das Arzneimittel wird nach Markierung mit einer geeigneten Natrium[^99mTc]pertechnat-Injektionslösung eingesetzt zur hepatobiliären Funktionszintigraphie insbesondere wenn andere bildgebende Verfahren keine eindeutige diagnostische Aussage gestatten:

• bei Verdacht auf

• akute Cholezystitis,

• chronische Gallenwegsveränderungen,

• Verschluss des Ductus choledochus,

• kongenitale Anomalien des Gallengangssystems wie z. B. Atresie und

• zum Nachweis eines Gallelecks sowie

• zur Beurteilung der Leberfunktion bei zystischer Fibrose und vor geplanten Resektionen bzw. nach Transplantationen

• zur Differentialdiagnose intrahepatischer Raumforderungen (Verdacht auf fokalnoduläre Hyperplasie versus Verdacht auf Leberzellkarzinom).

Die diagnostische Aussagekraft bei Lebertumoren ist im Vergleich zu anderen bildgebenden Verfahren eher gering.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bridatec beachten?

Bridatec darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mebrofenin-Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Bridatec sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bridatec ist erforderlich:

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass mit der geringsten Strahlendosis das gewünschte Diagnoseergebnis erzielt werden kann.

Die Darstellung der Gallengänge kann bei parenteraler Ernährung, länger dauernder Diät, postprandialer, hepatozellulärer Insuffizienz und bei Hepatitis gestört sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind die größere Empfindlichkeit kindlicher Gewebe sowie die längere Lebensdauer zu berücksichtigen. Es ist daher ein ganz besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich.

Bei Anwendung von Bridatec mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Opiathaltige Analgetika und Barbiturate bewirken Spasmen im Sphinkter Oddii und einen erhöhten intrahepatischen Druck. Dies erhöht die Leber-Magen Durchgangszeit und kann die Aktivität der Gallenblase verstärken.

Nikotinsäure ist toxisch für Hepatozyten und könnte die Aufnahme und Exkretion von Technetium[^99mTc]-Mebrofenin in die Gallenflüssigkeit beieinträchtigen.

Die Darstellung der Gallenblase könnte bei Patienten, die eine Chemotherapie über einen arteriellen Dauerkatheter der Leber erhalten, beeinträchtigt sein, da Fälle von chemischer Cholezystitis beschrieben wurden.

Cholezystokinin und Sincalid stimulieren die Entleerung der Gallenblase und die Sekretion des Radiopharmakons in das Duodenum.

Atropin und Somatostatin könnten die Entleerung der Gallenblase beeinträchtigen.

Bethanechol aus der Gruppe der Cholinester, ein Parasympathomimetikum führt zu einer verstärkten biliären Exkretion. Paracetamole können zu Füllungsdefekten in der Leber infolge von Hepatotoxizität führen.

Inkompatibilitäten:

Um die Stabilität des [^99mTc] Technetium-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen [^99mTc] Technetium-Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen appliziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von Bridatec bei Schwangeren vor. Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlen-exposition des Feten. Die Verabreichung von 200 MBq Bridatec ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 2,6 mGy bei Patientinnen mit normaler Leberfunktion und von 2,2 mGy bei Patientinnen mit parenchymatöser Lebererkrankung. Strahlendosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet. Daher darf Bridatec nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Stillzeit:

Bevor Bridatec bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl des Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von Bridatec als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen nach Anwendung des Arzneimittels wurden bisher nicht beschrieben.

3. Wie ist Bridatec anzuwenden?

Wenden Sie Bridatec immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Lösung wird intravenös an Patienten verabreicht, die mindestens 12 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung aufgenommen haben. Bei Erwachsenen werden Dosen von 150-200 MBq bei Patienten mit normalem Bilirubinwert und 300-370 MBq bei Patienten mit erhöhtem Bilirubinwert empfohlen. Andere Aktivitäten können gegebenenfalls gerechtfertigt sein.

Bei Kindern wird eine körpergewichtsbezogene Aktivitätsmessung von 5 MBq/kg Körpergewicht empfohlen.

Eine Mindestaktivität von 30 MBq ist erforderlich.

Die sequentiellen szintigraphischen Untersuchungen oder die Funktionsszintigraphie sollte unmittelbar nach der Injektion von Bridatec stattfinden.

Um eine Kontraktion der Gallenblase herbeizuführen, kann eine fettreiche Mahlzeit verabreicht, bzw. die Verabreichung von Cholezystokininen angeordnet werden.

ARBEITSANLEITUNG (aseptisches Arbeiten ist erforderlich!)

Zubereitung

15 °C – 25 °C maximal 6 Stunden haltbar.

Hinweis: Durch Verwendung von Natrium [^99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, die den Spezifikationen der Ph.Eur., USP oder BP entspricht, wird eine Zubereitung von geeigneter Qualität erhalten.

Qualitätskontrolle

Die radiochemische Reinheit der [^99mTc]Technetium-Mebrofenin-Injektionslösung ist vor der Anwendung am Patienten entsprechend der nachstehend beschriebenen Methode zu bestimmen:

Notwendiges Zubehör und Laufmittel

Durchführung

Ergebnis

[^99mTc]Technetium-Mebrofenin: R_f 0,0

[^99mTc]Pertechnetat: R_f 0,9 ± 10 %

Die Qualitätskontrolle darf nicht mehr als 5 % [^99mTc]Pertechnetat ergeben. Keine Präparation verwenden, die einen Anteil an [^99mTc]Technetium-Mebrofenin von weniger als 95 % aufweist.

Wenn Sie eine größere Menge Bridatec angewendet haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung dieses Radiopharmakons sollten Laxativa zu einer Beschleunigung der fäkalen Ausscheidung eingesetzt werden.

Falls eine Gallenobstruktion oder eine signifikante parenchymatöse Lebererkrankung vorliegt, sollte eine beschleunigte Diurese herbeigeführt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bridatec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von [^99mTc]-Mebrofenin bekannt geworden.

Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei der Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 3,4 mSv.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

5. Wie ist Bridatec aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bridatec ist 12 Monate ab Herstellungsdatum verwendbar. Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das lyophilisierte Produkt ist bei 2-8°C zu lagern und im unversehrten Behältnis bis zu 1 Jahr haltbar.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das rekonstituierte Produkt darf nicht über 25°C gelagert, gekühlt oder eingefroren werden.

Das markierte Produkt muss innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verabreicht werden.

6. Weitere Informationen

Was Bridatec enthält:

Der Wirkstoff ist: Mebrofenin-Dinatrium

1 Durchstechflasche mit 40,3 mg Pulver enthält: 40,0 mg Mebrofenin-Dinatrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,3 mg

Salzsäure, 37%ig 0 – 0,1 mg

Natriumhydroxid 0 – 0,3 mg

Stickstoff

Nach Markierung mit Natrium[^99mTc]pertechnat-Lösung entsteht eine [^99mTc]Technetium-Mebrofenin-Injektionslösung.

Wie Bridatec aussieht und Inhalt der Packung:

Das Produkt wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.

5 Durchstechflaschen mit je 40,3 mg Pulver

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme:

Telefon 05307/930-71 gebührenfrei: 0800/100 70 87

Telefax 05307/930-276 gebührenfrei: 0800/100 70 86

Hersteller

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2007

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

7. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des [^99mTc]-Mebrofenin zu erwarten.

Toxikologische Eigenschaften

Aufgrund der geringen im Kit enthaltenen Menge an Mebrofenin und Zinn(II)-chlorid sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.v. Anwendung von [^99mTc]Technetium-Mebrofenin kommt es im Blut rasch zu einer losen Bindung an Plasmaproteine und einem Transport zur Leber. Es erfolgt eine schnelle Aufnahme der Substanz; 1 Stunde nach Injektion ist weniger als 1% der verabreichten Aktivität im Plasma messbar.

[^99mTc]Technetium-Mebrofenin wird ähnlich der Aufnahme von Bilirubin durch aktiven Transport in die Hepatozyten geschleust. Die Hauptaktivität findet sich in der Leber nach 12 Minuten. Beim gesunden Menschen beträgt die Halbwertszeit T1/2 in der Leber 25-30 Minuten. Die Halbwertszeit wird von der Plasmaalbuminkonzentration, der hepatischen Blutzirkulation und der Hepatozytenfunktion beeinflusst.

Das Radiopharmakon kann entweder unverändert in seiner Struktur in die Gallenflüssigkeit oder gebunden an Gallensalze (im Hepatozyten oder auch unmittelbar nach der Ausscheidung), exkretiert werden. Geringe Mengen gelangen in den Urin, es sei denn es liegt eine signifikante Obstruktion der Gallenwege vor.

In gesunden Menschen sind 5 - 20 Minuten nach Injektion die Gallenwege darstellbar; die Darstellung der Gallenblase erfolgt innerhalb von 10 - 40 Minuten.

Strahlenexposition

Physikalische Eigenschaften

Technetium-99m wird mittels eines [⁹⁹Mo/^99mTc]-Generators gewonnen und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10⁵ Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.

Laut Publikation 80 der ICRP werden vom Patienten mit normaler Leberfunktion folgende Strahlendosen absorbiert:

^99mTc 6,02h

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70kg) nach intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis bei Patienten mit normaler Leberfunktion) 3,4 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Leber beträgt dabei 2,8 mGy und in der Gallenblase 22 mGy sowie in den kritischen Organen Dünndarm 8,8 mGy, oberer Dickdarm 17,2 mGy und unterer Dickdarm 11,8 mGy.

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