^PB Packungsbeilage

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

PE Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator

Wirkstoff: Budesonid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Einzeldosis zu 5 mg Pulver enthält 0,2 mg Budesonid [dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid].

PH Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen).

P4 Darreichungsform und Inhalt

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist in Originalpackungen mit 1 Pulverinhalator zu 1 g Pulver (entspricht 200 Einzeldosen) (N1) und 2 Pulverinhalatoren zu je 1 g Pulver (entspricht 400 Einzeldosen) (N2) erhältlich.

PC1 1. Was ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator und wofür wird er angewendet?

1.1 Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist ein Glucokortikoid zur Inhalation.

1.2 von:

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

1.3 Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator wird angewendet

bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glucokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.

Auch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewandten Glucokortikoiden festgestellt wurde.

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator beachten?

2.1 Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Budesonid selbst oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe sonstiger Bestandteil).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist erforderlich,

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen, oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glucokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt, grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion, bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucokortikoidproduktion erwogen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtrate oder eine Verringerung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der in Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator enthaltene Wirkstoff Budesonid, wie für andere Glucokortikoide beschrieben, in die Muttermilch übergeht. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator bereits über längere Zeit anwenden, müssen in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) Glucokortikoide unter Umständen als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Kortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Wenn Sie vorher noch keine Glucokortikoide eingenommen haben

oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Kortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen,

sollten Sie zu einem Zeitpunkt auf Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortisontabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletteneinnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glucokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist.

Wie beeinflusst Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator kann die Wirksamkeit von Beta₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Der Abbau (Metabolisierung) von Budesonid wird durch Hemmung des Cytochrom-P450-3A4-Enzymsystems (u. a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Budesonidkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PC3 3. Wie ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator anzuwenden?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wenden Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Inhalativ anzuwendendes Glucokortikoid.

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert werden.

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden; wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Wie viel von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator und wie oft sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator anwenden?

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1 - 2 Pulverinhalationen.

Kinder unter 12 Jahren:

1 - 2 x täglich 1 Pulverinhalation.

Anleitung zur Benutzung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator

Bedienungsanleitung

Abb.1	1. Schütteln Sie den Inhalator drei- bis viermal kräftig (Abb. 1). Halten Sie den Inhalator dabei senkrecht.
Abb.2	2. Nehmen Sie zum Öffnen den Inhalator in eine Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne (Abb. 2). Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.
Abb.3	Drücken Sie anschließend die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten und legen Sie diese bis zum Einrasten nach hinten um. Ihr Inhalator ist nun zur Inhalation bereit. (Abb. 3).

Abb.4

Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten, von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie langsam so tief wie möglich aus und vermeiden Sie dabei, in das Mundstück des Inhalators zu blasen (Abb. 4).

Abb.5

Zur Inhalation nehmen Sie nun das Mundstück in den Mund, umschließen dieses fest mit den Lippen und beginnen sofort tief und kräftig durch das Gerät zu inhalieren (Abb. 5). Inhalieren Sie so lange wie möglich. Beim Einatmen wird automatisch ein Sprühstoß mit dem Medikament freigesetzt. Sie hören dabei ein “klickendes” Geräusch. Stoppen Sie die Atmung nicht, damit der Sprühnebel möglichst tief in die Lunge eingeatmet wird.

Abb.6	Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und halten Sie, wenn möglich, für etwa 10 Sekunden den Atem an (Abb. 6). Nicht durch das Gerät ausatmen!
Abb.7		Schließen Sie nach Gebrauch das Mundstück wieder durch Drehen der Schutzkappe nach vorne (Abb. 7).
Abb.8		9. Schieben Sie anschließend die Schutzkappe wieder zurück auf das Mundstück bis sie einrastet (Abb. 8). Sollten Sie eine weitere Einzeldosis inhalieren, beginnen Sie wieder bei Punkt 1. Achten Sie stets darauf, dass der Inhalator nach Gebrauch immer mit der Schutzkappe verschlossen, und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt wird!

Reinigung

Während der Inhalator in Gebrauch ist, sollte er nicht gereinigt werden. Vermeiden Sie auf jeden Fall das Eindringen von Feuchtigkeit in das Innere des Inhalators.

Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?

Hierzu drehen Sie bitte den Inhalator auf den Kopf. Auf der linken Seite befindet sich ein dreieckiges Fenster. Wenn das Fenster nach dem Schütteln noch voll bedeckt ist, sind die 200 Einzeldosen noch nicht aufgebraucht (Abb. 9 a). Sobald das Pulver das Sichtfenster nicht mehr voll bedeckt, sollten Sie sich von Ihrem Arzt rechtzeitig eine neue Packung verordnen lassen (Abb. 9 b). Wird nach dem Schütteln die rote Linie durch den Pulverspiegel erreicht, muss der Inhalator durch einen neuen ersetzt werden, da ab diesem Zeitpunkt aus technischen Gründen eine zuverlässige Einzeldosenabgabe nicht mehr gewährleistet ist (Abb. 9 c).

Abb. 9 a

Abb. 9 c

Abb. 9 b

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Wie lange sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

3.3 Was ist zu tun, wenn Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.1) insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion zu rechnen.

3.4 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf; er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glucokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Budesonid 0,2 mg Pulverinhalator auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Atemwege

Häufig sind Irritationen im Rachenraum, Husten und Heiserkeit.

Sehr selten können Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen) ausgelöst werden.

Oberer Magen-Darm-Trakt

Häufig: durch Candida-Arten hervorgerufene Pilzinfektion (Candidose) im Mund-/Rachenraum.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, angioneurotische Hautschwellung (Angioödem) und Kontaktekzeme (Kontaktdermatitis).

Endokrines System

Selten: Funktionshemmung (Suppression) der Hormonproduktion im Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Bereich. Die Stressanpassung kann behindert sein.

Nervensystem und Psyche

Selten: depressive Verstimmung, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PC5 5. Wie ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern!

Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzkappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!

Bitte nur das verordnete Präparat benutzen und die Inhalatoren nicht untereinander austauschen.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach erstmaligem Gebrauch ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Wann ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Bitte verwenden Sie das Gerät nicht mehr, wenn Sie das Gefühl haben, dass das Gerät kein Pulver mehr freisetzt.

Stand der Information

Februar 2005

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Budesonid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig