Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BW-flucil 50 mg / ml, Injektionslösung

Wirkstoff: Fluorouracil

1.    Was ist BW-flucil und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von BW-flucil beachten?

3.    Wie ist BW-flucil anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist BW-flucil aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist BW-flucil und wofür wird es angewendet?

BW-flucil ist ein Arzneimittel mit einem tumorhemmenden (zytostatischen) und tumorvernichtenden (zytotoxischen) Effekt.

[Zytostatikum aus der Gruppe der Antimetabolite (Pyrimidinanaloga)].

BW-flucil wird angewendet zur Behandlung von:

-    fortgeschrittenem Dickdarmkrebs,

-    fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs,

-    fortgeschrittenem Magenkrebs,

-    fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs.

BW-flucil darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluorouracil oder einem der sonstigen Bestandteile von BW-flucil sind,

-    wenn Sie unter einer Windpocken- bzw. Gürtelrosentherapie (Herpes zoster) stehen. Sie dürfen BW-flucil nicht im Rahmen einer KrebsChemotherapie einnehmen bzw. anwenden, wenn Sie jetzt oder in den letzten 4 Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen im Rahmen einer Herpes zoster-Therapie erhalten haben.

Fluorouracil zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen von BW-flucil möglicherweise erheblich.

Diese Wechselwirkung kann tödlich verlaufen.

Daher dürfen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit einer Fluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4 Wochen nach Abschluss der Herpes-zoster-Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder Analoga können Sie eine Chemotherapie mit Fluorouracil beginnen.

Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.

-    wenn Sie an einer Verminderung der Knochenmarksfunktion leiden,

-    bei schweren Blutbildveränderungen,

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen,

-    akuten Infektionen,

-    wenn Ihr Allgemeinzustand schlecht ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BW-flucil ist in folgenden Situationen erforderlich:

-    Wenn Sie unter einem bestimmten Enzymmangel (Dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)-Mangel) leiden, da übliche Fluorouracil-Dosen verstärkte Nebenwirkungen verursachen können. Treten unter der Behandlung mit Fluorouracil schwere Nebenwirkungen auf, sollte Ihr Arzt die Enzymaktivität kontrollieren. Patienten mit DPD-Mangel sollten nicht mit Fluorouracil behandelt werden.

-    Wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit BW-flucil kann zu erhöhten Blutspiegeln von Phenytoin führen. Daher sollten Sie regelmäßig auf einen erhöhten Phenytoin-Blutspiegel untersucht werden.

Während der Behandlung mit BW-flucil sollten Sie sich nicht impfen lassen.

Während der Behandlung mit BW-flucil sollten Sie nicht mit Personen Kontakt haben, die kürzlich gegen Kinderlähmung (Polio, Schluckimpfung) geimpft wurden.

Haut- und Schleimhautkontakte sollten vermieden werden.

Beim Auftreten folgender Nebenwirkungen sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

Mundschleimhautentzündungen, Entzündungen der Speiseröhre oder des Rachens, Durchfall, Blutungen jeglicher Lokalisation, unstillbares Erbrechen sowie beim Auftreten anderer schwerer Nebenwirkungen (z. B. Störungen am Nervensystem, Herzbeschwerden).

Kinder:

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei Anwendung von BW-flucil mit anderen Arzneimitteln:

Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie bestimmte antivirale (gegen Viren gerichtete) Arzneimittel (Sorivudin und Brivudin oder deren Abkömmlinge oder Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin) einnehmen.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe    bzw.

Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit BW-flucil beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Andere Medikamente mit einem tumorhemmenden    oder tumorvernichtenden Effekt.

•    Calciumfolinat: Schwerwiegende, z. T. lebensbedrohliche Durchfälle.

•    Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung), Metronidazol (Pilzmittel), Interferone (Mittel gegen bestimmte Autoimmunerkrankungen): Verstärkung der Nebenwirkungen.

•    Harntreibende Mittel (Thiazidtyp): Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten). Lassen Sie Ihr Blutbild kontrollieren.

•    Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Abfall des Quickwertes. Lassen Sie Ihre Blutgerinnungswerte überprüfen.

•    Levamisol (wird unterstützend bei der Therapie mit Fluorouracil eingesetzt): Häufig leberschädigende Wirkung. Lassen Sie Ihre Blutwerte überprüfen.

•    Cyclophosphamid, Methotrexat, Tamoxifen (Mittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden): Erhöhtes Risiko der Bildung von Blutpfropfen und Verstopfung der Blutbahnen (Thromboembolie).

•    Vinorelbin (Mittel das in der Krebsbehandlung eingesetzt wird) in Kombination mit Fluorouracil / Folinsäure: Schwere, lebensbedrohliche Schleimhautentzündungen können auftreten.

•    Phenytoin (Arzneimittel gegen epileptische Anfälle): Erhöhte PhenytoinPlasmaspiegel.

Fluorouracil kann die hautschädigende Wirkung einer Strahlentherapie verstärken.

Die Nachweismethoden für Bilirubin und für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn können erhöhte oder falsch positive Werte ergeben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bei Anwendung von BW-flucil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Wechselwirkungen von BW-flucil mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sie dürfen nicht mit BW-flucil behandelt werden, wenn Sie schwanger sind oder bei sich eine Schwangerschaft vermuten. Während der Behandlung sollten Sie auf sicheren Empfängnisschutz achten.

BW-flucil kann Ihr Erbgut schädigen. Männer, die mit BW-flucil behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit BW-flucil über eine Konservierung der Samenflüssigkeit beraten lassen. BW-flucil kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie mit BW-flucil eine genetische Beratung empfohlen.

Sollten Sie während der Behandlung mit BW-flucil schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt, und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.

Wegen des möglichen Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil es bei der Behandlung mit BW-flucil zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen kann und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BW-flucil:

1 ml Injektionslösung enthält 0,34 - 0,36 mmol (7,9 - 8,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    Wie ist BW-flucil anzuwenden?

Die Therapie mit BW-flucil darf nur von einem Arzt durchgeführt werden. Sie sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

BW-flucil wird allein oder zusammen mit anderen Mitteln zur Krebstherapie angewendet.

Die Anwendung von BW-flucil erfolgt in sogenannten Therapiekursen. Zwischen dem letzen Tag eines Therapiekurses und dem ersten eines neuen Therapiekurses, sollten je nach Therapieschema behandlungsfreie Intervalle eingeschoben werden, deren Dauer der behandelnde Arzt bestimmt.

Falls Sie ambulant behandelt werden, sollten Sie die von Ihrem Arzt vorgegebenen Behandlungstermine unbedingt einhalten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Fortgeschrittener Ba uchspeicheldrüsenkrebs:

400 - 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als intravenöse

Schnellinjektion

oder

1000 mg/m² KOF pro Tag als intravenöse Dauerinfusion

Fortgeschrittener Dickdarmkrebs:

Allein oder zusammen mit anderen Tumormitteln

370 - 600 mg/m² KOF pro Tag als intravenöse Schnellinjektion

oder

200 - 750 mg/m² KOF pro Tag als intravenöse Dauerinfusion Fortgeschrittener Magenkrebs:

Allein oder zusammen mit anderen Tumormitteln 500 - 600 mg/m² KOF pro Tag.

Metastasierter Brustkrebs:

Zusammen mit anderen Tumormitteln 500 - 600 mg/m² KOF pro Tag.

Absetzen der Therapie, Dosisreduktion

Bei Auftreten sehr starker Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt, ob er die Therapie mit BW-flucil unterbricht oder abbricht.

Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich.

Nur im Fall einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schwereren Fällen um ein Drittel bis um die Hälfte.

Die angegebenen Dosierungen sind nur Richtwerte. Ihr Arzt wird für Sie die geeignete Dosierung festlegen.

Art der Anwendung

BW-flucil wird schnell intravenös injiziert oder als Dauerinfusion angewendet.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten einer Weiterführung der Therapie entgegenstehender unerwünschter Wirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BW-flucil zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von BW-flucil angewendet wurde als sollte,

muss Ihr Arzt Sie sofort behandeln, da Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

Symptome der Intoxikation (Vergiftung)

Als Folge einer Überdosierung treten meist folgende Nebenwirkungen verstärkt auf: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentzündungen, Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Knochenmarksdepression (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Agranulozytose).

Therapie von Intoxikationen

Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen sollte die Anwendung von Fluorouracil sofort abgebrochen werden. Es sind symptomatische Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.

Die Therapie einer ausgeprägten Myelosuppression muss unter stationären Bedingungen erfolgen. Sie besteht unter Umständen in der Substitution der fehlenden Blutbestandteile und antibiotischer Therapie. Die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum kann notwendig werden. Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.

Nach einer Überdosierung sollte das Blutbild in den nachfolgenden 4 Wochen wiederholt kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BW-flucil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt
Erkrankungen des Blutes und des blutbildenden Svstems:
Sehr häufig: Knochenmarks,	Durch Chemotherapie bedingte Schädigung des bei der die Zahl der Blutzellen vermindert ist

(Myelosuppression).

Verringerung bestimmter Blutzellen (Neutropenien und Thrombozytopenien leichten bis schwersten Grades, Panzytopenie) sowie dadurch hervorgerufene Folgeerkrankungen (Agranulozytose), Blutarmut.

Die Schädigung des Knochenmarks ist eine der Nebenwirkungen die eine Verminderung der Dosierung notwendig macht.

Das Ausmaß der Knochenmarksschädigung ist abhängig von der Applikationsart (intravenöse Schnellinjektion oder intravenöse Dauerinfusion) und der Dosierung.

Eine abnorme Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen tritt nach jedem Behandlungskurs mit intravenösen Schnellinjektionen bei entsprechender Dosierung auf (Nadir: 9. - 14. [- 20.] Behandlungstag; Normalwerte: i.d.R. nach dem 30. Tag).

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Sehr häufig: Zum Teil lebensbedrohende Magen-Darm-Beschwerden Schleimhautentzündung (Entzündung der Mundschleimhaut, Speiseröhre und des Mastdarms), wässrige Durchfälle, Übelkeit und Erbrechen leichten bis schwersten Grades

Der Schweregrad dieser Nebenwirkung ist von der Dosierung und der Art der Anwendung abgängig. Bei i.v.-Dauerinfusion erweist sich eher die Schleimhautentzündung (Stomatitis) als die Myelosuppression als dosislimitierend.

Gelegentlich: Austrocknung, durch Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze) verursachte, den ganzen Körper befallende Infektion sowie Geschwürbildung und Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Leberzellschädigungen, steinlose Cholezystitis

Sehr selten: Absterben von Leberzellen, mit teilweise tödlichem Verlauf

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr häufig: Krämpfe der Bronchien, Abwehrschwäche (Immunsuppression) mit erhöhter Infektionsrate

Gelegentlich: Generalisierte allergische Reaktionen bis zum allergischen Schock

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehr häufig: EKG-Veränderungen

Häufig: Anfallsweise auftretende Schmerzen in der Herzgegend

Gelegentlich: Rhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzmuskelentzündung, Herzfunktionsschwäche, chronisch verlaufende Herzerkrankung durch charakteristische Herzvergrößerung und vom Herzen ausgehender Schock

Sehr selten: Herzstillstand, plötzlicher Herztod

Herzschädigende Nebenwirkungen treten meist während oder wenige Stunden nach dem ersten Anwendungszyklus auf.

Falls Sie bereits an einer Erkrankung des Herzens oder der Herzkranzgefäße leiden, besteht ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Venenentzündung mit Ausbildung einer Thrombose Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Augenzittern, Kopfschmerzen, Schwindel, ParkinsonSymptome, Steigerung der Eigenreflexe, Abschwächung oder Verlust der Fremdreflexe und Hochstimmung

Häufig: Gehirnerkrankungen [(Leuko)-Enzephalopathien] mit Symptomen wie Störung des geordneten Ablaufs und der Koordination von Muskelbewegungen, Sprachstörungen, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Muskelschwäche, Aphasie, Krampfanfällen oder Koma nach Infusion hoher Fluorouracil-Dosen bzw. bei Patienten mit Dihydropyrimidin-dehydrogenase-Mangel

Selten: Periphere Neuropathien (bei Kombination mit einer Radiotherapie) Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Übermäßiger Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Störungen der Augenbewegungsfähigkeit, Entzündung des Sehnervs, Doppeltsehen, Verminderung der Sehschärfe, Lichtangst, Bindehautentzündung, Lidrandentzündung, narbenbedingte Umstülpung des Augenlids und Bindegewebsvermehrung des Tränenkanals

Die vorgenannten Nebenwirkungen am Auge sind teilweise nicht heilbar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr' häufig: Das sogenannte „Hand-Fuß-Syndrom" mit Störungen, bei denen Reize qualitativ anders und unangenehm empfunden werden (z. B. Berührung als Schmerz) sowie Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen tritt nach intravenöse Dauerinfusion häufiger als nach intravenösen Schnellinjektionen auf.

Sehr häufig: Haarausfall

Gelegentlich:    Hautausschlag, trockene Haut    mit Einrissen,

Hautentzündung, Nesselsucht und Lichtempfindlichkeit, vermehrte und streifenförmig vermehrte Pigmentierung der Haut oder Pigmentverlust im Bereich des Venenverlaufs,    Nagelveränderungen (z.    B. diffuse

oberflächliche blaue Pigmentierung, Hyperpigmentierung, mangelhafte Versorgung des Nagels mit Nährstoffen, Schmerzen und Verdickung des Nagelbetts, eitrige Entzündung des Nagelbettes) und Ablösung des Nagels vom Nagelbett

Endokrine Erkrankungen:

Selten: Anstieg von Schilddrüsenhormonen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Erhöhter Harnsäuregehalt des Blutes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Erhöhte Infektionsneigung, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Abgeschlagenheit, allgemeine Schwäche, Müdigkeit und Antriebslosigkeit.

Gegenmaßnahmen

Durchfälle müssen    nach Schweregrad behandelt werden (z.B.

Flüssigkeitsersatz). Leichter Durchfall kann auf Durchfallmittel ansprechen. Bei mäßigem bis schwerem Durchfall reichen sie jedoch nicht aus.

Vor und während der Therapie mit Fluorouracil werden folgende Untersuchungen empfohlen:

•    Tägliche Inspektion der Mundhöhle und des Speiseröhre auf Schleimhautveränderungen,

•    Blutbild vor jeder Anwendung,

•    Harnausscheidung,

•    Leberwerte.

Bei gleichzeitiger    Anwendung von Fluorouracil und oralen

gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist der Quick-Wert engmaschig zu kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist BW-flucil aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach Verwendbar bis / Verw. bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Durchstechflasche vor Licht geschützt im Umkarton zwischen +15 °C und +25 °C aufbewahren. Bei Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen ist die Ausfällung von Kristallen möglich. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Geben Sie angebrochene oder leere Behältnisse bei Ihrem Apotheker ab. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was BW-flucil enthält:

Der Wirkstoff ist: Fluorouracil.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil.

1    Durchstechflasche    mit    10    ml    Injektionslösung    enthält    500    mg

Fluorouracil.

1    Durchstechflasche    mit    20    ml    Injektionslösung    enthält    1000    mg

Fluorouracil.

1    Durchstechflasche    mit    100    ml    Injektionslösung    enthält    5000    mg

Fluorouracil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie BW-flucil aussieht und Inhalt der Packung:

BW-flucil ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung. BW-flucil ist in Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Packungsgrößen:

5 ml Injektionslösung / 250 mg Fluorouracil,

10 ml Injektionslösung / 500 mg Fluorouracil,

20 ml Injektionslösung / 1000 mg Fluorouracil,

100 ml Injektionslösung / 5000 mg Fluorouracil.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BHARDWAJ PHARMA GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Deutschland

Tel: 04102 695490

Fax: 04102 2185194

E-Mail: info@bhardwaj-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dez. 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Antineoplastisches Mittel

Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit und bei der Anwendung von Fluorouracil

Wegen der potenziell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften.

Die Infusionslösung darf nur von fachkundigem Personal unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Die Verwendung einer Werkbank mit vertikaler Luftströmung (LAF) wird empfohlen. Es muss entsprechende Schutzkleidung wie Schutzhandschuhe getragen werden.

Beim Umgang mit Fluorouracil ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit ein versehentlicher Kontakt des Arzneimittels mit den Augen vermieden wird. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen, sind diese mit sehr viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung auszuspülen.

Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Fluorouracil auszuschließen. Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Die ungeöffnete Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zwischen + 15 °C und + 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bei Aufbewahrung bei niedrigen Temperaturen ist die Bildung von Präzipitaten möglich. Vor Anwendung muss daher geprüft werden, ob sich Präzipitate gebildet haben. Diese können durch Erwärmen auf 40 °C bis 60 °C und heftiges Schütteln wieder aufgelöst werden. Die Qualität des Produkts wird dadurch nicht beeinträchtigt. Vor der Anwendung auf Körpertemperatur abkühlen lassen.

Haltbarkeit nach Anbruch

BW-flucil ist frei von Konservierungsstoffen. Bei Entnahme von Teilmengen aus der Durchstechflasche ist der verbleibende Rest zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung Die chemische und physikalische Stabilität nach Zumischung von 0,9%iger Kochsalz- oder 5%iger Glucoselösung wurde bei Lagerung bei 25 °C (Raumtemperatur) für 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Inkompatibilitäten

BW-flucil soll nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusion gemischt werden, es sei denn, die Kompatibilität wurde zufriedenstellend nachgewiesen.

Die Injektionslösung darf mit Ausnahme von BW-folin-Lösungen (Wirkstoff: Calciumfolinat) nur mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.

Bei der intravenösen Anwendung von Fluorouracil in Kombination mit Calciumfolinat zur Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms ist folgendes zu beachten:

Die chemische und physikalische Stabilität einer Mischung von BW-flucil 50 mg / ml, Injektionslösung mit trometamolfreier BW-folin 10 mg / ml, Injektionslösung in Polyisopren-Infusionsbeuteln wurde über 2 Tage bei 32 °C unter Ausschluss von Tageslicht nachgewiesen.

Eine Mischung von 100 ml BW-flucil 50 mg / ml, Injektionslösung und 100 ml trometamolfreier BW-folin 10 mg / ml, Injektionslösung (Wirkstoff: Calciumfolinat) resultierend in den folgenden Konzentrationen wurde getestet:

Konzentration (mg / ml) in der fertigen Mischung
Fluorouracil	Folinsäure
25,0	5,0

Untersuchungen zu anderen Präparatekombinationen liegen nicht vor.

BW-flucil und BW-folin können unter Berücksichtigung dieser Bedingungen in der gleichen i.v.-Infusion gemischt und dem Patienten gleichzeitig intravenös verabreicht werden.

Über Inkompatibilitäten von Fluorouracil mit folgenden Substanzen wurde berichtet:

Cisplatin, Cytarabin, Diazepam, Doxorubicin, Droperidol, Filgrastim, Galliumnitrat, Methotrexat, Metoclopramid, Morphin, Ondansetron, Vino-relbin, parenterale Ernährungslösungen.

Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial wie z. B. Spritzen, Kanülen, die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von BW-flucil verwendet wurden, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.