Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Budesonid acis^®0,2 mg DPI

Pulver zur Inhalation

Eine Einzeldosis zu 5 mg enthält 0,2 mg Budesonid; dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Budesonid acis 0,2 mg DPI ist ein inhalatives Glucocorticoid.

Anwendungsgebiete

Budesonid acis 0,2 mg DPI wird angewendet

• zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale

• zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes bei einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glucocorticoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte

Hinweis

Budesonid acis 0,2 mg DPI ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Budesonid acis 0,2 mg DPI darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Budesonid, Milchprotein oder einem der sonstigen Bestandteile von Budesonid acis 0,2 mg DPI sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid acis 0,2 mg DPI ist erforderlich

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben oder früher einmal hatten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glucocorticoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucocorticoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z. B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid acis 0,2 mg DPI beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Sonstige Hinweise

Wenn Sie vorher noch keine Glucocorticoide eingenommen habenoder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glucocorticoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid acis 0,2 mg DPI nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Cortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Glucocorticoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Cortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid acis 0,2 mg DPI umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Cortison-Tabletten (systemische Corticoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid acis 0,2 mg DPI für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Cortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glucocorticoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glucocorticoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Kinder

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid acis 0,2 mg DPI unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucocorticoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Ältere Menschen

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Budesonid acis 0,2 mg DPI kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Budesonid acis 0,2 mg DPI als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Budesonid acis 0,2 mg DPI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Der Abbau (Metabolisierung) von Budesonid wird durch Hemmung des Cytochrom-P450-3A4-Enzymsystems (u. a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Budesonidkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Budesonid acis 0,2 mg DPI kann die Wirksamkeit von ß₂-Sympathomimetika (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) zur Inhalation verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid acis 0,2 mg DPI Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid acis 0,2 mg DPI, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Budesonid acis 0,2 mg DPI nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid acis 0,2 mg DPI in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Budesonid acis 0,2 mg DPI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Budesonid acis 0,2 mg DPI immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Asthma bronchiale

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2mal täglich 1 - 2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag

Kinder bis zu 12 Jahren: 1 - 2mal täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich nach den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) richten. Die Tageshöchstdosis von 1,6 mg Budesonid sollte nicht überschritten werden. Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Inhalativ anzuwendendes Glucocorticoid

Budesonid acis 0,2 mg DPI sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Um das Risiko einer Candida-Infektion im Mund-Rachenbereich zu verringern, sollte Budesonid acis 0,2 mg DPI vor einer Mahlzeit angewendet werden. Wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült oder die Zähne geputzt werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.

Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.

Anleitung zur Benutzung von Budesonid acis 0,2 mg DPI

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Der Inhalator ist stets senkrecht mit dem Mundstück nach unten zu halten. Dies ist sowohl beim Bereitstellen der Dosis als auch bei der Inhalation selber zu beachten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird.

Hinweise:

Budesonid acis 0,2 mg DPI ist atemzuggesteuert, d. h., wenn Sie durch das Mundstück einatmen, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert. Um die Inhalation einer optimalen Dosis sicherzustellen, ist es deshalb wichtig, kräftig und tief durch das Mundstück einzuatmen.

Dabei dürfen Sie nicht auf das Mundstück beißen.

Der Inhalator darf nicht benutzt werden, wenn er beschädigt ist oder sich das Mundstück abgelöst hat.

Da die inhalierte Wirkstoffmenge sehr gering ist, können Sie das Arzneimittel weder schmecken noch spüren.

Bei jederInhalation ist die folgende Bedienungsanleitungzu beachten!

Abb.1	Schütteln Sie den Inhalator maximal zweimal kräftig (Abb. 1). Halten Sie den Inhalator dabei senkrecht.
Abb.2	Nehmen Sie zum Öffnen den Inhalator in eine Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne (Abb. 2). Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.
Abb.3	Drücken Sie anschließend die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten und legen Sie diese bis zum Einrasten nach hinten um. Ihr Inhalator ist nun zur Inhalation bereit (Abb. 3). Den Inhalator dabei immer senkrecht halten!
Abb.4	Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten, von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie langsam so tief wie möglich aus und vermeiden Sie dabei, in das Mundstück des Inhalators zu blasen (Abb. 4).
Abb.5	Zur Inhalation nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund, umschließen dieses fest mit den Lippen und beginnen sofort tief und kräftig durch das Gerät einzuatmen (Abb. 5). Atmen Sie so lange wie möglich ein. Dadurch wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Medikament freigesetzt. Sie hören dabei ein „klickendes“ Geräusch. Stoppen Sie die Atmung nicht, damit der Sprühnebel möglichst tief in die Lunge eingeatmet wird.
Abb.6	Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie, wenn möglich, für etwa 10 Sekunden den Atem an (Abb. 6). Nicht durch das Gerät ausatmen!
Abb.7	Klappen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder nach vorne (Abb. 7).