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Cabergolin dura 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin dura 1 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Cabergolin dura 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cabergolin dura und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin dura beachten?

3.    Wie ist Cabergolin dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Cabergolin dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST CABERGOLIN DURA UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Cabergolin dura gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Cabergolin dura wirkt auf ahnliche Weise wie ein im Nervensystem vorhandener Botenstoff (Neurotransmitter) mit der Bezeichnung Dopamin. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben zu wenig von diesem wichtigen Botenstoff.

Cabergolin dura wird angewendet:

Cabergolin dura wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt

-    als Monotherapie (ohne Levodopa / Decarboxylasehemmer) oder

-    als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.

Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmabig uberpruft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveranderungen berucksichtigt werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin dura 1 mg beachten“).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN DURA

BEACHTEN?

Cabergolin dura darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder andere Mutterkornalkaloid-Abkommlinge oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie wahrend der Schwangerschaft angeschwollene Hande, FuBe und einen hohen Bluthochdruck haben (Praeklampsie, Eklampsie);

-    wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben;

-    wenn Sie uber langere Zeit hinweg mit Cabergolin dura behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen;

-    wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung (krankhafe Vermehrung des Bindegewebes) festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Ruckenbereich und die Nieren oder das Herz betraf.

Bevor Sie Cabergolin dura erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand uberwachen, wahrend Sie Cabergolin dura einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen:

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, mussen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cabergolin dura daruber informieren, da das Arzneimittel fur Sie ungeeignet sein kann:

•    Herz-Kreislauf-Erkrankung

•    Magengeschwur oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut verursachen)

•    Nierenprobleme

•    Leberprobleme

•    wenn Sie an einer Psychose leiden (oder jemals gelitten haben) oder bei Ihnen die Gefahr einer Psychose nach einer Geburt besteht

•    Raynaud-Erkrankung (Bei Kalte oder Stress werden die Finger und Zehen blaulich-weiB, ohne Puls, kalt, gefuhllos und starr.)

•    niedriger Blutdruck (der zu Schwindel fuhren kann - in der Regel beim Aufstehen) (In den ersten 3-4 Tagen nach Behandlungsbeginn sind regelmaBige Kontrollen des Blutdrucks erforderlich.)

•    schwere Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flussigkeit in den Lungen, Entzundung oder Infektion der Lungen)

•    wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotischen Erkrankungen, gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fur Sie ungewohnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen. Dies nennt man Impulskontrollstorungen und dazu gehoren Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, ubermaBiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefuhle.

Ihr Arzt muss moglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Bei Frauen, die Cabergolin dura einnehmen, kann die Unfruchtbarkeit ruckgangig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft auftreten, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Wahrend der Behandlung sind deshalb geeignete VerhutungsmaBnahmen erforderlich.

Langzeitanwendung:

Falls Sie Cabergolin dura uber langere Zeit erhalten, pruft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt auBerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmaBigen Abstanden wahrend der

Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinsonsche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.

Einnahme von Cabergolin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin dura kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet:

•    zur Senkung des Blutdrucks

•    zur Behandlung von psychischen Krankheiten wie Schizophrenie oder Psychosen (z. B.

Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthe)

•    als andere Mutterkornalkaloide

•    als Arzneimittel gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

•    als Antibiotika (z. B. Erythromycin).

Der behandelnde Arzt sollte deshalb uber alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, Bescheid wissen, da einige Arzneimittel vermieden werden sollten.

Einnahme von Cabergolin dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken: Nehmen Sie Cabergolin dura vorzugsweise mit den Mahlzeiten ein, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Vermeiden Sie wahrend der Einnahme von Cabergolin dura Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, mussen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor die Behandlung beginnt. Wenn Sie mit Cabergolin dura behandelt werden und wahrend dieser Zeit schwanger werden, mussen Sie die Behandlung abbrechen und so bald wie moglich Ihren Arzt aufsuchen

Nach der Beendigung der Behandlung mit Cabergolin dura muss noch fur mindestens 4 Wochen verhutet werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch ubergeht. Da Cabergolin die Milchbildung hemmt, durfen Sie Cabergolin dura nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen mussen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernahren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Cabergolin dura kann Ihre Reaktionsfahigkeit herabsetzen, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte in Fallen berucksichtigt werden, bei denen ein hohes MaB an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Autofahren und bei Prazisionsarbeit.

Cabergolin dura kann extreme Benommenheit und Episoden plotzlichen Einschlafens verursachen.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.

Cabergolin dura enthalt Lactose:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin dura daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST CABERGOLIN DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Dosis betragt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um bestimmte Nebenwirkungen wie Ubelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern. Die jeweilige Tagesdosis sollte als Einzeldosis eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Erwachsene und altere Patienten:

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, um sie Ihren Bedurfnissen anzupassen. Zu Beginn der Behandlung betragt die ubliche Dosis 0,5 mg bis 1 mg Cabergolin pro Tag (entsprechend A bis 1 Tablette Cabergolin dura 1 mg). Die Dosis wird dann nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise bis zu einer geeigneten Erhaltungsdosis gesteigert.

Die ubliche Erhaltungdosis betragt 2 mg bis maximal 3 mg Cabergolin pro Tag.

Cabergolin dura 1 mg Tabletten haben eine Bruchrille und konnen in zwei gleiche Halften geteilt werden.

Patienten mit eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion:

Cabergolin dura sollte mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinsonsche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Cabergolin dura eingenommen haben, als Sie sollten:

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie in der Notaufnahme Ihres nachstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und verbliebene Tabletten mit.

Symptome einer Uberdosierung konnen sein: Ubelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Anderung der Korperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensanderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind).

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur richtigen Zeit vergessen haben, konnen Sie diese einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nachsten Einnahme kurz bevorsteht, ubergehen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nachste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura abbrechen:

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura abbrechen, konnen sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern, und Sie sollten vor der Beendigung der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist. Die Wirkung von Cabergolin dura kann uber einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit fuhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die Nebenwirkungen sind mit der am hochsten berichteten Haufigkeit aufgefuhrt:

Sehr haufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Ubelkeit, Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Odeme), Herzklappenveranderungen und damit verbundene Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzundung (Perikarditis) oder Erguss von Flussigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Eine oder mehrere der folgenden Beschwerden konnen fruhe Anzeichen dafur sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Ruckenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, mussen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

Haufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Erbrechen, Verdauungsstorungen (Dyspepsie), Verstopfung, Entzundung der Magenschleimhaut (Gastritis), Brustschmerzen (Angina pectoris), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstorungen, Mudigkeit, Benommenheit (Somnolenz), Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Kraftlosigkeit/Mangel an Energie und Motivation, unfreiwillige Bewegungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Anderung der Korperposition in eine aufrechtere Position, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Hamoglobin, Hamatokrit und/ oder roten Blutzellen), anormale Leberfunktionstests.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Rotung, Schwellung und Schmerzen der GliedmaBen (Erythromelalgie), ubermaBige Bewegungsaktivitat (Hyperkinesie), Flussigkeit im Brustfellraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge (Lungenfibrose), Ausschlag, Erschopfung, Uberempfindlichkeitsreaktion, Wahnvorstellungen, psychotische Storungen, anormale Leberfunktion, Gewebeschwellung durch Wasseransammlungen (Odeme) .

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

Bindegewebsvermehrung (Fibrose)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Aggressivitat, Hypersexualitat, krankhaftes triebhaftes Spielen, plotzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall (Synkope), Haarausfall (Alopezie), Krampfe in den Beinen, GefaBkrampfe in Fingern und Zehen, Atemstorung/ Atemprobleme, erhohte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatinphosphokinase.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25 bis 2 mg/Woche) berichtet:

Depression, kribbelndes Hautgefuhl (Parasthesie), Herzklopfen (Palpitationen), Gesichtsrote, vermindertes Sehvermogen, Nasenbluten und Krampfe in den Fingern

Zusatzlich konnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

•    Spielsucht ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen

•    Verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstarkter Sexualtrieb,

•    unkontrolliertes mabloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr grober Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groberer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Mabnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST CABERGOLIN DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Der Trocknungsbeutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cabergolin dura 1 mg enthalt:

Der Wirkstoff: ist Cabergolin.

1 Tablette enthalt 1 mg Cabergolin

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; Leucin; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Cabergolin dura 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Cabergolin dura 1 mg Tabletten sind weibe, ovale, flache Tabletten mit abgeschragten Kanten und einer Bruchrille auf beiden Seiten der Tablette. Auf einer Seite der Tablette ist ,CBG’ und ,1’ aufjeweils einer Seite der Bruchrille eingepragt.

Cabergolin dura 1 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 40, 60 und 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet Oktober 2013

Cabergolin dura 1 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin dura 1 mg tabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung der Arzneimittel

Cabergolin dura 1 mg Tabletten Cabergolin dura 2 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cabergolin dura 1 mg 1 Tablette enthalt 1 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 75,3 mg

Cabergolin dura 2 mg 1 Tablette enthalt 2 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 150,6 mg Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Tablette

Die Tabletten konnen in gleiche Dosen geteilt werden.

1    mg Tablette: WeiBe, ovale, flache Tabletten mit Bruchrillen auf beiden Seiten und abgeschragten Kanten. Auf einer Seite ist ,CBG’ und ,1’ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingepragt.

2    mg Tablette: WeiBe, kapselformige, bikonvexe Tabletten mit Bruchrillen auf beiden Seiten. Auf einer Seite ist ,CBG’ und ,2’ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingepragt.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Falls die Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Betracht gezogen wird, ist Cabergolin als Therapie der zweiten Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson

-    als Monotherapie oder

-    als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer,

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.

Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmaBig uberpruft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveranderungen (Valvulopathie) berucksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt.

Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu reduzieren, wird bei alien Anwendungsgebieten empfohlen, dass Cabergolin dura zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Dosierung:

Die maximale Dosis betragt 3 mg Cabergolin pro Tag.

Erwachsene und altere Patienten:

Wie bei Dopaminagonisten zu erwarten, scheint das Ansprechen auf die Dosis sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhangen. Die Einstellung auf die optimale Dosis sollte durch initiale langsame Dosistitration beginnend mit 0,5 mg Cabergolin (De-novo-Patienten) bzw. 1 mg Cabergolin (Patienten unter Levodopa) taglich erfolgen. Die Dosis von gleichzeitig verabreichtem Levodopa kann schrittweise verringert werden, wahrend die Dosis von Cabergolin erhoht wird, bis ein optimales Gleichgewicht erreicht ist. Wegen der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs sollte die Steigerung der taglichen Dosis wochentlich (erste Wochen) oder alle 2 Wochen in Schritten zu 0,5 bis 1 mg Cabergolin erfolgen, bis die optimale Dosis erreicht wurde.

Die empfohlene therapeutische Dosis liegt bei 2 bis 3 mg Cabergolin pro Tag als adjuvante Therapie zu Levodopa/Carbidopa. Cabergolin sollte als tagliche Einzeldosis eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinsonsche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:

Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung oder terminalem Nierenversagen siehe Abschnitt 4. 4.

Bei Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz ist die Kinetik von Cabergolin nicht verandert.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfíndlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    Praeklampsie, Eklampsie

-    unkontrollierte Hypertonie

-    fibrotische Veranderungen an Lunge, Herzbeutel oder im Retroperitonealraum in der Vorgeschichte

-    bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Allgemein:

Bei Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen liegen nur begrenzt Daten zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cabergolin vor. Wie bei anderen Ergotalkaloiden sollte Cabergolin Patienten mit schweren kardiovaskularen Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen mit Vorsicht gegeben werden.

Die Wirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind bisher nicht bekannt.

Bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotischen Storungen in der Anamnese, oder bei Patientinnen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose besteht, sollte die Anwendung von Cabergolin mit Vorsicht erfolgen.

Fibrose und Herzklappenveranderungen sowie mogliche klinische Begleiterscheinungen: Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveranderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach langerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Pleuraergussen.

Die Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss / einer Fibrose pathologisch erhoht. Eine Rontgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte. Serumkreatinin-Bestimmungen konnen ebenfalls zur Diagnostik einer fibrotischen Storung eingesetzt werden. Es wurde berichtet, dass sich Merkmale und Symptome eines Pleuraergusses/ einer Lungenfibrose oder Herzklappenveranderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin besserten (siehe Abschnitt 4.3).

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen- / Schaden- Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung:

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung, einschlieblich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mogliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Rontgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveranderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wahrend einer Langzeitbehandlung:

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelmabigen Abstanden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden.

Wahrend der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

-    pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz.

-    Niereninsuffizienz oder urethrale / abdominelle Gefabverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitaten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose.

-    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 bis 6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Haufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschrankung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlieBlich sorgfaltiger Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestatigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Hypotonie:

Innerhalb von 6 Stunden nach Gabe von Cabergolin kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen: Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit bekannter blutdrucksenkender Wirkung angewendet wird. Wegen der Eliminationshalbwertzeit von Cabergolin kann die blutdrucksenkende Wirkung nach Absetzen des Arzneimittels anhalten. Eine Uberwachung der Behandlung mit regelmaBigen Blutdruckmessungen an den ersten 3-4 Tagen nach Beginn der Behandlung wird empfohlen.

Somnolenz /plotzliches Einschlafen:

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde uber plotzliches Einschlafen wahrend alltaglicher Aktivitaten, in einigen Fallen ohne vorheriges Erkennen oder Warnzeichen berichtet. Patienten mussen davon unterrichtet und darauf hingewiesen werden, wahrend der Behandlung mit Cabergolin beim Fuhren von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens aufgetreten sind, durfen wahrend der Behandlung mit Cabergolin keine Fahrzeuge fuhren oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Daruber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie in Erwagung zu ziehen.

Impulskontrollstorungen:

Die Patienten sollten regelmaBig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieBlich Cabergolin dura, behandelt werden, Verhaltensauffalligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlieBlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Niereninsuffizienz:

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden keine allgemeinen Unterschiede bezuglich der Pharmakokinetik von Cabergolin festgestellt. Die Pharmakokinetik von Cabergolin wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Patienten unter Hamodialyse bisher nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion sollte die Anwendung niedrigerer Dosen erwogen werden. Bei Patienten mit stark eingeschrankter Leberfunktion

(Child-Pugh-Klasse C), die eine Einmaldosis von 1 mg erhielten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger stark ausgepragter Leberinsuffizienz ein Anstieg der AUC beobachtet.

Die Dosiseinstellung bei diesen Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen und es wird empfohlen, dass die Tagesdosis auf maximal 1 mg beschrankt wird.

Orthostatische Hypotonie:

Bei der Behandlung mit Cabergolin kann es insbesondere wahrend der ersten Tage der Behandlung zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cabergolin mit anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinsonsche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.

Sonstiges:

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung ist nicht empfohlen:

   bei Kombination mit Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin), da erhohte Bromocriptin-Plasmaspiegel festgestellt wurden. Die Auswirkungen von Makrolidantibiotika auf die Plasmaspiegel von Cabergolin bei gleichzeitiger Anwendung wurden nicht untersucht. Die Kombination ist zu vermeiden, da sie zu erhohten Cabergolin-Plasmaspiegeln fuhren kann.

•    bei Kombination mit Dopaminantagonisten. Cabergolin wirkt uber eine direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren. Daher sollte es nicht mit Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid), da diese die therapeutische Wirkung von Cabergolin reduzieren konnen.

•    bei Kombination mit anderen Ergotalkaloiden. Zu moglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin in Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

Vorsichtsmafinahmen:

Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, sollten in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von nicht dopaminagonistischen Anti-Parkinson-Mitteln (z. B. Selegilin, Amantadin, Biperiden, Trihexyphenidyl) war in den klinischen Studien bei Patienten, die Cabergolin erhielten, erlaubt.

In Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit L-Dopa oder Selegilin beobachtet. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln konnen auf Basis der bisher vorliegenden Informationen zum Metabolismus von Cabergolin nicht vorhergesagt werden.

Schwangcrschaft und Stillzeit

4.6


Schwangerschaft

Aus cincr 12-jahrigcn Bcobachtungsstudic zum Ausgang von Schwangcrschaftcn nach cincr Cabergolin-Therapie licgcn Informationcn ubcr 256 Schwangcrschaftcn vor. Bci 17 dicscr 256 Schwangcrschaftcn (6,6 %) traten schwerwiegende kongcnitalc Anomalicn oder Fehlgeburten auf. Es licgcn Datcn von 23/258 Sauglingen vor, die insgcsamt 27 gcringfugigc bzw. schwerwiegende Missbildungcn bci dcr Geburt aufwicscn. Am haufigstcn traten Missbildungcn dcr Skclcttmuskulatur (10) auf, gcfolgt von Hcrz- und Lungcnanomalicn (5). Es gibt wcdcr Datcn zu perinatalen Erkrankungen noch zur Langzcitcntwicklung von Sauglingen nach cincr Cabcrgolin-Exposition in utero. Aufgrund aktueller Literatur betragt die Pravalcnz von schwerwiegenden kongcnitalcn Anomalicn in dcr Allgcmcinbcvolkcrung mindcstcns 6,9 % und sic schwankt zwischcn unterschiedlichen Populationcn. Ein crhohtcs Risiko kann nicht mit Sichcrhcit fcstgcstcllt wcrdcn, da in dcr Studie kcinc Kontrollgruppe vorgcschcn war.

Einc Schwangcrschaft solltc vor dcr Anwcndung von Cabcrgolin ausgcschlosscn und nach dcr Bchandlung ubcr cincn Zcitraum von mindcstcns 1 Monat verhindert wcrdcn.

Cabcrgolin hat sich bci Ratten als plazcntagangig erwiesen. Es ist nicht bekannt, ob dies auch bcim Mcnschcn dcr Fall ist.

Wcgcn dcr bcgrcnztcn Erfahrungen mit dcr Anwcndung von Cabcrgolin in dcr Schwangcrschaft solltc Cabcrgolin vor cincr gcplantcn Schwangcrschaft abgesetzt wcrdcn. Falls die Paticntin wahrend dcr Bchandlung schwangcr wird, muss die Bchandlung mit Cabcrgolin unverzuglich abgcbrochcn wcrdcn. Wahrend dcr Schwangcrschaft sind dicsc Paticntinncn sorgfaltig auf cine schwangerschaftsbedingte HypophyscnvcrgroBcrung zu ubcrwachcn.

Cabcrgolin solltc wahrend dcr Schwangcrschaft nur angcwcndct wcrdcn, wcnn es cindcutig erforderlich ist.

Bci Frauen mit hypcrprolaktinamischcm Hypogonadismus stcllt Cabcrgolin die Ovulation und Fruchtbarkeit wicdcr her: da cine Schwangcrschaft vor Wicdcrcinsctzcn dcr Menstruation cintrctcn kann, wird cmpfohlcn, wahrend dcr amenorrhoischen Phase zu ubcrprufcn, ob cine Schwangcrschaft vorlicgt, und wcnn die Menstruation wicdcr cingcsctzt hat, jcdcs Mal, wcnn sich die Menstruation um mchr als drci Tagc vcrspatct. Frauen, die nicht schwangcr wcrdcn wollcn, solltc angeraten wcrdcn, wahrend dcr Bchandlung und nach Absctzcn von Cabcrgolin cine wirksame nichthormoncllc Kontrazcption anzuwcndcn. Aufgrund dcr bcgrcnztcn Erfahrung bczuglich dcr Sichcrhcit cincr Cabcrgolin-Exposition dcs Fetus wird angeraten, dass Frauen mit Kinderwunsch fruhestens cincn Monat nach Absctzcn von Cabcrgolin schwangcr wcrdcn sollcn, da bci manchen Paticntinncn die Ovulationszyklcn 6 Monatc nach Absctzcn fortbestehen. Solltc wahrend dcr Bchandlung cine Schwangcrschaft cintrctcn, muss Cabcrgolin abgesetzt wcrdcn. Als VorsichtsmaBnahmc solltcn Frauen, die schwangcr gcwordcn sind, untcrsucht wcrdcn, um Anzcichcn cincr HypophyscnvcrgroBcrung fcststcllcn zu konnen, da wahrend dcr Schwangcrschaft cine Ausdchnung cincs bcstchcndcn Hypophyscntumors auftreten kann.

Die Kontrazcption ist nach Absctzcn von Cabcrgolin mindcstcns 4 Wochcn lang fortzusetzen.

Stilllzeit

Cabcrgolin soll bci Muttern, die sich fur das Stillcn ihrcr Sauglinge cntschicdcn habcn, nicht angcwcndct wcrdcn, da es die Milchbildung verhindert. Bcim Mcnschcn licgcn zum Ubcrtritt dcs Wirkstoffs in die Muttermilch kcinc Informationcn vor; bci Ratten wcrdcn Cabcrgolin und/odcr seine Metaboliten allcrdings in die Milch ausgcschicdcn.

Frauen solltcn dazu angehalten wcrdcn, wahrend dcr Therapie mit Cabcrgolin nicht zu stillcn.

Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.7


4.8


Cabergolin senkt den Blutdruck; dies kann die Reaktionen bestimmter Patienten beeintrachtigen. Dies sollte in Situationen berucksichtigt werden, in denen eine hohe Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie zum Beispiel beim Fuhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und uber Somnolenz und/oder Episoden plotzlichen Einschlafens berichten, mussen angewiesen werden, so lange kein Fahrzeug zu fuhren oder Tatigkeiten auszuuben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender oder todlicher Verletzungen (z.B. Bedienen von Maschinen) aussetzt, bis derartige wiederkehrende Episoden und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind gewohnlich dosisabhangig und lassen sich durch eine allmahliche Verminderung der Dosis reduzieren.

In klinischen Studien an etwa 1.070 Parkinson-Patienten, die Cabergolin als adjuvante Therapie zu L-Dopa erhielten, kam es bei 74% der Patienten zu mindestens einer unerwunschten Wirkung, die meist leicht bis maBig ausgepragt und vorubergehend war und bei denen in einigen wenigen Fallen die Behandlung abgesetzt werden musste.

In klinischen Studien wurde bei 6,8 % der mit Cabergolin behandelten Patienten, die vor Behandlungsbeginn Werte im Normbereich hatten, eine Erhohung der Triglyzeride um mehr als 30 % uber den Referenzbereich beobachtet. In den meisten Fallen waren diese Erhohungen vorubergehend. Es konnten in der Gesamtgruppe der mit Cabergolin behandelten Patienten keine eindeutigen Anzeichen fur temporare Erhohungen oder Verschiebungen von Normalwerten zu anormalen Werten festgestellt werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden in den nachstehenden Haufigkeiten wahrend der Behandlung mit Cabergolin beobachtet und berichtet:

sehr haufig haufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1 000 bis < 1/100)

(> 1/10 000 bis < 1/1 000)

(< 1/10 000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Patienten mit neu diagnostizierter Parkinson-Erkrankung

Psychiatrische Erkrankungen

haufig:    Halluzinationen, Schlafstorungen

Erkrankungen des Nervensystems haufig:    Benommenheit, Dyskinesien

Gefafierkrankungen

haufig:    orthostatische Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr haufig:    Ubelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr haufig:    periphere Odeme

Als Zusatztherapie zu Levodopa

Psychiatrische Erkrankungen

haufig:    Verwirrtheit, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

haufig:    Benommenheit, Dyskinesien

gelegentlich:    Hyperkinesien

Herzerkrankungen

haufig:    Angina pectoris

Gefafierkrankungen

haufig:    orthostatische Hypotonie

gelegentlich:    Erythromelalgie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums gelegentlich:    Pleuraerguss/ Lungenfibrose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

sehr haufig:    Ubelkeit

haufig:    Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort haufig:    periphere Odeme

Untersuchungen

haufig:    Verringerung des Hamoglobinwerts, des Hamatokrits und/ oder des roten

Blutbilds um mehr als 15 % gegenuber dem Ausgangswert

Beobachtungen nach Markteinfuhrung:

Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich:    Uberempfindlichkeitsreaktion

Psychiatrische Erkrankungen haufig:    Libidosteigerung

gelegentlich:    Wahnvorstellungen, psychotische Storungen

nicht bekannt:    Aggression, Hypersexualitat, pathologisches Spielen, Kaufsucht,

Fressattacken, zwanghafte Essstorungen

Erkrankungen des Nervensystems

haufig:    Kopfschmerzen, Somnolenz

nicht bekannt:    plotzliches Einschlafen, Synkope

Herzerkrankungen

sehr haufig:    Herzklappenveranderungen (einschlieblich Regurgitationen) und damit

verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)

Gefafierkrankungen

nicht bekannt:    Vasospasmen in Fingern und Zehen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums haufig:    Dyspnoe

sehr selten:    Fibrose

nicht bekannt:    Atemstorung, respiratorische Insuffizienz

Leber- und Gallenerkrankungen gelegentlich:    anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes gelegentlich:    Ausschlag

nicht bekannt:    Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen nicht bekannt:    Krampfe in den Beinen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort haufig:    Asthenie

gelegentlich:    Odeme, Erschopfung

Untersuchungen

haufig:    anormaler Leberfunktionstest

nicht bekannt:    erhohte Kreatinphosphokinase-Werte

Impulskontrollstorungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang konnen bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieblich Cabergolin dura, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Andere:

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung niedrigerer Dosen von Cabergolin (0,25-2 mg pro Woche) berichtet wurden, und nicht oben aufgefuhrt sind:

Haufig (>1/100, <1/10)

Psychiatrische Erkrankungen: Depression

Erkrankungen des Nervensystems: ParasthesieHerzerkrankungen: Palpitationen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gesichtsrote

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Augenerkrankungen: Hemianopsie Gefaberkrankungen: Nasenbluten

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Krampfe in den Fingern Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de.

4.9


Uberdosierung

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Uberdosierung vor; aber Beobachtungen aus tierexperimentellen Untersuchungen deuten darauf hin, dass infolge einer Uberstimulierung der Dopaminrezeptoren Symptome wie zum Beispiel Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen zu erwarten sind. Es sollten allgemeine unterstutzende MaBnahmen zur Entfernung nicht resorbierten Wirkstoffs und zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ergriffen werden. Zusatzlich kann die Gabe vom Dopamin-Antagonisten ratsam sein.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist ATC-Code: N04BC06

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden dopaminagonistischen Wirkungen und prolactinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge Wirkung uber eine Stimulation der D2-Rezeptoren wird durch hohere Dosen erzielt, als durch jene, die die Prolaktin-Serumspiegel senken.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Cabergolin in durchschnittlichen Dosen von 4 mg pro Tag nach vorausgegangener Titration (bis zu 5-6 mg Cabergolin pro Tag in verschiedenen Studien) wirksam ist. Allerdings sollte die Dosis aufgrund des Risikos einer Herzklappenerkrankung und damit verbundenen Erkrankungen (Perikarditis und Perikarderguss) 3 mg Cabergolin/Tag nicht uberschreiten. Cabergolin vermindert bei Parkinson-Patienten unter Levodopa/ Carbidopa die taglichen Fluktuationen der motorischen Funktion. Bei Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung wurde gezeigt, dass Cabergolin als Monotherapie im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa geringfugig weniger haufig zu einer klinischen Verbesserung fuhrt.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolactinamischen Wirkung zusammenhangen, bestatigen die verfugbaren Daten von Menschen die tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prufsubstanz eine sehr selektive Wirkung ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion anderer Hypophysenhormone oder Cortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung korrelieren, betreffen nur die Blutdrucksenkung. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis von Cabergolin tritt gewohnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach

Einnahme des Wirkstoffs auf und ist sowohl hinsichtlich des maximalen Blutdruckabfalls als auch der Haufigkeit dosisabhangig.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die maximale Plasmakonzentration wird nach 0,5 bis 4 Stunden erreicht.

Nahrung scheint keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu haben.

Verteilung

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42% an Plasmaproteine gebunden ist.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8b- carboxyergolin identifiziert; das 4-6% der verabreichten Dosis ausmacht. Auf drei weitere im Urin identifizierte Metaboliten entfallen insgesamt weniger als 3% der verabreichten Dosis. Die Metaboliten erwiesen sich hinsichtlich der Hemmung der Prolaktin-Sekretion in-vitro als weitaus schwacher wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit von Cabergolin ist lang; (63-68 Stunden bei gesunden Probanden und 79-115 Stunden bei Patientinnen mit Hyperprolactinamie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertzeit sollte ein Steady-State nach 4 Wochen erreicht werden was durch die mittleren maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis (37 ± 8 pg/ml) nach 4-wochiger Mehrfachgabe (101 ± 43 pg/ml) von 0,5 mg Cabergolin bestatigt wird.

Zehn Tage nach der Verabreichung werden ca. 18% bzw. 72% der Dosis im Urin bzw. in den Fazes nachgewiesen. Bei 2-3% der im Urin wieder gefundenen Dosis handelt es sich um unverandertes Cabergolin.

Linearitat

Das pharmakokinetische Profil verlauft bis zu 7 mg pro Tag linear.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Nahezu alle Befunde, die in einer Reihe praklinischer Studien zur Sicherheit erhoben wurden, sind Folge der zentralen dopaminergen Wirkungen von Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung von Prolaktin bei Spezies (Nager) mit einer spezifischen, , anders als beim Menschen gearteten Hormonphysiologie.

Die praklinischen Studien zur Sicherheit von Cabergolin deuten auf einen groben Sicherheitsbereich dieses Wirkstoffs bei Nagern und Affen sowie auf ein fehlendes teratogenes, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial hin.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose; Leucin; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmabnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Der Trocknungsbeutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

6.5


Art und Inhalt des Behaltnisses


Braune Glasflaschen (Typ III), die einen Trocknungsbeutel mit Kieselgel enthalten. Die braune Glasflasche besitzt eine induktionsversiegelte kindergesicherte Aluminium-Membran und einen kindergesicherten PP-Verschluss. Umkarton.

PackungsgroBen:

Cabergolin dura 1 mg: 20, 40 (2 Flaschen mit je 20 Tabletten), 60 (3 Flaschen mit je 20 Tabletten) und 100 (5 Flaschen mit je 20 Tabletten) Tabletten.

Cabergolin dura 2 mg: 20, 60 (3 Flaschen mit je 20 Tabletten) und 100 (5 Flaschen mit je 20 Tabletten) Tabletten.


6.6


7.


Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt


8.


Zulassungsnummern


Cabergolin dura 1 mg: 66156.00.00 Cabergolin dura 2 mg: 66157.00.00


9.


Datum der Erteilung der Zulassungen 14.12.2006


10.


Stand der Information


Oktober 2013


Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung bei der Behandlung der Parkinsonkrankheit in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.


11.

Cabergolin dura 1 mg Tabletten