iMedikament.de

Briserin N

Document: 28.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

September 2005

Seite 0

0521354


Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Briserin N und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Briserin N beachten?

Wie ist Briserin N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Briserin N aufzubewahren?

Briserin N 5 mg/0,1 mg überzogene Tabletten für Erwachsene

Clopamid / Reserpin


Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

Clopamid und Reserpin.

1 überzogene Tablette enthält 5 mg Clopamid und 0,1 mg Reserpin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, hydriertes Erdnussöl, Hexadecan-1-ol, hochdisperses Siliciumdioxid, Kar­minrot 43 % (E120), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Maisstärke, mikrokristalline Cellu­lose, Povidon K30, Sucrose, Stearinsäure pflanzlich (Ph. Eur), Talkum, Titandioxid (E171)


Briserin N ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Stück erhältlich.


1. Was ist Briserin N und wofür wird es angewendet?

Briserin N ist eine Kombination aus Reserpin und dem harntreibenden Mittel Clopamid

Briserin N ist von:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de


Briserin N wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) verwendet.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Briserin N beachten?

2.1 Briserin N darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Reserpin, Clopamid, Sulfonamiden, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Briserin N sind;

  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark einge­schränkter Harnproduktion) und akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden;

  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewußtseins­störungen) leiden;

  • wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten;

  • wenn Sie früher Depressionen hatten;

  • wenn in Ihrem Blut ein erniedrigter Kalium-Spiegel, der auf Behandlung nicht anspricht (therapieresistente Hypokaliämie), ein stark erniedrigter Natrium- (Hyponatriämie) oder ein stark erhöhter Kalziumgehalt (Hyperkalzämie) festgestellt wurde;

  • wenn Sie ein akutes Magengeschwür (Ulcus pepticum) haben;

  • wenn Sie an einer chronischen Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) leiden;

  • wenn Sie eine Elektroschocktherapie erhalten;

  • wenn Sie bestimmten Arzneimitteln gegen seelische Erkrankungen (MAO-Hemmer) einnehmen;

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Briserin N ist erforderlich,

  • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Durchblutung der Herzkranzgefäße (schwere Koro­narinsuffizienz) und schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (schwere zerebro­vaskuläre Insuffizienz) kommt es ganz besonders darauf an, den Blutdruck nur allmählich zu senken und die Reaktion des Patienten sorgfältig zu überwachen, deshalb ist hier die Dosierung sehr langsam aufzubauen.

  • Clopamid kann, wie auch andere harntreibende Mittel, eine diabetische Stoffwechsellage beeinflussen. Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert und, falls erforderlich, die Dosierung der Antidiabetika neu eingestellt werden.

  • Bei Gichtpatienten ist Briserin N mit Vorsicht zu verabreichen, da der Harnsäurespiegel weiter ansteigen kann.

  • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Briserin N weniger ausgeprägt sein. Die Nierenfunktion ist sorgfältig zu überwachen, da sie durch die Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln weiter herabgesetzt werden kann.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Briserin N:

  • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Briserin N daher erst nach Rückspra­che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

  • Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.


Schwangerschaft und Stillzeit:

Briserin N soll nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden.

Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor. Deshalb wird die Anwendung von Briserin N bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten können Briserin N ohne Einschränkung einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztli­chen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Briserin N oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Briserin N beeinflusst?

Ihr Arzt sollte insbesondere darüber informiert sein, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden:

Bei gleichzeitigem Alkoholgenus oder zusätzlicher Einnahme von Mitteln, die ebenfalls den Blutdruck senken oder zentral dämpfend wirken, kann die Wirkung von Briserin N verstärkt werden.

Glucocorticoide und Abführmittel können zu einer vermehrten Kaliumausscheidung führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Briserin N sollte deshalb der Kaliumspiegel sorgfältig überwacht werden.

Da nichtsteroidale Antirheumatika und Glucocorticoide die Ausscheidung von Natrium und Wa­sser reduzieren, muss bei gleichzeitiger Anwendung solcher Mittel die Dosis von Briserin N möglicherweise erhöht werden.

Die Wirkung von Lithiumsalzen kann verstärkt werden. Die Lithium-Dosis sollte deshalb bei gleichzeitiger Anwendung von Briserin N reduziert werden. Die Wirkung von blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien), Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann durch Briserin N verringert werden.

Briserin N kann die therapeutische Wirkung von Levodopa verringern. Je nach therapeutischer Notwendigkeit ist entweder die Dosierung von Briserin N herabzusetzen oder die Dosis von Levodopa zu erhöhen.

Bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern kann es zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung sowie zu mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und hohem Fieber kommen.


2.4 Einnahme von Briserin N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Briserin N kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssig­keit erfolgen. Während der Behandlung mit Briserin N sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


3.Wie ist Briserin N einzunehmen?

Nehmen Sie Briserin N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die verordnete Tagesmenge sollte morgens auf einmal eingenommen werden. Wichtig ist, dass Sie Briserin N jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit 1 überzogenen Tablette täglich begonnen und erfor­derlichenfalls auf 2 oder 3 überzogene Tablette täglich erhöht. In den meisten Fällen genügt es jedoch, 1 überzogene Tablette täglich einzunehmen.

Bei Patienten, die weniger als 1 überzogene Tablette Briserin N pro Tag benötigen, empfiehlt sich Briserin N mite.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Briserin N zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Briserin N eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Anzeichen möglich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Durst, erniedrigte Ka­lium-Werte im Blut (Hypokaliämie), Muskelschwäche, stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages mit einem Puls unter 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Depression, Verwirrtheit und Koma.


Behandlung einer Überdosierung:

Folgende Maßnahmen werden bei Überdosierungen empfohlen: Entfernung des Präparates mittels Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle. Sofern angezeigt, unterstützende symptomatische Behandlung einschließlich Überwachung des Herzkreislaufsystems und des Flüssigkeitsstatus; Wiederherstellung des Elektrolyt-Gleichgewichts.


Wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung spüren, informieren Sie bitte Ihren Arzt.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Briserin N vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie Briserin N ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenn Sie Briserin N an einem Tag vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Briserin N abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme von Briserin N unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies dazu, dass Ihr Blutdruck wieder ansteigt. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Briserin N Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:


Allgemeine Erkrankungen:

Selten:

Gefühl der verstopften Nase

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukozytope­nie, Thrombozytopenie), erhöhte Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie).

Gastrointestinale Beschwerden:

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Beschwerden, Verstopfung, Durchfall

Gefäßerkrankungen:


Selten:

Kreislaufstörungen mit plötzlichem Blutdruckab­fall, Schwindel und Müdigkeit (orthostatische Beschwerden) bei höherer Dosierung

Störungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautaus­schlag)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Depressive Verstimmungen


Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Unter langfristiger, kontinuierlicher Einnahme kann es zu Salzverlusten (Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid) mit Muskelverspannungen und Wadenkrämpfen kommen. Um insbeson­dere einer Verminderung des Blut-Kalium-Gehalts vorzubeugen, ist eine kaliumreiche Ernäh­rung (getrocknete Früchte, Gemüse, Obstsäfte, Fisch, Magerkäse) empfehlenswert.

Folgende Nebenwirkungen, die auf das harntreibende Mittel zurückzuführen sind, sind möglich: Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Thromboseneigung (insbesondere bei Venen­erkrankungen), Sehstörungen, Erhöhung der Blutfette, Harnstoff- und Kreatininanstieg, Gelb­sucht, akute Gallenblasenent­zündung (Cholecystitis) bei bestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5.Wie ist Briserin N aufzubewahren?

Verwenden Sie Briserin N nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über +30 oC aufbewahren!

Das Arzneimittel ist im Umkarton aufzubewahren!

Stand der Information

September 2005