Bupensan 2 Mg Sublingualtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Bupensan 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet?
2. Was solten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten?
3. Wie ist Bupensan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bupensan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet?
Bupensan ist ein Betäubungsmittel, das Ihnen zur Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit verordnet wurde.
Die Behandlung Ihrer Opioidabhängigkeit sollte im Rahmen einer geeigneten medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt werden.
Bupensan ist zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung freiwillig zugestimmt haben.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten?
Bupensan darf nicht angewendet werden
• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
• wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wenn Sie Alkoholiker sind und/oder unter Delirium tremens leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bupensan ist erforderlich
Eine Behandlung mit Bupensan darf nur begonnen werden, wenn Sie von einem entsprechend ausgebildeten Arzt über die Behandlungsbedingungen aufgeklärt wurden und sich nachweislich schriftlich damit einverstanden erklärt haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder während der Behandlung mit Bupensan daran erkranken:
• Kopfverletzungen und erhöhter Druck im Kopfbereich
• Krampferkrankungen (Epilepsie)
• niedriger Blutdruck
• vergrößerte Prostata und Harnleiterverengung
• Asthma oder starke Atembeschwerden
• Nierenversagen
• Leberversagen
Wenn nötig, wird Ihr Arzt die Dosis von Bupensan verringern oder eine gezielte Behandlung gegen diese Erkrankung einleiten. Der Arzt wird entscheiden, welche Änderung Ihrer Behandlung nötig sein wird.
Wenn während der Behandlung Schmerzen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Halten Sie sich bitte an die von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen (z.B. Harntest). Sie dienen Ihrer eigenen Sicherheit und gewährleisten eine wirksame Behandlung.
Bupensan kann abhängig machen. Eine bestehende Abhängigkeit von anderen Suchtmitteln wird durch Bupensan nicht rückgängig gemacht.
Sportler sollten sich bewusst sein, dass es durch die Anwendung dieses Arzneimittels zu positiven „Dopingtests“ kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Bupensan liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Bei Anwendung von Bupensan mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen können auftreten mit:
• Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen). Die gemeinsame Einnahme von Bupensan und Benzodiazepinen kann zu Atemversagen führen und sogar tödlich enden, insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• MAO-Hemmern. Wenn Sie MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Bupensan eingenommen haben, kann das lebensbedrohliche Atem- und Kreislaufstörungen hervorrufen.
• anderen Beruhigungs- und Schlafmitteln sowie angstlösenden Mitteln.
• Arzneimitteln gegen Reizhusten.
• Arzneimitteln gegen Depressionen.
• Arzneimitteln gegen Bluthochdruck.
• starken Schmerzmitteln. Bupensan kann deren Wirkung vermindern.
• Arzneimitteln zur Blutverdünnung.
• Substanzen, die über bestimmte Enzyme (CYP) in der Leber abgebaut werden. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen.
Falls Sie bisher mit Methadon oder anderen Arzneimitteln zur Substitutionstherapie behandelt
wurden und auf Bupensan umgestellt werden sollen, wird Ihnen Ihr Arzt genaue
Dosierungsrichtlinien für beide Arzneimittel mitteilen.
Bei Anwendung von Bupensan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Bupensan dürfen Sie keine alkoholischen Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bupensan anwenden dürfen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Die verfügbaren Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen auf keine Störungen der Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch Bupensan hin.
Schwangerschaft
Die Risiken der Einnahme von Bupensan durch schwangere Frauen sind nicht bekannt. Es liegen derzeit noch nicht genügend einschlägige Daten vor, um mögliche durch Buprenorphin bedingte fetale Missbildungen während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Bupensan während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Daher sollte Buprenorphin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens angewendet werden, aus der die Notwendigkeit der Anwendung eindeutig hervorgeht.
Wenn Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet wird, ist eine eingehende Untersuchung des Neugeborenen empfohlen, um jedes Risiko einer Atemdepression (unzulängliche Atmung bei verminderter Atemarbeit) oder eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Stillzeit
Bei Behandlung mit Bupensan wird das Stillen nicht empfohlen, da der Wirkstoff Buprenorphin in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Bupensan enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Bupensan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Bupensan anzuwenden?
Die erfolgreiche Behandlung mit Bupensan ist abhängig von
- der richtigen Dosierung und Anwendung,
- einer begleitenden medizinischen, psychologischen und sozialen Betreuung.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bupensan wurde Ihnen persönlich verschrieben. Sie dürfen es unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe an Dritte ist gesetzlich verboten, darüber hinaus gefährden Sie dadurch das Leben anderer. Durch die Weitergabe des Substitutionsmittels an andere gefährden Sie außerdem die Weiterführung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie gegen wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt abgeschlossenen Behandlungsvertrages verstoßen.
Dosierung
Vorbereitung für die Anwendung der ersten Dosis Bupensan
Vor Anwendung der ersten Bupensan-Dosis müssen eindeutige Anzeichen von Entzug vorliegen. Wenn der behandelnde Arzt anhand Ihrer Verfassung befindet, dass der Zeitpunkt für die Anwendung Ihrer ersten Dosis Bupensan geeignet ist, beginnt die Behandlung.
- Beginn einer Behandlung mit Bupensan bei bestehender Heroinabhängigkeit: Wenn Sie von Heroin oder einem kurzwirksamen Opioid abhängig sind, sollten Sie Ihre erste Dosis Bupensan bei den ersten eindeutigen Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 Stunden nach dem letzten Opioidgebrauch, anwenden.
