Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BS Lindopharm 20 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist BS Lindopharm Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BS Lindopharm Injektionslösung beachten?

3. Wie ist BS Lindopharm Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BS Lindopharm Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist BS Lindopharm Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

BS Lindopharm Injektionslösung ist ein krampflösendes Mittel (Spasmolytikum),

Anwendungsgebiete

BS Lindopharm Injektionslösung wird angewendet

- bei Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen

sowie der weiblichen Geschlechtsorgane

- zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei

Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BS Lindopharm Injektionslösung beachten?

BS Lindopharm Injektionslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Butylscopolaminiumbromid oder einen

der sonstigen Bestandteile von BS Lindopharm Injektionslösung sind

- bei mechanischer Stenose (Verengung) des Magen-Darm-Traktes

- Harn­verhalt bei mechanischer Verengung der Harnwege (z. B. Prostataadenom)

- Engwinkelglaukom (Grüner Star)

- tachykarder Herzrhythmusstörung (krankhaft be­schleunigter Herzschlag, Herzrasen)

- Megakolon (krankhafte Aufweitung des Dickdarms)

- Myasthenia gravis (besondere Form krankhafter Muskelschwäche)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BS Lindopharm Injektionslösung ist erforderlich

Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt BS Lindopharm Injektionslösung nur mit erhöhter Vorsicht er­halten.

Kinder und ältere Menschen

Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von BS Lindopharm Injektionslösung erhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von BS Lindopharm Injektionslösung zurückgehen.

Bei Anwendung von BS Lindopharm Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anti­cholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BS Lindopharm Injektionslösung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln an­gewendet werden, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin (Arzneimittel gegen Parkinson’sche Krankheit), trizyklische und tetra­zyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Chinidin und Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).

Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit) oder Cisaprid (Arzneimittel gegen Refluxkrankheit) kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Traktes führen.

Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von ß-Sympathomimetika (Arzneimittel gegen Asthma bronchiale) verstärkt werden.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Sie solche Medikamente benutzen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Die Anwendung von BS Lindopharm Injektionslösung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen aus Untersuchungen mit dies­bezüglicher Fragestellung über die Anwendung beim Menschen hierfür nicht vorliegen.

In der Stillzeit sollte BS Lindopharm Injektionslösung nicht angewendet werden, da Arzneimittel dieses Typs die Milchbildung hemmen können und Säuglinge empfindlich auf BS Lindopharm Injektionslösung reagieren können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Störung der Akkommodation des Auges (Anpassungsfähigkeit des Auges; Nah- und Ferneinstellung des Auges) verursachen und damit das Scharfsehen beeinträchtigen sowie zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit führen. Durch diese Wirkung ist mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen zu rechnen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von BS Lindopharm Injektionslösung

BS Lindopharm Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist BS Lindopharm Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie BS Lindopharm Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Er­wachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 bis 40 mg Butylscopolaminiumbromid erhalten. (entsprechend 1 - 2 ml BS Lindopharm Injektionslösung).

Die gesamte Tagesdosis Butylscopolaminiumbromid sollte 100 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis bis 1,5 mg/kg KG)

Art der Anwendung

Die Injektion kann i.m. oder langsam i.v. erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der be­handelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BS Lindopharm Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge BS Lindopharm Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierungen können die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten. Überdosierungen erfordern eine ärztliche Überwachung und ggf. den Einsatz spezi­fischer Gegenmittel. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BS Lindopharm Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Es kann zu so genannten anticholinergen Effekten, wie z. B. Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), der Schweißsekretion (heiße gerötete Haut), Störungen der Blasenentleerung (Nachtröpfeln, verminderter Harn­strahl, Harnverhalt), Störungen der Akkommodation des Auges (gestörte Nah- und Ferneinstellung des Auges; siehe den vorangehenden Sicherheitshinweis), Obstipation (Verstopfung) und zu einer Steigerung der Herzfrequenz (Herzklopfen, Herz­rasen) kommen.

Die Auslösung eines Glaukomanfalles (starke Augen­schmerzen durch einen bisher unerkannten Grünen Star; möglicherweise Verschlechterung des Sehens) wurde sehr selten beschrieben.

Gelegentlich wurde auch über Blutdruckabfall oder Schwindel bei der Injektion berichtet.

Weiterhin kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe (Atemnot) kommen. Sehr selten wurden auch Schockreaktionen beobachtet.

Aufgrund der chemischen Struktur von Butyl­scopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregt­heit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist BS Lindopharm Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was BS Lindopharm Injektionslösung enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Butylscopolaminiumbromid.

1 Ampulle (1 ml) enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie BS Lindopharm Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

BS Lindopharm Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung erhältlich in Glasampullen in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung(N1), Klinikpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Telefon: (02103) 206-5

Telefax: (02103) 206-600

E-mail: info@lindopharm.de

Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.