Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg Pulver zur Inhalation

Wirkstoff: Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.    Was ist Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg beachten?

3.    Wie ist Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg und wofür wird es ansewendet?

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg wird angewendet:

-    zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei Asthma bronchiale

-    chronisch obstruktiver Bronchitis

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 ms beachten?

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Budesonid selbst, gegenüber Milchprotein oder dem sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat (siehe auch unter 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg ist erforderlich,

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf, als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen und Notfällen (z.B. Operationen, schwere Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Kinder

In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg unter der Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.

Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

Ältere Menschen

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Weitere wichtige Warnhinweise

Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche

Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemischen Kortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der KortisonTabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Steroidgabe komplett durch Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg zu ersetzen.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden. Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann, oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Bei Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol,

Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir (Substanzen, die das CYP3A4-Enzymsystem der Leber hemmen) kann es zu einem verzögerten Abbau von Budesonid im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei einer Langzeitbehandlung beachtet werden.

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg kann die Wirksamkeit von ß2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Erweiterung der Bronchien) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte vor einer Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, dem Wirkstoff von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Rate an Frühgeburten und Totgeburten sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben. Dennoch sollten Sie Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Es ist die geringste wirksame Dosis an Budesonid zur adäquaten Asthmakontrolle einzusetzen.

Stillzeit

Glukokortikoide, dazu gehört auch der in Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg enthaltene Wirkstoff Budesonid, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.    Wie ist Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg anzuwenden?

Wenden Sie Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2mal täglich 1 - 2 Pulverinhalationen, entsprechend 400 bis 800 Mikrogramm (0,4 - 0,8 mg) Budesonid pro Tag.

Kinder von 6 Jahren bis zu 12 Jahren:

2mal täglich 1 Pulverinhalation, entsprechend 400 Mikrogramm (0,4 mg) Budesonid pro Tag.

Für Patienten mit niedrigerem Budesonidbedarf stehen andere Präparate zur Verfügung.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.

Art der Anwendung Glukokortikoid zur Inhalation

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden oder die Zähne geputzt werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden (Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich.

Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrecht erhalten werden kann, eingestellt werden.

Anleitung zur Benutzung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg

1. Schutzkappe auf dem Mundstück entfernen.

2. Clickhaler gut schütteln

3. Clickhaler aufrecht zwischen Daumen und zwei Fingern halten, Finger auf dem Auslöserknopf, Daumen unter dem Clickhaler. Auslöserknopf einmal kräftig herunterdrücken. Clickhaler weiterhin aufrecht halten.

4. Tief ausatmen, dabei darauf achten, dass nicht in das Mundstück geblasen wird.

5. Mundstück eng anliegend zwischen die Lippen nehmen und tief einatmen. Das Arzneimittel wird durch den Atemstrom in die Lunge gesogen.

6.    Atem mindestens 5 Sekunden anhalten, währenddessen Mundstück zwischen den Lippen hervorziehen.

7.    Falls eine zweite Inhalation erforderlich ist, Clickhaler weiterhin in der aufrechten Position halten und Schritte 2. - 6. wiederholen.

8. Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Auf der Rückseite des Clickhalers ist ein Zählwerk, das die entnommenen Dosen zählt. | 11    | 6    | bedeutet zum Beispiel, dass 116 Dosen entnommen wurden.

Wenn der Clickhaler nur noch 10 Dosen enthält, erscheinen rote Streifen im linken Feld.

Danach werden die letzten 10 Dosen gezählt. Nach Entnahme der letzten Dosis rastet der Auslöserknopf in gedrückter Position ein.

Der Clickhaler ist jetzt leer.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Wie lange sollten Sie BudesonidMylan Clickhaler 0,2 mg anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg angewendet haben als Sie sollten:

Symptome einer Überdosierung:

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg sind nicht bekannt.

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe 4.) insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion zu rechnen.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein, die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.

Pflege des Clickhalers:

Der Clickhaler darf nicht mit Wasser in Berührung kommen, da dies die Funktion beeinträchtigen würde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Atemwege

Häufig sind Reizungen im Mund- und Rachenraum, Husten und Heiserkeit. selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen), Dysphonie (Stimmbildungsstörung, heisere, raue, belegte Stimme).

Infektionen

Häufig: Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachenraum.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Schock.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: flüchtige Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz, Hautschwellung (angioneurotisches Angioödem), Hautrötungen.

Endokrines System

Selten: Zeichen eines erhöhten oder erniedrigten Kortisonspiegels (Hormon der Nebennierenrinde).

Sehr selten: Unterfunktion der Nebennierenrinde.

Nervensystem und Psyche

Selten: Depressionen und andere Psychosen, Ruhelosigkeit, Aggressivität, Hyperaktivität, Verhaltensauffälligkeiten(insbesondere bei Kindern), Ängstlichkeit, Nervosität.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie ist BudesonidMylan Clickhaler 0,2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Folienverpackung und dem Clickhaler angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Den Inhalator stets mit geschlossener Schutzkappe und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Öffnen der Folienverpackung ist Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen:

Was Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Budesonid.

Eine Einzeldosis enthält 0,2 mg Budesonid entsprechend einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 0,18 mg Budesonid.

Der sonstiger Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen).

Wie Budesonid Mylan Clickhaler 0,2 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 1 Pulverinhalator zu 1,8 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mind. 200 Einzeldosen), Bündelpackung mit 2 Pulverinhalatoren mit jeweils 1,8 g Pulver zur Inhalation (entsprechend mind. 200 Einzeldosen je Pulverinhalator)

Pharmazeutischer Unternehmer Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.