^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71564.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BUPIVACAIN-CLARISUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bupivacain Claris ist ein Lokalanästhetikum. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden. Es bewirkt eine örtliche Betäubung und Gefühllosigkeit, die auf einen bestimmten Körperbereich beschränkt ist.

Bupivacain-Claris wird angewendet:

• bei chirurgischen Eingriffen, einschließlich Eingriffen zur Geburtshilfe wie etwa einem Kaiserschnitt.

• zur Linderung von akuten Schmerzen einschließlich Wehenschmerzen oder Schmerzen nach einer Operation

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPIVACAIN-CLARIS BEACHTEN?

Bupivacain-Claris darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Bupivacain Claris sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Kurzatmigkeit äußern.

• zur Lokalanästhesie mittels Injektion in eine Vene eines Gliedmaßes (Arm oder Bein), das mittels Blutsperrmanschette (Tourniquet) vom Blutkreislauf isoliert wurde (eine Methode, die man als intravenöse Regionalanästhesie oder Bier-Block bezeichnet).

• wenn Sie einen Parazervikalblock in der Geburtshilfe (eine Form der Anästhesie, die während der Geburtswehen angewendet wird) erhalten.

• Lebererkrankung

• Blutvergiftung (Septikämie)

• sehr niedrigem oder sehr hohem Blutdruck

• Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) oder Erbrechen, Durchfall oder Blutverlust in letzter Zeit

• Herzkrankheit

• Tumorkrankheit oder Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch

• Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen

Falls Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel kann schädlich sein. Denken Sie bitte daran, dass der Arzt im Krankenhaus unter Umständen nicht darüber Bescheid weiß, falls Sie vor kurzem mit einer Behandlung einer anderen Krankheit begonnen haben. Vor allem müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Falls Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der entscheiden wird, ob Sie Bupivacain Claris erhalten sollen oder nicht.

Bupivacain Claris darf Ihnen im Rahmen einer geburtshilflichen Anwendung nicht als Parazervikalblock (eine Form der Anästhesie während der Geburtswehen) verabreicht werden.

Bupivacain kann in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen, sollten Sie daher die für Sie bestehenden Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da Bupivacain Ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, diese Tätigkeiten mit Sicherheit auszuführen. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder mit entsprechender Sicherheit verrichten können.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Bupivacain-Claris.

Bupivacain-Claris enthält 3,15 mg (0,14 mmol) Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST BUPIVACAIN-CLARIS ANZUWENDEN?

Bupivacain-Claris wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, der über das nötige Wissen über die und entsprechende Erfahrung mit der Methode der Epiduralanästhesie verfügt.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Dosierung:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist. Diese wird normalerweise 15-150 mg Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat betragen. Die Dosis ist von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gesundheitszustand, dem Körperbereich, in dem das Arzneimittel injiziert werden soll, und dem Zweck der Anwendung des Arzneimittels abhängig. Niedrigere Dosen werden bei älteren Personen, kleinen Kindern und geschwächten Personen eingesetzt.

Sie können dieses Arzneimittel vor einem kleineren oder größeren Eingriff oder während der Geburt erhalten. Bei einem kleineren Eingriff wird die Injektion üblicherweise an einer Stelle in der Nähe des vorgesehenen Operationsbereichs verabreicht. Das Arzneimittel verhindert mögliche Schmerzen und führt zu einer Betäubung in diesem Körperbereich, die nach dem Ende des Eingriffs allmählich wieder abklingt. Bei größeren Eingriffen oder bei einer Geburt könnten Sie auch eine Injektion im Rückenbereich erhalten, die einige Minuten dauern wird. Damit werden Schmerzen verhindert, und es wird eine Betäubung in der unteren Körperhälfte ausgelöst, die üblicherweise 3 bis 4 Stunden anhält.

Für die meisten Eingriffe oder Operationen ist eine Dosis ausreichend, aber es könnten auch mehrere Dosen notwendig sein, falls der Eingriff länger dauert.

Art der Anwendung:

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur epiduralen, intraartikulären, subkutanen oder intramuskulären Anwendung vorgesehen.

Bei der Epiduralanästhesie erfolgt eine Injektion in die Wirbelsäule, die eine Form der Betäubung (Anästhesie) und eine Schmerzlinderung (Analgesie) bewirkt, indem die Übertragung von Schmerzsignalen durch die Nerven im oder in der Nähe des Rückenmarks blockiert wird. Das Arzneimittel kann als Anästhetikum, zur Schmerzlinderung (als Analgetikum) gemeinsam mit einer Allgemeinnarkose und zur postoperativen Schmerzlinderung (Analgesie) bei Eingriffen oder Operationen an den Beinen oder im Damm-, Becken-, Bauch- und Brustbereich angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupivacain Claris erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zuviel Bupivacain Claris verabreicht wird, da das Arzneimittel immer von einem Arzt angewendet wird. Falls Sie aber Bedenken haben sollten, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal.

Falls Sie der Meinung sind, dass Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Personal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bupivacain Claris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich plötzlich pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper) feststellen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:

• Krampfanfälle

• Herzanfall - selten

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens angegeben:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Übelkeit, niedriger Blutdruck (Ihr Arzt kann das überwachen).

Langsamer Herzschlag, Hautkribbeln, Schwindel, Erbrechen, Unfähigkeit Wasser zu lassen, und hoher Blutdruck (Ihr Arzt kann das überwachen).

Kribbeln rund um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Empfindlichkeit für Geräusche, Sehstörungen, Bewusstseinsverlust, Zittern, Benommenheit, Ohrensausen und Sprachstörung.

Nervenstörung oder -verletzung, Bewegungsstörung, Lähmung, Doppeltsehen und flaches Atmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BUPIVACAIN-CLARIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Zubereitung wurde für 36 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Es dürfen nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Bupivacain-Claris enthält

Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O.

Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O.

Jede 10 ml Glas-Durchstechflasche enthält 25 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O.
Jede 20 ml Glas-Durchstechflasche enthält 50 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O.

Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung

Jeder ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H₂O.

Jede 10 ml Glas-Durchstechflasche enthält 50 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O.
Jede 20 ml Glas-Durchstechflasche enthält 100 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H2O.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (0,4%) (zur pH-Einstellung), Salzsäure 0,85% (zur pH-Einstellung)und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bupivacain-Claris aussieht und Inhalt der Packung

Bupivacain-Claris ist eine klare, farblose, wässrige, sterile Injektionslösung in 10ml und 20 ml Glas-Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

5 X 10ml Injektionslösung

1 X 20ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Claris Lifesciences UK Limited,

Crewe Hall, Golden Gate Lodge

CW1 6UL Crewe, Cheshire

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Peckforton Pharmaceutical Limited

Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire,

CW1 6UL, GVereinigtes Königreich.

oder

Svizera Europe B.V.

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung

Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung

Estland Bupivacaine Claris 2.5mg/ml

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml

Irland Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection

Italien Bupican 2.5mg/ml Solution for Injection

Bupican 5.0mg/ml Solution for Injection

Lettland Bupivacaine Claris 2,5mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection

Litauen Bupivacaine Claris 2.5mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml injekcinis tirpalas

Polen Bupivacaine Claris

Bupivacaine Claris

Niederlande Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection

Portugal Bupivacaine Claris

Bupivacaine Claris

Rumänien Bupivacaină Claris 2.5mg/ml soluţie injectabilă

Bupivacaină Claris 5.0mg/ml soluţie injectabilă

Slowakei Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml injekcný roztok

Vereinigtes Königreich Bupivacaine Claris 2.5mg/ml Solution for Injection

Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

1. Anwendung

Injektionslösung.

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur epiduralen, intraartikulären, subkutanen oder intramuskulären Anwendung vorgesehen.

Die Maximaldosis muss anhand der Körpergröße und des körperlichen Zustands des Patienten und unter Berücksichtigung der normalen systemischen Resorptionsgeschwindigkeit an einer spezifischen Injektionsstelle bestimmt werden. Es kann eine Einzeldosis von bis zu 150 mg Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat angewendet werden. Danach können Dosen von bis zu 50 mg alle zwei Stunden eingesetzt werden. Eine Gesamtdosis von bis zu 500 mg Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat innerhalb von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden. Dies umfasst nicht die initiale Bolusdosis, die standardmäßig eingesetzt werden kann. Bei jungen, älteren oder geschwächten Patienten sollte die Dosis reduziert werden.

2. Anleitung zur Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch.

Es dürfen nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bupivacain ist kompatibel mit 0.9%-iger w/v Natriumchlorid-Injektionslösung, Ringer-Laktat-Lösung und Sufentanil-Citrat 50 µg/ml. Dieses Arzneimittel darf jedoch mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3. Aufbewahrungsinformation

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Zubereitung wurde für 36 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.