Bronchosyx Comp
Änderungsanzeige vom 02.04.2012 betreff Ihres Mängelschreiben vom 13.02.2012 zu unserem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 2 des AMG (Ihr Geschäftszeichen: 41.02N-0838938)
Bronchosyx comp. Zul-Nr: 6838938.00.00 ENR: 0838938
Zukünftiger Wortlaut für die Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bronchosyx comp.
Wirkstoffe:
Cephaelis ipecacuanha Dil. D4
Grindelia robusta Ø
Kalium iodatum Dil. D4
Mischung zum Einnehmen
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Bronchosyx comp. jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Bronchosyx comp. und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bronchosyx comp. beachten?
3. Wie ist Bronchosyx comp. anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bronchosyx comp. aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Bronchosyx comp. und wofür Wird es angewendet?
Bronchosyx comp. ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemorgane.
Bronchosyx comp. wird entsprechend den homöopathischen Arzneimittelbildern angewendet.
Dazu gehört: Bronchitis
Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bronchosyx comp. beachten?
Bronchosyx comp. darf nicht angewendet werden
-bei Überempfindlichkeit gegen Grindelia oder andere Korbblütler
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Bronchosyx comp. sind.
-bei Iodüberempfindlichkeit
-bei Alkoholkranken
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bronchosyx comp. ist erforderlich:
Wegen des Alkoholgehaltes soll Bronchosyx comp. bei Leberkranken, Epileptiker und bei
Personen mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem
Arzt angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten
Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
Bei Anwendung von Bronchosyx comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
sind keine Besonderheiten zu beachten.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Bronchosyx comp.
Dieses Arzneimittel enthält 61 Vol-% Alkohol.
3. Wie ist Bronchosyx comp. anzuwenden?
Wenden Sie Bronchosyx comp. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche
ab 12 Jahre bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen ein.
Bei chronischen Verlaufsformen 1 – 3 mal täglich 5 Tropfen einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bronchosyx comp. zu stark oder zu schwach ist.
Wie lange sollten Sie Bronchosyx comp. einnehmen?
Grundsätzlich ist die Einnahme von Bronchosyx comp. zeitlich nicht begrenzt.
Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenden Therapeuten erfolgen.
Allgemeiner Hinweis:
Auch homöopathische Medikamente sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Bronchosyx comp. angewendet haben, als Sie sollten:
Über akute Vergiftungen durch Bronchosyx comp. ist beim Menschen bisher nicht berichtet worden. Setzen Sie bitte die Behandlung beim nächsten Anwendezeitpunkt mit der üblichen Dosis fort.
Wenn Sie die Anwendung von Bronchosyx comp. vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung von Bronchosyx comp. mit der üblichen Dosis fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bronchosyx comp. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Mögliche Nebenwirkungen
In selten Fällen können Magenschleimhautreizungen auftreten.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Bronchosyx comp. aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren!
Bitte bewahren Sie Bronchosyx comp. stets in dem Umkarton verschlossen und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die Haltbarkeit dieses Arzneimittels nach Öffnung des Behältnisses beträgt ein Jahr, jedoch nicht länger als die angegebene Haltbarkeit.
6. Weitere Informationen
Was Bronchosyx comp. enthält:
10 g Mischung enthalten:
Wirkstoffe:
Cephaelis ipecacuanha Dil. D4 2,5 g
Grindelia robusta Ø 2,5 g
Kalium jodatum Dil. D4 2,5 g
Der sonstige Bestandteil ist:
Ethanol 62 % m/m 2,5 g
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch
10 ml entsprechen 8,980 g
1 g entspricht 31 Tropfen
Wie Bronchosyx comp. aussieht und Inhalt der Packung
Bronchosyx comp. ist in der Originalpackung zu 30/50 ml Mischung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Syxyl GmbH & Co.KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0800/1652400, Telefax: 0800/1652700
E-Mail: dialog@syxyl-service.de
Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, Herzog-Julius-Straße 83, 38667 Bad Harzburg
Mitvertreiber:
Artesan Pharma GmbH & Co.KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet: April 2012