Bronchoforton Saft
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FA Anlage
FB Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FC F a c h i n f o r m a t i o n
FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels
FE Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt
FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e
100 g (= … ml)
Flüssigkeit enthalten:
0,25 g Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1)
Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m)
FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e
Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Povidon K90, Fenchel-Honig-Aroma, Contramarum-Aroma, Bergamottöl, gereinigtes Wasser.
FM 4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.
FN 5. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
FO 6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
-
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 BehandeltenHäufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100 BehandeltenGelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 BehandeltenSelten:
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 BehandeltenSehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten /.../ nicht einnehmen.
FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder von 1 bis 5 Jahren nehmen 3mal täglich 4 ml Saft ein (entsprechend 209 mg Droge pro Tag) ein.
Kinder von 6 – 12 Jahren nehmen 3mal täglich 8 ml Saft ein (entsprechend 418 mg Droge pro Tag) ein.
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 12 ml Saft ein (entsprechend 626 mg Droge pro Tag) ein.
Hinweise
Bronchoforton® Saft enthält keinen Alkohol.
Für Diabetiker
1 ml Bronchoforton Saft enthalten 1,79 mg Sorbitol (entsprechend 0,015 BE).
FT 11. Art und Dauer der Anwendung
Der Saft wird unverdünnt eingenommen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. Im Allgemeinen sollte die Anwendung von Bronchoforton Saft bis zum Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.
FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.
FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
FY 13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.
F1 14. Sonstige Hinweise
F2 15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der
Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Öffnen der Flasche soll Bronchoforton Saft
innerhalb von 12 Wochen aufgebraucht werden.
Bronchoforton Saft darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
F5 18. Stand der Information
F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Industriestr. 26
56218 Mülheim-Kärlich
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