F achinformation

Bronchoforton® Tee

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bronchoforton® Tee

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Teeaufgusspulver

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,2 g Teeaufgusspulver enthält:

16,7 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4 - 8 : 1) Auszugsmittel: 30 % Ethanol (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Teeaufgusspulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3mal täglich 1 Messlöffel mit je 1,2 g Teeaufgusspulver in ca. 150 ml Wasser gelöst (entsprechend 300 mg Efeublätter pro Tag) ein.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Zum Einnehmen nach Auflösen

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Bronchoforton® Tee ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Efeu, Pflanzen der Familie der Araliengewächse z. B. Strahlenaralie (Scheffleara) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bronchoforton® Tee ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei Beschwerden die länger als eine Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bronchoforton® Tee hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Exanthem, Urticaria, Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von einer bis zwei Tassen Tee mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen.

Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Respirationstrakt

ATC-Code: R05 C

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Efeublättern isoliertes α-Hederin, ß-Hederin, und δ-Hederin zeigte kein mutagenes Potential im AMES Test mit Salmonella typphimurium TA 98, mit und ohne Aktivierung.

Daten zur Genotoxizität, Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Ammoniak-Zuckercouleur E 150c, Thymianöl, Anisöl, Kräuteraroma, Lakritzaroma, Natriumcyclamat

Für Diabetiker: Ein Messlöffel (=1,2 g) des Teeaufgusspulvers enthält ca. 1,0 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,09 BE.

Bei Zöliakie oder heimischer Sprue (Unverträglichkeit gegen Klebereiweis): Bronchoforton® Tee ist glutenfrei.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

60 Monate.

Nach Öffnen des Glases Inhalt innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung N1 mit 30 g Teeaufgusspulver (entsprechend ca. 25 Tassen) + Messlöffel

mit 60 g Teeaufgusspulver (entsprechend ca. 50 Tassen) + Messlöffel

Originalpackung N2 mit 120 g Teeaufgusspulver (entsprechend ca. 100 Tassen) + Messlöffel

Klinikpackung mit mit 720 g Teeaufgusspulver (24 x 30 g)

7. Inhaber der Zulassung

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41/35 72-0

Fax: 0 81 41/35 72-599

8. Zulassungsnummer

57754.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

22.04.2005

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig