Buspironhydrochlorid Orion 5 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Buspironhydrochlorid Orion 5 mg Tabletten
Buspironhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Buspironhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion beachten?
3. Wie ist Buspironhydrochlorid Orion einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buspironhydrochlorid Orion aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Buspironhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?
Buspironhydrochlorid Orion ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von klinisch bedeutsamen Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik: Angst, Agitiertheit, Spannungszustände.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion beachten?
Buspironhydrochlorid Orion darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Buspiron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einem akuten Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) leiden.
- wenn Sie an Myasthenia gravis (einer schweren Muskelschwäche) leiden.
- wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie an Epilepsie leiden.
- wenn Sie an einer akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- oder Antipsychotikaintoxikation leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buspironhydrochlorid Orion einnehmen
- wenn Sie seit längerer Zeit ein Arzneimittel einnehmen, das eine beruhigende Wirkung auf das zentrale Nervensystem hat. Diese Arzneimittel sollten vor der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion schrittweise abgesetzt werden.
- wenn Sie früher einmal eine Nieren- oder Lebererkrankung hatten.
- wenn Sie früher an Krampfanfällen gelitten haben.
- wenn Sie früher von Arzneimitteln/Drogen abhängig waren.
Kinder und Jugendliche
Buspironhydrochlorid Orion soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe unten, „Wie ist Buspironhydrochlorid Orion einzunehmen?”).
Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Phenelzin oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen und der ParkinsonKrankheit). Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Buspironhydrochlorid Orion eingenommen werden.
- sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Fluoxetin, Fluvoxamin und Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen)
- Antihypertensiva (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes)
- Antikoagulanzien wie Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
- Kontrazeptiva (zur Empfängnisverhütung)
- Herzglykoside wie Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
- Antihistaminika (zur Behandlung einer Allergie/Überempfindlichkeit)
- Dexamethason (zur Behandlung von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis)
- Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
- Erythromycin (zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen)
- Linezolid (zur Behandlung von schweren Infektionen, die von Gram-positiven Bakterien verursacht werden)
- Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Diltiazem oder Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz und Vorbeugung von Migräne)
- Triptane (zur Behandlung von Migräne)
- Tramadol (gegen starke Schmerzen)
- Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren)
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
- Starke CYP3A4-Hemmer (wie Ketoconazol oder Ritonavir)
- Baclofen (zur Behandlung von erhöhter Muskelspannung)
- Lofexidin (zur Behandlung bei Opiat-Entzug)
- Nabilon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
- Haloperidol (zur Behandlung von Schizophrenie, akuten psychotischen Zuständen und Delirien)
- Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)
- Lithium (zur Behandlung von manischen Depressionen)
- Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
- L-Tryptophan (ein Nahrungsergänzungsmittel)
- Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, Schlafstörungen, Krampfanfällen einschließlich epileptischen Krampfanfällen, Muskelkrämpfen, Restless-Legs-Syndrom, Alkoholentzug, Benzodiazepinentzug und Morbus Meniere).
Möglicherweise muss Ihr Arzt eine Dosisänderung in Betracht ziehen
Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol
Sie sollten keinen Alkohol trinken, solange Sie Buspironhydrochlorid Orion einnehmen. Grapefruitsaft
Während der Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion sollten Sie keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen, die große Mengen an Grapefruitsaft enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Buspironhydrochlorid Orion sollte während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Es wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie Sie von Buspironhydrochlorid Orion beeinflusst werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Buspironhydrochlorid Orion das Reaktionsvermögen beeinträchtigt, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosisänderung.
Buspironhydrochlorid Orion enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Eine 5 mg Tablette enthält 59,5 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Buspironhydrochlorid Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Buspironhydrochlorid Orion einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene (über 18 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg dreimal täglich (entsprechend 15 mg Buspironhydrochlorid pro Tag).
Bei Bedarf kann Ihr Arzt diese Dosis schrittweise erhöhen. Die Tagesdosis kann auf 20-30 mg Buspironhydrochlorid, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden. Eine Einzeldosis von 30 mg Buspironhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Es sollten nicht mehr als 60 mg Buspironhydrochlorid pro Tag eingenommen werden.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberproblemen
Bei diesen Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Buspironhydrochlorid Orion soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in gleiche Dosen geteilt werden. Die ganzen oder ggf. halbierten Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden, sondern sind als Ganzes mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Tabletten sollten jeden Tag stets zur gleichen Zeit eingenommen werden, entweder immer auf nüchternem Magen oder immer nach einer Mahlzeit.
Behandlungsdauer
Es kann einige Zeit dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn sich die Beschwerden nicht innerhalb von 4-8 Wochen bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt legt fest, wie lange Sie Buspironhydrochlorid Orion einnehmen sollen. Wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte diese von Ihrem Arzt engmaschig überwacht und der fortgesetzte Behandlungsbedarf regelmäßig überprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Buspironhydrochlorid Orion eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Arzneimittel eingenommen haben oder beispielsweise ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, um eine Risikobeurteilung und Rat einzuholen.
Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Typischen Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Erschöpfung, Pupillenverengung und Magenschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn die nächste planmäßige Einnahme jedoch kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der planmäßigen Einnahme fort.
Wenn Sie die Einnahme von Buspironhydrochlorid Orion abbrechen
Setzen Sie die Behandlung mit Buspironhydrochlorid Orion so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt. Ist eine langfristige Behandlung erforderlich, wird Ihr Arzt die Anwendung dieses Arzneimittels regelmäßig überprüfen.
Wenn Sie die Behandlung mit Buspironhydrochlorid Orion beenden, müssen Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Dies ist besonders wichtig, da diese Art von Arzneimittel nicht plötzlich abgesetzt werden darf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Unspezifischer Brustschmerz
- Albträume, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Wut, Feindseligkeit, Verwirrtheit, Depression
- Verschwommenes Sehen
- Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
- Halsentzündung, verstopfte Nase
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Magen-Darm Beschwerden, Durchfall
- Kopfschmerzen, Schwäche
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Kurze Ohnmachtsanfälle, niedriger oder hoher Blutdruck, übermäßig schnelle Herzfrequenz/anomaler Herzschlag
- Depersonalisation, Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten
Schallfrequenzbereichen, Erregtheit, schlechte Laune (einschließlich Symptomen wie Traurigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit), Bewegungsdrang, Angst, Interessenverlust, Assoziationsstörungen, Halluzinationen, Suizidgedanken, Krampfanfälle
- Taubheitsgefühl, anormale Empfindungen (z. B. Kribbeln, Ameisenlaufen), Koordinationsverlust, unwillkürliches Zittern
- Deutlich erhöhte Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Druckgefühl in der Brust, verändertes Geruchsempfinden
- Rötung der Augen, juckende Augen, Entzündung der äußersten Augenschicht und der Innenseite der Augenlider
- Appetitsteigerung, Appetitlosigkeit, Sabbern, rektale Blutungen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Reizkolon, Erbrechen
- Beschwerden der ableitenden Harnwege
- Ödem, Nesselausschlag, Erröten, Neigung zu blauen Flecken, Haarausfall, trockene Haut, Ekzem, Bläschen, Gesichtsödem
- Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelspannungen, Gelenkschmerzen
- Gewichtszunahme, Fieber, Dröhnen im Kopf, Gewichtsverlust, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, verändertes Geschmacksempfinden, Schwitzen, feuchtkalte Hände
- Erhöhte Leberenzyme
- Menstruationsstörungen, vermindertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Störungen der Blutversorgung des Gehirns, Herzschwäche, Herzinfarkt, Funktionsstörung des Herzmuskels, niedrige Ruheherzfrequenz
- Veränderungen des Blutbildes (erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutzellen [Eosinophilie], verminderte Anzahl an bestimmten Blutzellen [Leukopenie], verminderte Anzahl an Blutplättchen [Thrombopenie])
- Stimmungsschwankungen, Klaustrophobie, Kälteunverträglichkeit,
Schläfrigkeit, die zu Bewegungslosigkeit oder Bewusstlosigkeit führen kann, schleppende Sprache, Psychose, vorübergehende Erinnerungslücken, Serotonin-Syndrom (z. B. Symptome wie Fieber, Steifheit, Zittern, Verwirrtheit, Nervosität, Herzklopfen)
- Extrapyramidale Symptome (einschließlich unwillkürlicher Körperbewegungen während oder nach der Behandlung), unwillkürliche Bewegungen von Körper, Gesicht, Mund oder Zunge und Körpersteifheit, Parkinsonismus (z. B. Symptome wie langsame Bewegungen und Zittern), Akathisie (z. B. Symptome wie Ruhelosigkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen), Restless-Legs-Syndrom (z. B. Symptome wie Brennen, Jucken oder Kribbeln in den Muskeln), verminderte Reaktionszeit
- Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Druckgefühl auf den Augen, verengtes kreisförmiges tunnelartiges Blickfeld
- Nasenbluten
- Unfähigkeit, das Wasserlassen zu kontrollieren, nächtlicher Harndrang
- Allergische Reaktionen, kleine Hautblutungen, Akne, Nagelverdünnung
- Muskelschwäche
- Milchabsonderung aus der Brust, Brustvergrößerung bei Männern,
Schilddrüsenfunktionsstörung
- Alkoholmissbrauch, Blutungsstörungen, Verlust der Stimme, Schluckauf, brennende Zunge
- Ausbleibende Regelblutung, Beckenentzündung, anomale Ejakulation,
Impotenz
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Buspironhydrochlorid Orion aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Tablettenbehältnis/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für Blisterpackungen zusätzlich:
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
HDPE-Tablettenbehältnis zusätzlich:
Nach Anbruch innerhalb von 1 Jahr aufbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Buspironhydrochlorid Orion enthält
- Der Wirkstoff ist: Buspironhydrochlorid.
Jede Tablette enthält 5 mg Buspironhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Buspironhydrochlorid Orion aussieht und Inhalt der Packung
Buspironhydrochlorid Orion 5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, ovale Tabletten, die auf der einen Seite mit der Prägung „ORN 30" und auf der anderen Seite mit einer Bruchkerbe versehen sind.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten.
Tablettenbehältnis: 250 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland
Tel.: +358 10 4261 Fax: +358 10 426 3815
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark
Finnland
Deutschland
Norwegen
Schweden
Vereinigtes Königreich
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