Bronchoforton Saft
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achinformation
Bronchoforton® Saft
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Bronchoforton® Saft
Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt 0,25 g / 100 g Saft
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:Efeublätter-Trockenextrakt
100 g (= 86,6 ml) Flüssigkeit enthalten:
0,25 g Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (4-8 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der Packung liegt ein Messbecher mit den Markierungen für 4 ml, 8 ml und 12 ml bei.
Kinder von 1 bis 5 Jahren nehmen 3mal täglich 4 ml Saft ein.
Kinder von 6 – 12 Jahren nehmen 3mal täglich 8 ml Saft ein.
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 12 ml Saft ein.
Hinweise
Bronchoforton®Saft enthält keinen Alkohol.
Für
Diabetiker
1 ml Bronchoforton Saft enthalten 179 mg Sorbitol
(entsprechend 0,015 BE).
Art und Dauer der Anwendung
Der Saft wird unverdünnt eingenommen und ausreichend Wasser
nachgetrunken.
Flasche vor Gebrauch schütteln! Naturbedingte Trübungen dieses pflanzlichen Arzneimittels haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit dieses Arzneimittels.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. Im Allgemeinen sollte die Anwendung von Bronchoforton Saft bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Efeublätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Bronchoforton Saft darf bei Kindern unter einem Jahr nicht
angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchoforton® Saft nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bronchoforton® Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (>1/10)
Häufig: (>1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (>1/1.000 bis <1/100)
Selten: (>1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magenbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
4.9 Überdosierung
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie ‑früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathicus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 % (Ph. Eur.), Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Citronensäure, wasserfrei (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Xanthangummi (Ph. Eur.), Fenchel-Honig-Aroma, Contramarum-Aroma, gereinigtes Wasser (Ph. Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 100 ml Flüssigkeit N1
7. Inhaber der Zulassung
WinthropArzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 0180/20 20 010*
Fax: 0180/20 20 011*
8. Zulassungsnummer
6122022.00.00
9. Datum der Erteilung DER Zulassung
14.07.2005
10. Stand der Information
April 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
* 0,06 € / Anruf
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