Buserelin Animedica 0,004mg/Ml-Injektionslösung Für Rinder, Pferde Und Kaninchen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1) Bezeichnung des Tierarzneimittels
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml – Injektionslösung für Rinder, Pferde und Kaninchen
2) Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
0.0042 mg/ml Buserelinacetat entsprechend 0,004 mg/ml Buserelin
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 20,0 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3) Darreichungsform
Injektionslösung
4) Klinische Angaben
4.1) Zieltierart(en)
Rind, Pferd, Kaninchen
4.2) Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind:
Frühe Zyklusinduktion post partum
Behandlung von Follikelzysten
Verbesserung der Konzeptionsrate im Rahmen der künstlichen Besamung auch nach Brunstsynchronisationmit einem PGF2α Analogon. Die Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der Zuchtkondition variieren.
Pferd:
Ovulationsinduktion zur Synchronisation von Ovulation und Bedeckung
Verbesserung der Konzeptionsrate
Kaninchen:
Verbesserung der Konzeptionsrate
Ovulationsinduktion bei Post-partum-Insemination
4.3) Gegenanzeigen
Keine.
4.4) Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Behandlung mit einem GnRH-Analogon ist rein symptomatisch. Die zugrunde liegenden Fruchtbarkeitsstörungen werden durch die Behandlung nicht beseitigt.
4.5) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Sterile Injektionskautelen sind zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Augen- und Hautkontakt mit der Injektionslösung vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, gründlich mit Wasser spülen. Sollte Hautkontakt erfolgen, betroffene Stellen unverzüglich mit Seife und Wasser spülen, da GnRH-Analoga über die Haut absorbiert werden können. Schwangere Frauen sollten das Produkt nicht verabreichen, da Buserelin sich als fetotoxisch bei Labortieren gezeigt hat. Beim Verabreichen des Tierarzneimittels sind die Tiere angemessen zu fixieren und die Injektionsnadel bis zum Moment der Verabreichung zu bedecken, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen. Erhält versehentlich eine Person die Injektion, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
4.6) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7) Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Sicherheit des Tierarzneimittels ist nicht für mittlere und späte Stadien der Trächtigkeit bei den Zieltierarten belegt.
4.8) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine Angaben verfügbar.
4.9) Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung beträgt beim Rind 10 – 20 µg Buserelin, bei der Stute 20 – 40 µg Buserelin und beim Kaninchen 0,8 µg Buserelin pro Tier.
Tierart / Indikation Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml
– Injektionlösung
Dosis je Tier
Rind
Ovariell bedingte Fruchtbarkeitsstörungen, insbesondere
- Follikelzysten mit und ohne Erscheinung der
Nymphomanie 5 ml (20µg Buserelin)
- Frühe Zyklusinduktion post partum 5 ml (20µg Buserelin)
Verbesserung der Konzeptionsrate im Rahmen der
künstlichen Besamung auch nach
Brunstsynchronisationmit einem PGF2α-Analogon.
Die Wirksamkeit kann in Abhängigkeit
der Zuchtkondition variieren. 2,5 ml (10 µg Buserelin)
Stute
Ovulationsinduktion zur Synchronisation von
Ovulation und Bedeckung. 10 ml (40 µg Buserelin)
Falls die Ovulation innerhalb von 24 Stunden
nach der Behandlung ausbleibt,
ist die Injektion zu wiederholen.
Verbesserung der Konzeptionsrate 10 ml (40 µg Buserelin)
Kaninchen
Verbesserung der Konzeptionsrate 0,2 ml (0,8 µg Buserelin)
Ovulationsinduktion bei Post-partum-Insemination 0,2 ml (0,8 µg Buserelin)
Buserelin aniMedica 0,004 mg/ml - Injektionslösung wird vorzugsweise intramuskulär injiziert; die intravenöse oder subkutane Injektion ist ebenfalls möglich. Das Tierarzneimittel ist einmalig anzuwenden.
4.10) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Daten zur Überdosierung verfügbar.
4.11) Wartezeiten
Rind, Pferd, Kaninchen essbare Gewebe 0 Tage
Rind, Pferd Milch 0 Tage
5) Pharmakologische Eigenschaften
5.1) Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-releasing Hormon
ATC-Code für Buserelin: QH01CA90
Das Peptidhormon Buserelin ist ein synthetisches Analogon des hypothalamischen Releasinghormons der Gonadotropine LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel stimulierendes Hormon). Der Wirkungsmechanismus von Buserelin entspricht dem des natürlichen GnRH: Nach hypothalamischer Neurosekretion stimuliert Buserelin in der Hypophyse die Freisetzung der Gonadotropine FSH und LH in den Blutstrom. Über die Blutzirkulation bewirken diese Hormone am Ovar die Reifung von Follikeln, die Ovulation und die Luteinisierung.
5.2) Angaben zur Pharmakokinetik
Buserelin wird nach intravenöser Applikation sehr schnell abgebaut. Die Halbwertszeit beträgt 3 – 4,5 Minuten bei der Ratte und 12 Minuten beim Meerschweinchen. Es wird in Leber, Nieren und Hypophyse angereichert; besonders hohe Konzentrationen werden in der Hypophyse etwa 60 Minuten post applicationem gefunden. Enzymatischer Abbau von Buserelin ist in Hypothalamus, Hypophyse, Leber und Nieren nachweisbar.
6) Pharmazeutische Angaben
6.1) Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2) Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.
6.3) Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Verfalldatums nach Anbruch zu verwerfen.
6.4) Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank aufbewahren (2 - 8°C)
Vor Frost schützen
6.5) Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Packung mit 5 Injektionsflaschen (Glastyp I) mit jeweils 10 ml Injektionslösung im Umkarton
Packung mit 50 (10x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Packung mit 100 (20x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Packung mit 250 (50x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Packung mit 500 (100x5) Injektionsflaschen als Bündelpackung
Injektionsflaschen mit Brombutylgummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7) Zulassungsinhaber
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8) Zulassungsnummer
400702.00.00
9) Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
14.01.2005
10) Stand der Information
01.02.2009
11) Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Entfällt.
12) Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig