1. Bezeichnung des Arzneimittels

espa-tussin Hustentropfen 2,08 g/100 ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

100 ml Flüssigkeit enthalten:

2,08 g Trockenextrakt aus Efeublättern Ph. Fr. X (6-7:1), Auszugsmittel Ethanol 40% (m/m)

Das Auszugsmittel Ethanol ist in espa-tussin Hustentropfen nicht mehr enthalten.

1 ml Flüssigkeit entspricht 29 Tropfen.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkran-kungen; Erkältungskrankheiten der Atem-wege

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 bis 3 Jahre:

3 x täglich 12 Tropfen

(entsprechend 168 mg Efeublätter/Tag)

Kinder von 4 bis 12 Jahre:

3 x täglich 16 Tropfen

(entsprechend 224 mg Efeublätter/Tag)

Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene:

3 x täglich 20-25 Tropfen

(entsprechend 280-350 mg Efeubl./Tag)

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Der in espa-tussin Hustentropfen ent-haltene Propylenglycol kann Syptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Das in espa-tussin Hustentropfen ent-haltene Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Sonstige Hinweise

enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Mutter-milch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts-maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1000 bis < 1/100) selten (> 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufig-keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quinkeödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

4.9 Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.

Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.

Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.

Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungs-krankheiten der Atemwege.

(ATC-Code: R05CP02)

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Para-sympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Propylenglycol, Povidon, Macrogolglycerolhydroxystearat, Acesul-fam-Kalium, Kirscharoma, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durch-geführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 3 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Musterpackung mit 20 ml Hustentropfen

OP mit 20, 50, 100 ml Hustentropfen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

esparma GmbH

Seepark 7

39116 Magdeburg

Telefon: 0391 63609870

Telefax: 0391 63609878

8. Zulassungsnummer

6133161.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

28.10.2004

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig