^PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Brimonidin [(R,R)-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BRIMONIDIN-DURA 2 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Brimonidin-dura 2 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck).

Brimonidin-dura 2 mg/ml wird als alleinige Therapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, um den Augeninnendruck zu senken.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN-DURA 2 mg/ml BEACHTEN?

Brimonidin-dura 2 mg/ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Brimonidintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Brimonidin-dura 2 mg/ml sind,

• wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden,

• wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen behandelt werden (z.B. trizyklische Antidepressiva oder Mianserin),
  Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen einnehmen.

• bei Neugeborenen und Kleinkindern (im Alter unter 2 Jahren).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml ist erforderlich:

• wenn Sie an einer schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden,

• wenn Sie an depressiven Erkrankungen leiden,

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrale Insuffizienz) oder des Herzens (Herzinsuffizienz) leiden,

• wenn es bei Ihnen beim Aufsetzen oder Aufstehen aus liegender Position zu einem Blutdruckabfall kommt, der zu Schwindel und Benommenheit führen kann (orthostatische Hypotension),

• wenn Sie an Gefäßkrämpfen vorwiegend in den Händen und Armen (Raynaud-Syndrom) oder einer chronisch-entzündlichen Gefäßkrankheit mit Verstopfung der Gefäße durch Gerinnselbildung (Thrombangiitis obliterans) leiden,

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen bzw. Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren:

Brimonidin-dura 2 mg/ml wird nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren empfohlen.

Bei Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken:

Die Wirkung von Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Alkohol, Schlafmittel aus der Gruppe der Barbiturate, Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate, Beruhigungsmittel oder Narkosemittel) kann durch Brimonidin-dura 2 mg/ml verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems (Chlorpromazin, Methylphenidat), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Reserpin):

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aufnahme ins Blut und den Stoffwechsel von Adrenalin, Noradrenalin und anderen sogenannten biogenen Aminen im Körper beeinflussen können, wie z.B. Chlorpromazin, Methylphenidat oder Reserpin, ist Vorsicht geboten.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente:

Nach der Anwendung von Brimonidin-Augentropfen wurde bei einigen Patienten ein geringer Blutdruckabfall beobachtet. Bei der Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder Herzmedikamenten aus der Gruppe der Digitalis-Glykoside ist Vorsicht geboten.

Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten:

Vorsicht ist geboten bei systemischer Erstverabreichung oder Dosierungsänderung (ungeachtet der Darreichungsform) eines gleichzeitig angewendeten Arzneimittels, das Wechselwirkungen mit Substanzen wie Brimonidin (-Adrenorezeptor-Agonisten) verursacht oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, wie z.B. die Adrenorezeptor-Agonisten oder -Antagonisten (z.B. Isoprenalin, Prazosin).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft wurden bislang keine Untersuchungen durchgeführt. Brimonidin-dura 2 mg/ml sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Brimonidin-dura 2 mg/ml darf daher bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Brimonidin-dura 2 mg/ml kann Müdigkeit und/oder Benommenheit/Schläfrigkeit verursachen. Dadurch können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Brimonidin-dura 2 mg/ml kann Verschwommensehen und/oder Sehstörungen verursachen. Dadurch können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, insbesondere nachts oder bei verminderter Beleuchtung, beeinträchtigt werden. Warten Sie, bis diese Effekte vergangen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Brimonidin-dura 2 mg/ml:

Brimonidin-dura 2 mg/ml enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST BRIMONIDIN-DURA 2 mg/ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Brimonidin-dura 2 mg/ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2-mal täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden 1 Tropfen, der in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen einzutropfen ist.

Neugeborene und Kinder:

Brimonidin-dura 2 mg/ml darf nicht bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) angewendet werden.

Art der Anwendung

Brimonidin-dura 2 mg/ml darf nur als Augentropfen angewendet werden. Sie dürfen die Lösung nicht schlucken.

Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die Augentropfen anwenden.

Gehen Sie beim Eintropfen der Augentropfen folgendermaßen vor:

Schließen Sie unmittelbar nach dem Eintropfen der Lösung das Auge/die Augen und drücken Sie mit der Fingerkuppe am inneren (der Nase zugewandten) Augenwinkel des geschlossenen Auges den Tränenkanal 1 Minute lang zu. Dadurch wird die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper verringert.

Wenn Sie mehrere Augenmedikamente anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung dieser verschiedenen Arzneimittel jeweils einen Abstand von

5–15 Minuten einhalten.

