^PB Packungsbeilage

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

PE Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator

Wirkstoff: Budesonid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Eine Einzeldosis zu 5 mg Pulver enthält 0,2 mg Budesonid [dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,16 mg Budesonid].

PH Sonstiger Bestandteil:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen).

P4 Darreichungsform und Inhalt

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist in Originalpackungen mit 1 Pulverinhalator zu 1 g Pulver (entspricht 200 Einzeldosen) (N1) und 2 Pulverinhalatoren zu je 1 g Pulver (entspricht 400 Einzeldosen) (N2) erhältlich.

PC1 1. Was ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator und wofür wird er angewendet?

1.1 Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist ein Glucokortikoid zur Inhalation.

1.2 von:

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

1.3 Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator wird angewendet

bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glucokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.

Auch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewandten Glucokortikoiden festgestellt wurde.

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator beachten?

2.1 Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Budesonid selbst oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe sonstiger Bestandteil).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator ist erforderlich,

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen, oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glucokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glucokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt, grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glucokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion, bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucokortikoidproduktion erwogen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtrate oder eine Verringerung des Geburtsgewichtes ergeben.

Dennoch sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der in Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator enthaltene Wirkstoff Budesonid, wie für andere Glucokortikoide beschrieben, in die Muttermilch übergeht. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator bereits über längere Zeit anwenden, müssen in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) Glucokortikoide unter Umständen als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Kortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Wenn Sie vorher noch keine Glucokortikoide eingenommen haben

oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Kortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen,

sollten Sie zu einem Zeitpunkt auf Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortisontabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletteneinnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glucokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist.

Wie beeinflusst Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator kann die Wirksamkeit von Beta₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Der Abbau (Metabolisierung) von Budesonid wird durch Hemmung des Cytochrom-P450-3A4-Enzymsystems (u. a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Budesonidkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PC3 3. Wie ist Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator anzuwenden?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wenden Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Inhalativ anzuwendendes Glucokortikoid.

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert werden.

Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden; wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.

Wie viel von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator und wie oft sollten Sie Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator anwenden?

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1 - 2 Pulverinhalationen.

Kinder unter 12 Jahren:

1 - 2 x täglich 1 Pulverinhalation.

Anleitung zur Benutzung von Budesonid Heumann 0,2 mg Pulverinhalator

Bedienungsanleitung

Abb.1	1. Schütteln Sie den Inhalator drei- bis viermal kräftig (Abb. 1). Halten Sie den Inhalator dabei senkrecht.
Abb.2	2. Nehmen Sie zum Öffnen den Inhalator in eine Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe vom Mundstück nach vorne (Abb. 2). Die Schutzkappe ist beweglich mit dem Gerät verbunden und kann deshalb nicht abgenommen werden.
Abb.3	Drücken Sie anschließend die Schutzkappe mit dem Daumen nach unten und legen Sie diese bis zum Einrasten nach hinten um. Ihr Inhalator ist nun zur Inhalation bereit. (Abb. 3).