- Beginn einer Behandlung mit Bupensan bei bestehender Methadonabhängigkeit: Wenn Sie bereits Methadon oder ein langwirksames Opioid angewendet haben, sollte die Methadon-Dosis idealerweise auf unter 50 mg/Tag herabgesetzt werden, ehe mit einer Bupensan-Behandlung begonnen wird. Die erste Dosis Bupensan sollte bei den ersten eindeutigen Entzugserscheinungen, jedoch frühestens 24 Stunden nach der letzten Methadonanwendung, angewendet werden. Bei hohen Methadon-Dosen kann eine längere Wartezeit notwendig sein.
Behandlungsbeginn (Einleitung der Behandlung)
Wenn Sie bereit sind, mit der Behandlung zu beginnen, legt der Arzt die für Sie geeignete Einleitungsdosis entsprechend Ihrem Bedarf fest. Behandlungsziel ist die Ermittlung derjenigen Dosis, die das Auftreten von Entzugserscheinungen verhindert, damit die Anwendung illegaler Opioide vermieden wird. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte ehrlich mit, welche Dosis Bupensan Ihre Entzugserscheinungen unterdrückt, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung von Bupensan ist zu stark oder zu schwach. Schläfrigkeit und Sedierung sind nicht das Ziel der Behandlung.
Stabilisierungs- und Erhaltungstherapie
In den Tagen nach dem Behandlungsbeginn kann Ihr Arzt Ihre Bupensan-Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend erhöhen. Bei vielen Patienten bewegt sich die Tagesdosis im Bereich von 12 bis 16 mg einmal täglich und sollte 32 mg pro Tag nicht überschreiten.
Nach erfolgter Dosiseinstellung ist die Gabe der doppelten Dosis jeden 2. Tag bzw. der dreifachen Dosis jeden 3. Tag möglich.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Patienten in einem fortgeschrittenen Lebensalter sowie Patienten mit einem schlechten körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Opioide reagieren. Deshalb ist besondere Vorsicht bei der Dosisanpassung geboten.
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Ihr Arzt wird eine Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung bei der Dosisanpassung berücksichtigen. Wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden, darf Bupensan nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Dies ist die einzige Art und Weise, wie Bupensan anzuwenden ist. Sie dürfen die Tablette nicht schlucken, da sie damit wirkungslos wird. Behalten Sie die Tablette so lange unter der Zunge, bis sie sich völlig aufgelöst hat (5 bis 10 Minuten).
Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit anwenden.
Zur Verminderung des Missbrauchrisikos wird empfohlen, die Einnahme täglich in der Praxis/Apotheke unter Aufsicht durchzuführen. Von der täglichen Einnahme in der Praxis/Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B. Arbeit) abgewichen werden.
Die Tabletten dürfen nicht aufgelöst und injiziert werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen mit tödlichem Verlauf (Atembeschwerden, schwere Leberschäden) und zu schweren Reaktionen, bisweilen auch zu Infektionen an der Einstichstelle führen kann.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.
Nach einer erfolgreichen über einen gewissen Zeitraum kann Ihr Arzt die Dosis stufenweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren. Entsprechend Ihres Zustandes kann die Bupensan-Dosis unter sorgfältiger medizinischer Überwachung weiter gesenkt und eventuell sogar beendet werden. Ändern Sie ohne Zustimmung des behandelnden Arztes nicht die Behandlung und brechen Sie diese nicht ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Bupensan angewendet haben, als Sie sollten
Eine Überdosis von Bupensan benötigt notfallmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus. Verständigen Sie daher sofort einen Arzt oder bitten Sie jemanden, sofort einen Arzt zu verständigen.
Die wesentlichen Anzeichen einer Überdosis mit Buprenorphin sind starke Atembeschwerden (Atemdepression), die unter Umständen zu Atemstillstand und Tod führen kann.
Wenn Sie die Anwendung von Bupensan vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Bupensan abbrechen
Verändern Sie nicht von sich aus die Behandlung, und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Einverständnis des behandelnden Arztes. Die Beendigung der Behandlung kann Entzugserscheinungen auslösen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bupensan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:
• starke Müdigkeit und Appetitlosigkeit,
• Gelbwerden der Augen und/oder Haut.
Dies können Anzeichen schwerer Lebererkrankungen sein, die besonders im Zusammenhang mit Missbrauch, bei Virusinfektionen, zu geringer Nahrungsaufnahme, Alkoholmissbrauch und gleichzeitiger Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln (wie z.B. Acetylsalicylsäure) auftreten können.
Sonstige Nebenwirkungen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Benommenheit, Schwitzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):
Schwere allergische Reaktionen wie schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut oder Schock, Halluzinationen, starke Atemprobleme , Leberschädigung (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bupensan ist erforderlich“), Leberentzündung, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag und Juckreiz.
Entzugserscheinungen können nach der ersten Dosis auftreten und auch, wenn Sie Bupensan weniger als 4 Stunden nach der Anwendung von Suchtmitteln (Morphin, Heroin u. a.) oder innerhalb von weniger als 24 Stunden nach der letzten Methadondosis anwenden, weil Bupensan die Wirkung dieser Substanzen zum Teil aufheben kann. Eine bestehende Abhängigkeit von Suchtmitteln wird durch Bupensan nicht rückgängig gemacht.
Die Anwendung von Bupensan kann zu Abhängigkeit führen.
Bei missbräuchlicher intravenöser Verabreichung können Reaktionen, bisweilen auch Infektionen, an der Einstichstelle und schwere akute Leberentzündung auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Bupensan aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
PVC/PVdC/PVC-Aluminium Blisterpackungen:
Nicht über 30°C lagern.
Aluminium-Aluminium Blisterpackungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
6.
Was Bupensan enthält
Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
1 Tablette enthält 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg Buprenorphin.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 22,5-27,0, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Bupensan aussieht und Inhalt der Packung
Bupensan 2 mg Sublingualtabletten sind weiße ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten.
Bupensan ist in Packungen mit 7, 10, 28, 30, 49 und 56 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Österreich