Bronchoforton Lutschpastillen
ENR: 2149619 Bronchoforton Lutschpastillen Zul.-Nr.: 49619.00.00
Winthrop Arzneimittel GmbH
Fachinformation (spcde)
(Überprüfung, Anpassung an Monographie)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bronchoforton®Lutschpastillen
26 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
1 Lutschpastille enthält 26 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4–8 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile:
Siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschpastille.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
– Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen,
– bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:
- 2-mal täglich 1 Lutschpastille (entsprechend 312 mg Droge pro Tag).
Zum Einnehmen durch Lutschen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein. Siehe auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise“.
Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter, Araliengewächse oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko der Verschlimmerung einer Atemwegserkrankung besteht.
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehalts an Maltitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft wegen der Anwesenheit von α-Hederin und weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen nicht angewendet werden. Untersuchungen zum Übergang von Efeu-Trockenextrakten in die Plazenta liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit α-Hederin (s. c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Hustenmitteln, z. B. Codein oder Dextromethorphan, wird ohne ärztlichen Rat nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren sollte das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht bei Stillenden angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchoforton®Lutschpastillen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen können
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft wegen der Anwesenheit von α-Hederin und weil keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen nicht angewendet werden. Untersuchungen zum Übergang von Efeu-Trockenextrakten in die Plazenta liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit α-Hederin (s. c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht bei Stillenden angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gelegentlich werden nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Hautrötung, Couperose, Exantheme und Urtikaria beobachtet.
Insbesondere bei empfindlichen Personen können häufig Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
Die Einnahme von Bronchoforton®Lutschpastillen kann zu Rötungen und Beeinträchtigungen der Mundschleimhaut führen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder Apotheker informieren soll, wenn eine der genannten Nebenwirkungen auftritt und ihn erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Intoxikationen können Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Agitation hervorrufen.
Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1–5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Bronchoforton®Lutschpastillen können daraus nicht gezogen werden.
Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Diarrhö auftraten.
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikationen sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege,
ATC-Code: R05CP02.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Efeublättern extrahiertes α-Hederin, β-Hederin und δ-Hederin zeigten im Ames-Test (durchgeführt an Salmonella typhimurium TA 98-Stämmen mit oder ohne S9-Aktivierung) kein mutagenes Potenzial.
Es sind keine Angaben zu Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität verfügbar.
Bei Prüfung eines wässrig alkoholischen Efeublätterextraktes an Wistar-Ratten über 24 bis 72 h wurde bei peroraler Aufnahme von bis zu 4,1 g/kg KG als einziges Symptom Diarrhö beobachtet (Lanza, Steinmetz, Pellegrin, Mourgue 1980).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltitol-Sirup, arabisches Gummi, Citronensäure, Acesulfam-Kalium, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Anthocyane (E 163), Schwarze-Johannisbeere-Aroma, gereinigtes Wasser.
Das Arzneimittel enthält 0,518 mg Maltitol, entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten.
Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 Lutschpastillen.
Originalpackungen mit 50 Lutschpastillen.
Originalpackungen mit 100 Lutschpastillen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WinthropArzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
8. Zulassungsnummer
49619.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
27. Juni 2008
10. Stand der Information
September 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
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