Document: 19.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66155.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cabergolin dura und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin dura beachten?

3. Wie ist Cabergolin dura einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cabergolin dura aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CABERGOLIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cabergolin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prolaktinhemmer bezeichnet werden. Cabergolin dura verhindert die Milchbildung, indem es die Spiegel eines Hormons mit der Bezeichnung Prolaktin vermindert. Cabergolin dura kann auch zur Senkung übermäßig hoher Mengen des Hormons Prolaktin im Blut eingesetzt werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN DURA BEACHTEN?

Cabergolin dura darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin oder andere Ergotalkaloid-Derivate (z.B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile in Cabergolin dura sind

• wenn Sie eine Psychose haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder wenn bei Ihnen das Risiko für eine Psychose nach der Entbindung besteht

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

• wenn Sie während der Schwangerschaft eine Schwellung der Hände und Füße sowie Bluthochdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie)

• wenn Sie einen Bluthochdruck haben, der nicht ausreichend behandelt ist oder nach der Entbindung Bluthochdruck haben

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei der Anwendung von Dopamin-Agonisten (z.B. Bromocriptin, Pergolid) Nebenwirkungen hatten, die die Lunge betrafen, wie zum Beispiel eine Fibrose.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin dura ist erforderlich

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, müssenSie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Cabergolin dura einnehmen, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Magen-Geschwür oder Blutung im Magen-Darm-Trakt (Diese Krankheit kann zu schwarzem Stuhl oder zu Erbrechen mit Blutbeimischung führen)

• Einschränkung der Nierenfunktion

• Raynaud-Krankheit (Bei Kälte werden die Finger und Zehen weißlich-blau, pulslos, kalt, gefühllos und ungelenk).

• Niedriger Blutdruck

• Schwerwiegende Brustbeschwerden (z.B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit eine Fibrose hatten, die die Lungen, den unteren Rücken und die Nieren oder das Herz betraf

Die Anwendung von Cabergolin wurde mit einem krankhaften, triebhaften Spielen und einem zwanghaft gesteigerten sexuellen Verlangen in Verbindung gebracht.

Die Auswirkung von Alkohol auf die Verträglichkeit von Cabergolin ist nicht bekannt.

Eine bestehende Unfruchtbarkeit kann bei Frauen, die Cabergolin dura einnehmen, rückgängig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft eintreten, bevor sich Ihr Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher sind während der Behandlung bei Bedarf geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin dura wurde bei Personen unter 16 Jahren nicht ermittelt.

Bei Anwendung von Cabergolin dura mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung angewendet werden und bestimmte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene), die zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Schizophrenie oder Psychosen) angewendet werden, können die Wirkung von Cabergolin beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin dura eingenommen werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel informiert sein.

Es gibt andere Arzneimittel wie andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck, und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), die die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin dura beeinträchtigen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Naturheilmittel handelt.

Bei Einnahme von Cabergolin dura mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin dura ist möglichst zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Cabergolin dura während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Sie sollten sich daher vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie mit Cabergolin dura behandelt werden und in diesem Zeitraum schwanger werden, müssen Sie die Behandlung beenden und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Nach dem Absetzen von Cabergolin dura müssen Sie die Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen fortsetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Cabergolin dura soll nicht von Müttern eingenommen werden, die ihre Kinder stillen möchten, da es die Milchbildung verhindert. Stillende Mütter sollten berücksichtigen, dass die Milchmenge geringer werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin dura kann die Reaktionsfähigkeit bei einigen Menschen beeinträchtigen. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Kraftfahrzeugs und bei Präzisionsarbeiten.

Cabergolin dura kann zu übermäßiger Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen führen. Betroffene Personen sollten daher solange weder ein Fahrzeug führen noch an Aktivitäten teilnehmen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Verletzungen (z.B. beim Bedienen von Maschinen) mit sich bringt, bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin dura

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Cabergolin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CABERGOLIN DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cabergolin dura immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der diese individuell für Sie anpasst.

Die Tabletten sind möglichst mit den Mahlzeiten einzunehmen, um bestimmte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Zum Abstillen:

Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten Cabergolin dura 0,5 mg als Einzeldosis (entsprechend 1 mg Cabergolin) innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.

Zur Senkung der Prolaktin-Konzentration im Körper:

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit 1 Tablette Cabergolin dura 0,5 mg pro Woche (entsprechend 0,5 mg Cabergolin pro Woche) begonnen; danach sind jedoch gegebenenfalls höhere Dosen erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten haben eine Bruchrille und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin dura eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Suchen Sie die nächste Krankenhaus-Notaufnahme oder einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten oder wenn Sie glauben, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Magenschmerzen, Veränderungen des Verhaltens, Verwirrtheit und Halluzinationen (Sehen nichtvorhandener Dinge). Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tabletten mit, die Sie noch haben, um diese dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Da es viele Tage dauert, bis Cabergolin vollständig aus dem Blutkreislauf ausgeschieden ist, können sich die Wirkungen über einen Zeitraum von 2 Wochen verschlechtern, was zu einer vermehrten Milchbildung führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung zum Abstillen treten bei ungefähr 14 von 100 Patientinnen in irgendeiner Form Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck, Schwindel und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung erhöhter Prolaktin-Spiegel sind Nebenwirkungen häufiger, da die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Dann treten bei ungefähr 70 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf; in der Mehrzahl der Fälle klingen diese Nebenwirkungen nach ungefähr 2 Wochen wieder ab oder werden schwächer.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100 Anwendern auf):

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann), Herzklopfen (Schneller Herzschlag), Depression, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung, Gesichtsröte, Brustschmerzen (Angina pectoris), Kribbelgefühl im Körper, Halluzinationen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf):Sehstörungen, Nasenbluten, Schläfrigkeit (starke Benommenheit), plötzliches Einschlafen.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf):

Ohnmacht, Krämpfe in den Fingern und Waden.

Es wurden Fälle von Fibrosen (einer Erkrankung des Bindegewebes) berichtet, z. B. im Herzen, in den Lungen und Nieren. Diese Nebenwirkung erkennen Sie an Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen, Rückenschmerzen und Schwellungen der Beine.

Cabergolin ist mit übermäßiger Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht worden.

Über krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde ebenfalls berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Die Trocknungskapsel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Cabergolin dura enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Leucin und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin dura aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Die eine Seite ist glatt und die andere Seite besitzt eine Bruchrille und die Einprägung ‚CBG’ und ‚0.5’ auf jeweils einer Seite der Bruchrille.

Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 2, 8 und 30 Tabletten erhältlich.

Merck dura GmbH

Alsfelder Straße 19

64289 Darmstadt

Hersteller

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravaská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Cabergolin dura 0,5 mg Tabletten

Schweden: Cabergodura, 0,5 mg tablet