Cabergolin Dura 2 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Cabergolin dura 2 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Cabergolin dura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin dura beachten?
3. Wie ist Cabergolin dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin dura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CABERGOLIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cabergolin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Cabergolin dura wirkt auf ähnliche Weise wie ein im Nervensystem vorhandener Botenstoff (Neurotransmitter) mit der Bezeichnung Dopamin. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben zu wenig von diesem wichtigen Botenstoff.
Cabergolin dura wird angewendet:
Cabergolin dura wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt
- als Monotherapie (ohne Levodopa / Decarboxylasehemmer) oder
- als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin dura 2 mg beachten“).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN DURA
BEACHTEN?
Cabergolin dura darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder andere Mutterkomalkaloid-Abkömmlinge oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie während der Schwangerschaft angeschwollene Hände, Füße und einen hohen Bluthochdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie);
- wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin dura behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen;
- wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung (krankhafte Vermehrung des Bindegewebes) festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich und die Nieren oder das Herz betraf.
Bevor Sie Cabergolin dura erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin dura einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Cabergolin dura darüber informieren, da das Arzneimittel für Sie ungeeignet sein kann:
• Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Magengeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut verursachen)
• Nierenprobleme
• Leberprobleme
• wenn Sie an einer Psychose leiden (oder jemals gelitten haben) oder bei Ihnen die Gefahr einer Psychose nach einer Geburt besteht
• Raynaud-Erkrankung (Bei Kälte oder Stress werden die Finger und Zehen bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und starr.)
• niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann - in der Regel beim Aufstehen) (In den ersten 3-4 Tagen nach Behandlungsbeginn sind regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks erforderlich.)
• schwere Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)
• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotischen Erkrankungen, gelitten haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
Bei Frauen, die Cabergolin dura einnehmen, kann die Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft auftreten, bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Während der Behandlung sind deshalb geeignete Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
Langzeitanwendung:
Falls Sie Cabergolin dura über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Behandlung ein Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinsonsche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.
Einnahme von Cabergolin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei der gleichzeitigen Einnahme einiger Arzneimittel und Cabergolin dura kann es zu Wechselwirkungen kommen. Diese Arzneimittel werden angewendet:
• zur Senkung des Blutdrucks
• zur Behandlung von psychischen Krankheiten wie Schizophrenie oder Psychosen (z. B.
Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthe)
• als andere Mutterkornalkaloide
• als Arzneimittel gegen Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
• als Antibiotika (z. B. Erythromycin).
Der behandelnde Arzt sollte deshalb über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, Bescheid wissen, da einige Arzneimittel vermieden werden sollten.
Einnahme von Cabergolin dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Nehmen Sie Cabergolin dura vorzugsweise mit den Mahlzeiten ein, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Vermeiden Sie während der Einnahme von Cabergolin dura Alkohol.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor die Behandlung beginnt. Wenn Sie mit Cabergolin dura behandelt werden und während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen
Nach dem Beendigung der Behandlung mit Cabergolin dura muss noch für mindestens 4 Wochen verhütet werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übergeht. Da Cabergolin die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin dura nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Cabergolin dura kann Ihre Reaktionsfähigkeit herabsetzen, da es den Blutdruck senkt. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Autofahren und bei Präzisionsarbeit.
Cabergolin dura kann extreme Benommenheit und Episoden plötzlichen Einschlafens verursachen.
Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.
Cabergolin dura enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST CABERGOLIN DURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern. Die jeweilige Tagesdosis sollte als Einzeldosis eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und ältere Patienten:
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, um sie Ihren Bedürfnissen anzupassen. Zu Beginn der Behandlung beträgt die übliche Dosis 0,5 mg bis 1 mg Cabergolin pro Tag. Die Dosis wird dann nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise bis zu einer geeigneten Erhaltungsdosis gesteigert.
Die übliche Erhaltungdosis beträgt 2 mg bis maximal 3 mg Cabergolin pro Tag.
Cabergolin dura 2 mg Tabletten haben eine Bruchrille und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nieren funktion:
Cabergolin dura sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Cabergolin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da die Parkinsonsche Krankheit in dieser Population nicht auftritt.
Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin dura eingenommen haben, als Sie sollten:
Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie in der Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder einen Arzt um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und verbliebene Tabletten mit.
Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Blutdruck, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind).
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur richtigen Zeit vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie dies bemerken. Wenn schon der Zeitpunkt der nächsten Einnahme kurz bevorsteht, übergehen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura abbrechen, können sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern, und Sie sollten vor der Beendigung der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist. Die Wirkung von Cabergolin dura kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind mit der am höchsten berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
Übelkeit, Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme), Herzklappenveränderungen und damit verbundene Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Eine oder mehrere der folgenden Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Brustschmerzen (Angina pectoris), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Benommenheit (Somnolenz), Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Kraftlosigkeit/Mangel an Energie und Motivation, unfreiwillige Bewegungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Hämoglobin, Hämatokrit und/ oder roten Blutzellen), anormale Leberfunktionstests.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Rötung, Schwellung und Schmerzen der Gliedmaßen (Erythromelalgie), übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie), Flüssigkeit im Brustfellraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge (Lungenfibrose), Ausschlag, Erschöpfung, Überempfindlichkeitsreaktion, Wahnvorstellungen, psychotische Störungen, anormale Leberfunktion, Gewebeschwellung durch Wasseransammlungen (Ödeme) .
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):
Bindegewebsvermehrung (Fibrose)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Aggressivität, Hypersexualität, krankhaftes triebhaftes Spielen, plötzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall (Synkope), Haarausfall (Alopezie), Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen, Atemstörung/ Atemprobleme, erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatinphosphokinase.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25 bis 2 mg/Woche) berichtet:
Depression, kribbelndes Hautgefühl (Parästhesie), Herzklopfen (Palpitationen), Gesichtsröte, vermindertes Sehvermögen, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern
Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CABERGOLIN DURA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Der Trocknungsbeutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Cabergolin dura 2 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Cabergolin.
1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose; Leucin; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Cabergolin dura 2 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Cabergolin dura 2 mg Tabletten sind weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten der Tablette. Auf einer Seite der Tablette ist ,CBG’ und ,2’ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingeprägt.
Cabergolin dura 2 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Oktober 2013
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