Broncho-Sern
Broncho-Sern, Zul.-Nr. 6109576.00.00
Stand: Dezember 2015
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Broncho-Sern®, Sirup
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Spitzwegerichblätter-Fluidextrakt
7,5 ml Sirup (entsprechend 9,375 g) enthalten:
1,875 g Spitzwegerichblätter-Fluidextrakt 1:1, Auszugsmittel: Ethanol 20 % (m/m) Enthält 6 Vol.-% Alkohol.
Sonstige Bestandteile:
Kaliumsorbat 0,0197 g/7,5 ml (Konservierungsmittel), Maltitol-Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Katarrhe der Luftwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 x täglich 7,5 ml (1 1/2 Messschalen), Schulkinder (7-12 Jahre) 3 x täglich 5 ml (1 Messschale) und Kleinkinder (2-6 Jahre) 3 x täglich 2,5 ml (1/2 Messschale) ein. (Die empfohlenen Dosierungen entsprechen einer Tagesdosis von 5,6 g bzw. 3,8 g und 1,9 g Spitzwegerichblätter-Fluidextrakt.)
Broncho-Sern® wird unverdünnt zwischen den Mahlzeiten eingenommen.
Broncho-Sern® kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei länger andauernden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, bei eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt aufsuchen soll.
Kinder (jünger als 2 Jahre): Broncho-Sern® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kinder unter 2 Jahren, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Spitzwegerich oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Broncho-Sern darf nicht angewendet werden bei hereditärer Fructose-Intoleranz.
Hinweis: Broncho-Sern® soll nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sorbinsäure.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 6 Vol.-% Alkohol.
7,5 ml Broncho-Sern® enthalten 5,0 g verwertbare Zuckeraustauschstoffe (Sorbitol und Maltitol) entsprechend ca. 0,42 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu möglichen Wechselwirkungen liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder embryotoxische Eigenschaften von Spitzwegerich-Zubereitungen vor, jedoch sollte Broncho-Sern® wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Broncho-Sern® Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 10 %)
Häufig: (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich: (> 0,1 % - < 1 %)
Selten: (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten: (<0,01 % oder unbekannt)
Gelegentlich kann Durchfall auftreten.
Sehr selten können allergische Reaktionen an der Haut auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Aufgrund der sehr niedrigen Toxizität des Extraktes sind Intoxikationen bisher nicht beobachtet worden und sind auch nicht zu erwarten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC-Code: R05DP04
Klinische Untersuchungen zur Pharmakodynamik von Spitzwegerichzubereitungen liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Inhaltsstoffen aus Spitzwegerichzubereitungen und zur Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zuverlässige neuere Daten zur Toxikologie liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Lösung, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcarbonat-Monohydrat, Salbeiöl, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Nach Anbruch der Flasche ist Broncho-Sern® 8 Wochen haltbar.
Das Verfallsdatum der Packung ist auf der Lasche der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Die Packung soll nach diesem Datum nicht mehr verwendet werden!
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach dem Öffnen bei 2-8°C (im Kühlschrank) aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Sirup zum Einnehmen,
OP mit 150 ml Sirup (N1).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
TRUW Arzneimittel GmbH, Postfach 3150, D-33261 Gütersloh, e-mail: info@truw.de TRUW Arzneimittel GmbH, Umlostraße 5, D-33649 Bielefeld, e-mail: info@truw.de
8. Zulassungsnummer
6109576.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06. August 2003
10. Stand der Information
Dezember 2015
11. Verkaufsabgrenzung
freiverkäuflich