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Bs-Ratiopharm 20 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 29.01.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben









Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.





Gebrauchsinformation



BS-ratiopharm®Injektionslösung



Wirkstoff: Butylscopolaminiumbromid





Zusammensetzung



Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid.



Sonstige Bestandteile:



Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff als Schutzgas.





Darreichungsform und Inhalt



Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung





Krampflösendes Mittel (Spasmolytikum)





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller



Pharmazeutischer Unternehmer:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de



Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de





Anwendungsgebiete



- Krämpfe im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane

- Zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes.





Gegenanzeigen



Wann darf BS-ratiopharm®Injektionslösung nicht angewendet werden?



BS-ratiopharm® Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei



Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?



Die Anwendung von BS-ratiopharm® Injektionslösung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher Fragestellung über die Anwendung beim Menschen hierfür nicht vorliegen.



In der Stillzeit sollte BS-ratiopharm® Injektionslösung nicht angewendet werden, da Arzneimittel dieses Typs die Milchbildung hemmen können und Säuglinge empfindlich auf BS-ratiopharm® Injektionslösung reagieren können.



Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?



Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von BS-ratiopharm® Injektionslösung erhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten von Nebenwirkungen neigen, die auf die anticholinergen Wirkungen von BS-ratiopharm® Injektionslösung zurückgehen.





Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise



Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?



Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt BS-ratiopharm® Injektionslösung nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.



BS-ratiopharm® Injektionslösung enthält Natrium, je ml Injektionslösung aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. praktisch natriumfrei.



Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?



Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Störung der Akkomodation des Auges (Anpassungsfähigkeit des Auges, Nachsehen) verursachen und damit das Scharfsehen beeinträchtigen sowie zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit führen.

Durch diese Wirkung ist mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen zu rechnen.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von BS-ratiopharm® Injektionslösung?





Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn BS-ratiopharm® Injektionslösung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid.



Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Trakts führen.



Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von -Sympathomimetika verstärkt werden.



(Diese Medikamente werden bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt, z. B. Parkinson`scher Krankheit, Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Allergien, Störungen der Magenentleerung, Refluxkrankheit und Asthma bronchiale.



Falls Sie nicht sicher sind, ob sie solche Medikamente benutzen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.)



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.





Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung



Wie viel von BS-ratiopharm® Injektionslösung und wie oft sollte BS-ratiopharm® Injektionslösung angewendet werden?



Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 bis 40 mg BS-ratiopharm® Injektionslösung erhalten (entsprechend 1-2 ml BS-ratiopharm® Injektionslösung).



Die gesamte Tagesdosis BS-ratiopharm® Injektionslösung sollte 100 mg nicht überschreiten.



Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis bis 1,5 mg/kg KG).



Die Injektion kann i.m. oder langsam i.v. erfolgen.



Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.





Überdosierung und andere Anwendungsfehler



Was ist zu tun, wenn BS-ratiopharm®Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?



Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierungen können die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten. Überdosierungen erfordern eine ärztliche Überwachung und ggf. den Einsatz spezifischer Gegenmittel. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt.





Nebenwirkungen



sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BS-ratiopharm® Injektionslösung auftreten?



Es kann zu sogenannten anticholinergen Effekten, wie z. B. Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), Hemmung der Schweißsekretion (heiße gerötete Haut), Störungen der Blasenentleerung (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Störungen der Akkommodation des Auges (gestörtes Nahsehen, siehe den vorangehenden Sicherheitshinweis), Obstipation (Verstopfung) und zu einer Steigerung der Herzfrequenz (Herzklopfen, Herzrasen) kommen.

Die Auslösung eines Glaukomanfalles (starke Augenschmerzen durch einen bisher unerkannten Grünen Star, möglicherweise Verschlechterung des Sehens) wurde sehr selten beschrieben.



Gelegentlich wurde auch über Blutdruckabfall oder Schwindel bei der Injektion berichtet.



Weiterhin kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe (Atemnot) kommen. Sehr selten wurden auch Schockreaktionen beobachtet.



Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.





Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels



Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der äußeren Umhüllung und auf dem Ampullenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!





Stand der Information



Oktober 2003





Achten Sie stets darauf, BS-ratiopharm® Injektionslösung so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!



Versionscode: Z03

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