Dauer der Anwendung:

Es ist sehr wichtig, dass Sie Brimonidin-dura 2 mg/ml so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brimonidin-dura 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Brimonidin-dura 2 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten:

Bei Erwachsenen, die mehr Tropfen als verordnet eintropften, entsprachen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Erwachsenen, die versehentlich Brimonidin verschluckten, wurde über Blutdruckabfall berichtet, auf den ein deutlicher Blutdruckanstieg folgte.

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Brimonidin verschluckt haben, da es zu niedrigem Blutdruck, ungewohnter Schwäche, Erbrechen, Müdigkeit, Bewusstseinstrübung, langsamer Herzfrequenz, veränderter Herzrate, Verengung der Pupillen, verringertem Muskeltonus, beeinträchtigter Atmung, niedriger Körpertemperatur und Krämpfen kommen kann.

Es wurden Fälle von Überdosierungen bei Kindern berichtet, die versehentlich Brimonidin verschluckt haben. Die Überdosierung führte zu Beschwerden wie vorübergehendes Koma oder Bewusstseinstrübung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, schlaffen Muskeln, langsame Herzfrequenz, niedriger Körpertemperatur, Blässe und Atemschwierigkeiten. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn solche Beschwerden auftreten.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eine Überdosierung vermuten. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, um welchen Wirkstoff es sich handelt.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml vergessen haben, holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie dies bemerken. Bemerken Sie die vergessene Dosis jedoch erst kurz vor der Anwendung der nächsten Dosis, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern fahren Sie mit der Anwendung der Augentropfen zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht mehr Tropfen an, um die vergessene Anwendung auszugleichen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Brimonidin-dura 2 mg/ml abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Brimonidin-dura 2 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Brimonidin-dura 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (bei 22 bis 25 % der Patienten) sind Mundtrockenheit, Augenrötung und Augenbrennen/-stechen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und nur selten so schwerwiegend, dass die Behandlung mit Brimonidin-dura 2 mg/ml abgebrochen werden muss.

Allergische Reaktionen am Auge traten in klinischen Studien bei 12,7 % der Patienten auf, in den meisten Fällen nach 3 bis 9 Monaten. Im Falle von allergischen Reaktionen muss die Behandlung mit Brimonidin-dura 2 mg/ml beendet werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Während einer Behandlung mit Brimonidin Augentropfen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Nebenwirkungen am Auge:

Sehr häufig:

Häufig:

Sehr selten:

• Entzündung der Regenbogenhaut, Engstellung der Pupille.

• Nicht bekannt:

• - Entzündung der Augen, Jucken der Augenlider

Den ganzen Körper betreffende (systemische) Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

• Ohnmacht, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall, Schlaflosigkeit.

• Nicht bekannt:

• - Schwellungen des Gesichts, Rötung der Haut, juckende Haut, Hautausschlag, niedriger Blutdruck

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BRIMONIDIN-DURA 2 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist Brimonidin-dura 2 mg/ml höchstens 28 Tage haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Brimonidin-dura 2 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Brimonidin [(R,R)-tartrat].

1 ml Augentropfen (Lösung) enthält 2 mg Brimonidin [(R,R)-tartrat], entsprechend 1,3 mg Brimonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H₂O, Poly(vinylalkohol), gereinigtes Wasser, Salzsäure bzw. Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Brimonidin-dura 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Brimonidin-dura 2 mg/ml ist eine klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.

Brimonidin-dura 2 mg/ml ist in Tropfflaschen zu 5 ml in Packungen mit 1 oder 3 Tropfflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Pharmastulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Oder

Mylan SAS,

117 allee des parcs,

69800 Saint Priest,

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen

Belgien: Brimonidine Mylan 2mg/ml oogdruppels, oplossing

Tschechische Republik: Brimonidin - Tartarat Mylan 0,2%

Dänemark: Glaudin

Griechenland: BRIMONIDINE/GENERICS

Spanien: Brimonidina Mylan 2mg/ml colirio en solucion

Finnland: Glaudin 2 mg/ml silmätipat, liuos

Frankreich: BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution

Deutschland: Brimonidin-dura 2 mg/ml Augentropfen

Italien: Brimonidina Mylan Generics

Niederlande: Brimonidinetartraat Mylan 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Polen: Brimogen

Portugal: Brimonidina Mylan, 2 mg/mL, colirio solução

Schweden: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Slowenien: Brimonidin Mylan 2 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Slowakei: Brimonidin Mylan 0,2%

Vereinigtes Königreich: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Januar 2012