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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Budehaler^®0,2 mg Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Budehaler 0,2 mg ist ein Glucocorticoid zur Inhalation.

Budehaler 0,2 mg wird angewendet

zur Dauertherapie bei persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale.

Budehaler 0,2 mg wird angewendet zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei fortgeschrittener chronisch obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Ansprechen auf inhalative Glucocorticoide durch die Verbesserung der Symptome und/oder der Lungenfunktion nachgewiesen werden konnte.

Budehaler 0,2 mg ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Budehaler 0,2 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegenüber Budesonid, Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen Milchprotein) oder einem der sonstigen Bestandteile von Budehaler 0,2 mgsind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budehaler 0,2 mg ist erforderlich,

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucocorticoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z. B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glucokorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budehaler 0,2 mg beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen Budesonid im Blut führen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Weitere wichtige Warnhinweise

Wenn Sie vorher noch keine Glucocorticoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glucocorticoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budehaler 0,2 mg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Cortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Gluccorticoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Cortisonpräparate einnehmen,sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budehaler 0,2 mg umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Cortison-Tabletten (systemische Corticoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budehaler 0,2 mg für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Cortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glucocorticoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glucocorticoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt aufsuchen. Sie/er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann, oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Kinder

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budehaler 0,2 mg unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Ältere Menschen

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Budehaler 0,2 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Budehaler 0,2 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Budehaler 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Budehaler 0,2 mg wird wie folgt beeinflusst:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen die das CYP 3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.

Budehaler 0,2 mg beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Budehaler 0,2 mg kann die Wirksamkeit von ₂-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budehaler 0,2 mg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budehaler 0,2 mgim ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungengezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonidwährend der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Früh- und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Budehaler 0,2 mg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch der in Budehaler 0,2 mg enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budehaler 0,2 mg in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihre Ärztin/Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Budehaler 0,2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Budehaler 0,2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wenden Sie Budehaler 0,2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Asthma bronchiale:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1 bis 2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Kinder von 4 bis 12 Jahren bei nachgewiesener adäquater technischer Handhabung:

1 bis 2 x täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 200 bis 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.

Chronisch obstruktive (verengende) Lungenerkrankung (COPD):

Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z.B. Schweregrad der Erkrankung) richten.

Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogram sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Inhalativ anzuwendendes Glucocorticoid.

Budehaler 0,2 mg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Budehaler 0,2 mg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.

Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budehaler 0,2 mg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Budehaler 0,2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendungshinweise

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Hinweise:

Budehaler 0,2 mg µg ist atemzuggesteuert, d. h., wenn Sie durch das Mundstück einatmen, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert. Um die Inhalation einer optimalen Dosis sicherzustellen, ist es deshalb wichtig, kräftig und tief durch das Mundstück einzuatmen.

Dabei dürfen Sie nicht auf das Mundstück beißen.

Der Inhalator darf nicht benutzt werden, wenn er beschädigt ist oder sich das Mundstück abgelöst hat.

Da die inhalierte Wirkstoffmenge sehr gering ist, können Sie das Arzneimittel weder schmecken noch spüren.

Bei jederInhalation ist die folgende Bedienungsanleitungzu beachten!

Abb. 1	Schütteln Sie den Inhalator maximal 2-mal kräftig. Halten Sie den Inhalator dabei senkrecht!
Abb. 2	Nehmen Sie zum Öffnen den Inhalator in eine Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne ab. (Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.)
Abb. 3	Drücken Sie anschließend die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten und klappen Sie diese bis zum Einrasten nach hinten um. (Man muss dabei einen geringen Widerstand überwinden!) Ihr Inhalator ist nun zur Inhalation bereit. Den Inhalator dabei immer senkrecht halten!
Abb. 4	Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten, von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie langsam so tief wie möglich aus und vermeiden Sie dabei, in das Mundstück des Inhalator zu blasen.
Abb. 5	Zur Inhalation nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund, umschließen dieses fest mit den Lippen und beginnen sofort tief und kräftig durch das Gerät einzuatmen. Atmen Sie so lange wie möglich ein. Dadurch wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Medikament freigesetzt. Sie hören dabei ein „klickendes“ Geräusch. Stoppen Sie die Atmung nicht, damit der Sprühnebel möglichst tief in die Lunge eingeatmet wird.
Abb. 6	Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie, wenn möglich, für etwa 10 Sekunden den Atem an. Nicht durch das Gerät ausatmen!
Abb. 7	Klappen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder nach vorne.
Abb. 8	Schieben Sie anschließend die Schutzkappe wieder zurück auf das Mundstück bis sie einrastet. Damit ist der Inhalator wieder verschlossen.
Sollten Sie eine weitere Einzeldosis benötigen, wiederholen Sie den Vorgang in gleicher Weise. Achten Sie stets darauf, dass der Inhalator nach Gebrauch immer mit Schutzkappe verschlossen und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt wird.

Reinigung

Der Inhalator sollte während des Gebrauchs nicht gereinigt werden. Vermeiden Sie auf jeden Fall das Eindringen von Feuchtigkeit in das Innere des Inhalators.

Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?

Um den Füllstand zu überprüfen, drehen Sie bitte den Inhalator so, dass die Spitze des auf der Seite befindlichen dreieckigen Fensters nach unten zeigt. Wenn das Fenster nach Schütteln noch voll bedeckt ist (a), sind die vorgesehenen Einzeldosen noch nicht aufgebraucht. Sobald das Pulver das Sichtfenster nicht mehr voll bedeckt (b), sollten Sie sich von Ihrem Arzt rechtzeitig eine neue Packung verordnen lassen. Wird nach dem Schütteln die erhabeneLinie durch den Pulverspiegel erreicht (c), muss der Inhalator durch einen neuen ersetzt werden, da ab diesem Zeitpunkt aus technischen Gründen eine zuverlässige Einzeldosenabgabe nicht mehr gewährleistet ist.

(a) (b) (c)

Hinweis

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apotheker gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Wenn Sie Budehaler 0,2 mg öfter angewendet haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung:

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budehaler 0,2 mg sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4. „Mögliche Nebenwirkungen“) insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Budehaler 0,2 mg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Budehaler 0,2 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budehaler 0,2 mg unter Umständen nicht genug körpereigenes Cortisol produziert, kann es gefährlich sein die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrer behandelnden Ärztin/Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, sie/er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glucocorticoide als Tabletten (Cortisontabletten) einnehmen müssen.

Wie alle Arzneimittel kann Budehaler 0,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Atemwege

Häufig: Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit.

Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen)

Infektionen:

Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen

Endokrines System

Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Cortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde)

Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde

Nervensystem und Psyche

Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten, (insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität

Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzkappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Gerät unmittelbar nach Gebrauch gut verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 12 Monate

Was Budehaler 0,2 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Budesonid.

Eine Einzeldosis zu 5 mg Pulver enthält 0,2 mg Budesonid (entsprechend einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid).

Der sonstige Bestandteil ist:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen).

Wie Budehaler 0,2 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Der Inhalator enthält ein weißes Pulver zur Inhalation.

Packung mit 1 Inhalator mit 1,25 g Pulver zur Inhalation

(entsprechend 200 Einzeldosen) (N1)

Packung mit 2 Inhalatoren mit je 1,25 g Pulver zur Inhalation

(entsprechend 400 Einzeldosen) (N2)

Packung mit 3 Inhalatoren mit je 1,25 g Pulver zur Inhalation

(entsprechend 600 Einzeldosen) (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

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Telefon (034954) 247 0

Telefax (034954) 247 100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.