Document: 18.05.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 22.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 18.05.2010   Fachinformation (deutsch)

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Stand: Mai 2010
Nr.:009c

<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
Stoff	Darreichungsform	Menge
TE aus Primelwurzeln TE aus Thymiankraut	Filmtabletten	60 mg 160 mg

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bronchipret^®TP

Filmtabletten

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Primelwurzeln
Trockenextrakt aus Thymiankraut

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:
60 mg Trockenextrakt aus Primelwurzeln (6-7 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 47,4 % (V/V)
160 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Sonstige Bestandteile:
Glucose-Sirup 34 mg
Lactose-Monohydrat 50 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

grün, rund, bikonvex, halbmatte Oberfläche

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis mit Husten und Erkältungskrankheiten mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Heranwachsende ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette ein.
Die Filmtabletten werden unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Abschnitt unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bronchipret TP ist erforderlich“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

4.3 Gegenanzeigen

Bronchipret TP darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Primel, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen), Birke, Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als zwei Wochen anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bronchipret TP soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bronchipret TP nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Untersuchungen mit Bronchipret TP zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bronchipret TP soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Bronchipret TP Nebenwirkungen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es zu Magendarmbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und Rücksprache mit einem Arzt genommen werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret TP nicht nochmals eingenommen werden.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Primelwurzeln sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierung sind Magenbeschwerden, Erbrechen und evtl. Durchfall möglich.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation aufgefordert, in diesem Fall einen Arzt zu benachrichtigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CA

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

Primelwurzel besteht aus dem getrockneten Wurzelstock mit den Wurzeln von Primula veris Linné und/oder Primula elatior (Linné) Hill. Zubereitungen aus Primelwurzeln werden infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion und Abtransport des Sekretes diskutiert.

Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Primelwurzeln und Thymiankraut liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Die Gabe einer Mischung aus Thymiankraut-Trockenextrakt und Primelwurzel-Trockenextrakt, wie in Bronchipret Filmtabletten enthalten, in einer Dosierung von 500 mg pro kg Ratte (entspricht 2,2 – 3,8 g Thymiankraut und 0,7 – 0,8 g Primelwurzel) führte zu keinem Todesfall bei den Tieren, zu keinerlei klinischen Anzeichen für Toxizität oder pathologischen Organveränderungen. Eine LD₅₀konnte somit nicht ermittelt werden.
Weitergehende toxikologische Untersuchungen mit Zubereitungen aus Primelwurzeln und Thymiankraut liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorophyllin a – Kupfer-Komplex Trinatriumsalz (E141), Crospovidon, Dimeticon, Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Pfefferminzaroma, Polyacrylat-Dispersion 30%, Povidon K25, Propylenglykol, Riboflavin (E 101), Saccharin-Natrium, Talkum, Titandioxid (E 171).

Diabetiker-Hinweis:
Eine Filmtablette Bronchipret TP enthält durchschnittlich 0,02 anrechenbare Broteinheiten (BE).

Bronchipret TP ist glutenfrei.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Filmtabletten (N1)
Packung mit 50 Filmtabletten (N2)
Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer(n)

6977077.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

13.10.2005

10. Stand der Information

Mai 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig