GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Cabergolin AL 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Cabergolin AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin AL beachten?

3.    Wie ist Cabergolin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cabergolin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Cabergolin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als DopaminAgonisten bezeichnet werden. Cabergolin AL wirkt auf ähnliche Weise wie ein im Nervensystem vorhandener Botenstoff (Neurotransmitter) mit der Bezeichnung Dopamin. Patienten mit Parkinson Krankheit haben zu wenig von diesem wichtigen Botenstoff.

Cabergolin AL wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt:

•    als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder

•    als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer,

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.

Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin AL beachten?").

Cabergolin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder andere Ergotalkaloid-Derivate (z.B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn bei Ihnen jemals in der Vergangenheit Probleme festgestellt wurden, die als fibrotische (das Bindegewebe betreffende) Reaktionen bezeichnet werden und welche die Lunge, den hinteren Bauchbereich und die Nieren betrafen.

•    wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin AL behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

•    wenn bei Ihnen schon zuvor Nebenwirkungen aufgetreten sind, die die Lungen betrafen, wie z.B. Fibrose, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dopamin-Agonisten (z.B. Bromocriptin, Pergolid) steht.

Vor Beginn der Behandlung mit Cabergolin AL wird Ihr Arzt Untersuchungen zur

Beurteilung des Zustandes Ihres Herzens anordnen. Er wird auch während der

Behandlung mit Cabergolin AL ständig Ihren medizinischen Zustand

überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cabergolin AL

einnehmen, wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

•    Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

•    Magen-Geschwür oder Blutung im Magen-Darm-Trakt (dies kann zu schwarzem Stuhl oder zu Erbrechen mit Blutbeimischung führen),

•    Einschränkung der Nierenfunktion,

•    Einschränkung der Leberfunktion,

•    wenn Sie eine Psychose haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder wenn bei Ihnen das Risiko für eine Psychose nach der Entbindung besteht,

•    Raynaud-Krankheit (bei Kälte werden die Finger und Zehen weißlich-blau, pulslos, kalt, gefühllos und taub),

•    niedriger Blutdruck,

•    schwerwiegende Brustbeschwerden (z.B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen).

•    Wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw.

betreffen. Falls Sie Cabergolin AL über längere Zeit erhalten prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

• Ernsthafte psychische Erkrankung in der Vorgeschichte, vor allem psychotische Störungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Eine bestehende Unfruchtbarkeit kann bei Frauen, die Cabergolin AL einnehmen, rückgängig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft eintreten, bevor sich ihr Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher sind während der Behandlung bei Bedarf geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin AL wurde bei Personen unter 16 Jahren nicht ermittelt.

Anwendung von Cabergolin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung angewendet werden, und bestimmte Arzneimittel (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene), die zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) angewendet werden, können die Wirkung von Cabergolin beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin AL angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel informiert sein.

Es gibt andere Arzneimittel wie beispielsweise Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid) und Makrolidantibiotika (wie z.B.

Erythromycin), die die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin AL beeinträchtigen können.

Einnahme von Cabergolin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollen Cabergolin AL möglichst zu den Mahlzeiten oral (über den Mund) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Sie sollten sich daher vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie mit Cabergolin AL behandelt werden und in diesem Zeitraum schwanger werden, müssen Sie die Behandlung beenden und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Auch wenn Sie die Einnahme von Cabergolin AL beendet haben, so sollten Sie weiterhin für mindestens einen Monat aufpassen, nicht schwanger zu werden.

Stillzeit

Da Cabergolin AL verhindert, dass Sie Milch bilden, sollten Sie Cabergolin AL nicht einnehmen, wenn Sie planen zu stillen. Sofern Sie Cabergolin AL einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf eine andere Art und Weise ernähren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin AL kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.

Cabergolin AL kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z.B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.

Cabergolin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cabergolin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der diese individuell für Sie anpasst. Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 0,5 mg bis 1 mg Cabergolin pro Tag. Danach wird die Dosis nach Anweisung des Arztes schrittweise auf eine geeignete Erhaltungsdosis gesteigert. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg bis 3 mg Cabergolin pro Tag.

Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Art der Anwendung

Cabergolin AL hat eine Bruchkerbe und kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind möglichst mit den Mahlzeiten einzunehmen, um bestimmte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Suchen Sie die nächste Krankenhaus-Notaufnahme oder einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten oder wenn Sie glauben, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Magenschmerzen, Veränderungen des Verhaltens, Verwirrtheit und Halluzinationen (Sehen nicht vorhandener Dinge). Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tabletten mit, die Sie noch haben, um diese dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin AL vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin AL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin AL abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Da es viele Tage dauert, bis Cabergolin vollständig aus dem Blutkreislauf ausgeschieden ist, können sich die Symptome der Parkinson-Krankheit noch im Laufe der nächsten 2 Wochen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z.B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit in den Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein:

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen, Beckenschmerzen und geschwollenen Beine. Dies können erste Anzeichen eines Fibrose genannten Zustands sein, welcher Lungen, Herz/Herzklappen oder den hinteren Bauchraum betreffen kann. Wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

Übelkeit, Schwellungen der Gelenke, Füße oder Finger (periphere Ödeme).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Brustschmerzen (Angina pectoris), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit (starke Benommenheit), niedriger Blutdruck (orthostatische Hypotonie, die zu Schwindel führen kann), Schwindel/Schwindelgefühl (Vertigo), Kopfschmerzen, gesteigerte Libido, Bewegungsstörungen (Dyskinesien), allgemeine Kraftlosigkeit, Kurzatmigkeit, abnormale Leberfunktionswerte, Blutwertveränderungen (z.B. Verringerung des Hämoglobinwertes, des Hämatokrits und/oder des roten Blutbilds).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung und Schmerzen am äußeren Ende von Armen und Beinen (Erythromelalgie), Schwellung infolge Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Ausschlag, Erschöpfung/Müdigkeit, abnormale Leberfunktion, unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesien), Wahnvorstellungen, psychotische

Störungen, allergische Reaktionen, Flüssigkeitsansammlung zwischen den die Lungen und die Brusthöhle umgebenden Membranen (Pleuraerguss), Vernarbung von Lungengewebe.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Narbengewebe (Fibrose) einschließlich Pleurafibrose (eine Erkrankung, bei der das Gewebe, das die Lunge umgibt, dicker und starr wird).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzliche Einschlafattacken, Bewusstlosigkeit/Ohnmacht, Krämpfe in den Beinen, Haarausfall, Atemprobleme mit unzureichender Sauerstoffaufnahme, Entzündung des die Lunge umgebenden Brustfells (Pleuritis), was zu Schmerzen beim Atmen führen kann, Brustschmerzen, Aggression, Anstieg einiger Enzyme im Blut (CPK), Kribbeln oder andere Empfindungsstörungen (Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen), Zittern (Tremor), Sehstörungen.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

•    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

•    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Trocknungskapsel oder -beutel mit Silicagel darf aus der Flasche nicht entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cabergolin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Cabergolin.

1 Tablette enthält 1 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Tablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten der Tablette. Auf einer Seite der Tablette ist ,CBG’ und ,1’ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingeprägt.

Cabergolin AL ist in Packungen mit 20, 40 (2x 20), 60 (3x 20) und 100 (5x 20) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Cabergolin AL 1 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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