Fachinformation

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mibe + Logo Budehaler^® 0,2 mg Pulver zur Inhalation

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Budehaler^® 0,2 mg Pulver zur Inhalation

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Budesonid

Eine Einzeldosis mit 5 mg Budehaler^®0,2 mg enthält 0,2 mg Budesonid,dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid.

Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Inhalatives Glucocorticoid

Budehaler^®0,2 mg wird angewendet zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale.

Budehaler^®0,2 mg wird angewendet zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glucocorticoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte.

Hinweis:

Budehaler^®0,2 mg ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es ist notwendig Budehaler^® 0,2 mgregelmäßig anzuwenden, um den vollen Therapieeffekt zu erreichen. Die Wirkung von Budehaler^® 0,2 mgsetzt nach wenigen Tagen ein. Der volle Therapieeffekt wird nach 2-4 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreicht.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 bis 4 Einzelgaben verteilt werden. Bei manchen Patienten ist die einmal tägliche Gabe möglich.

Asthma bronchiale:

Die Dosis sollte sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z.B. Schweregrad der Erkrankung) richten. In der Regel ist bei Kindern von 4 Jahren bis zu 12 Jahren eine Dosis von 200 bis 400 Mikrogramm pro Tag ausreichend. Erwachsene und Kinder über 12 Jahren kommen in der Regel mit 400 bis 800 Mikrogramm Budehaler^®0,2 mg aus. Die Dosis sollte zunächst solange angepasst werden, bis eine gute Krankheitskontrolle erreicht ist. Nach Stabilisierung der Symptome sollte dann auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.

Tagesdosen oberhalb 400 Mikrogramm bei Kindern bzw. 800 Mikrogramm bei Erwachsenen und Jugendlichen sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1 bis 2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Kinder von 4 Jahren bis 12 Jahren:

1 bis 2 x täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 200 bis 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD):

Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z.B. Schweregrad der Erkrankung) richten. Eine Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Budehaler^®0,2 mg darf nur zur Inhalation verwendet werden.

Der Patient sollte durch eine/n Ärztin/Arzt oder Apotheker in die Handhabung von Budehaler 0,2 mgeingewiesen werden. Kinder sollten unter der Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren.

Budehaler^®0,2 mg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Budehaler^®0,2 mg bis zur kleinsten möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden. Grundsätzlich ist Budehaler^® 0,2 mgein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Budehaler^®0,2 mg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollten nach der Inhalation die Zähne geputzt oder der Mund ausgespült werden.

Bedienungsanleitung:

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Hinweis:

Es ist wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen,

- kräftig und tief durch das Mundstück einzuatmen, damit

eine optimale Dosis in die Lunge gelangt

- nicht auf das Mundstück zu beißen

- den Inhalator nicht mehr zu benutzen, wenn dieser

beschädigt ist oder sich das Mundstück von selbst abgelöst

hat

- die detaillierten Anwendungshinweise auf der

Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen, die jedem

Inhalator beigelegt ist.

Aufgrund der geringen Substanzmenge kann der Patient bei der Anwendung von Budehaler^® 0,2 mg das Arzneimittel weder schmecken noch spüren.

Bei jeder Inhalation ist die folgende Bedienungsanleitungzu beachten!

Abb. 1	Der Inhalator wird maximal 2-mal kräftig geschüttelt. Dabei wird der Inhalator senkrecht gehalten!
Abb. 2	Zum Öffnen wird der Inhalator in eine Hand genommen und mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne abgezogen. (Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.)
Abb. 3	Anschließend wird die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten gedrückt und bis zum Einrasten nach hinten umgeklappt. (Dabei muss ein geringer Widerstand überwunden werden!) Der Inhalator ist nun zur Inhalation bereit. Den Inhalator immer senkrecht halten!
Abb. 4	Der Inhalator wird senkrecht mit dem Mundstück nach unten, vom Mund entfernt gehalten. Danach wird langsam so tief wie möglich ausgeatmet.Dabei ist zu vermeiden, in das Mundstück des Inhalators zu blasen.