Document: 19.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66157.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cabergolin dura 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CABERGOLIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cabergolin dura gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Cabergolin dura wirkt auf ähnliche Weise wie ein im Nervensystem vorhandener Botenstoff (Neurotransmitter) mit der Bezeichnung Dopamin. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben zu wenig von diesem wichtigen Botenstoff.

Cabergolin dura wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann frühzeitig im Krankheitsprozess bald nach der Diagnosestellung eingesetzt werden und wird entweder allein oder in Kombination mit Levodapa/Decarboxylasehemmern als Mittel der zweiten Wahl nach nicht-ergolinen Arzneimitteln angewendet. Cabergolin dura kann in Kombination mit Levodapa/Decarboxylasehemmern auch bei Patienten gegeben werden, die unter

Fluktuationen ihrer Bewegungsfähigkeit und der Fähigkeit zur Durchführung üblicher Tätigkeiten leiden.

Es ist erforderlich, dass die Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN DURA BEACHTEN?

Cabergolin dura darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin oder andere Ergotalkaloid-Derivate (z.B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile in Cabergolin dura sind

• wenn Sie während der Schwangerschaft eine Schwellung der Hände und Füße sowie Bluthochdruck haben (Präeklampsie, Eklampsie)

• wenn Sie einen nicht ausreichend behandelten Bluthochdruck haben

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei der Anwendung von Dopamin-Agonisten (z.B. Bromocriptin, Pergolid) Nebenwirkungen hatten, die die Lunge betrafen, wie zum Beispiel eine Fibrose

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin dura ist erforderlich

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, müssenSie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Cabergolin dura einnehmen, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Magen-Geschwür oder Blutung im Magen-Darm-Trakt (Diese Krankheit kann zu schwarzem Stuhl oder zu Erbrechen mit Blutbeimischung führen)

• Einschränkung der Nierenfunktion

• Einschränkung der Leberfunktion

• wenn Sie eine Psychose haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder wenn bei Ihnen das Risiko für eine Psychose nach der Entbindung besteht

• Raynaud-Krankheit (Bei Kälte werden die Finger und Zehen weißlich-blau, pulslos, kalt, gefühllos und ungelenk).

• Niedriger Blutdruck

• Schwerwiegende Brustbeschwerden (z.B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)

Die Anwendung von Cabergolin wurde mit einem krankhaften, triebhaften Spielen und einem zwanghaft gesteigerten sexuellen Verlangen in Verbindung gebracht.

Eine bestehende Unfruchtbarkeit kann bei Frauen, die Cabergolin dura einnehmen, rückgängig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft eintreten, bevor sich Ihr Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher sind während der Behandlung bei Bedarf geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin dura wurde bei Personen unter 16 Jahren nicht ermittelt.

Bei Anwendung von Cabergolin dura mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung angewendet werden und bestimmte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene), die zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Schizophrenie oder Psychosen) angewendet werden, können die Wirkung von Cabergolin beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin dura eingenommen werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel informiert sein.

Es gibt andere Arzneimittel wie andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck, und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), die die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin dura beeinträchtigen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Naturheilmittel handelt.

Bei Einnahme von Cabergolin dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin dura ist möglichst zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Cabergolin dura während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Sie sollten sich daher vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Wenn Sie mit Cabergolin dura behandelt werden und in diesem Zeitraum schwanger werden, müssen Sie die Behandlung beenden und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Nach dem Absetzen von Cabergolin dura müssen Sie die Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen fortsetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Cabergolin dura soll nicht von Müttern eingenommen werden, die ihre Kinder stillen möchten, da es die Milchbildung verhindert. Stillende Mütter sollten berücksichtigen, dass die Milchmenge geringer werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin dura kann die Reaktionsfähigkeit bei einigen Menschen beeinträchtigen. Dies sollte in Fällen berücksichtigt werden, bei denen ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Kraftfahrzeugs und bei Präzisionsarbeiten.

Cabergolin dura kann zu übermäßiger Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen führen. Betroffene Personen sollten daher solange weder ein Fahrzeug führen noch an Aktivitäten teilnehmen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Verletzungen (z.B. beim Bedienen von Maschinen) mit sich bringt, bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und die übermäßige Schläfrigkeit nicht mehr auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin dura

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CABERGOLIN DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cabergolin dura immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sind möglichst mit den Mahlzeiten einzunehmen, um bestimmte Nebenwirkungen wie zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der diese individuell für Sie anpasst. Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 0,5 mg bis 1 mg Cabergolin pro Tag. Danach wird die Dosis nach Anweisung des Arztes schrittweise auf eine geeignete Erhaltungsdosis gesteigert. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg bis 6 mg Cabergolin pro Tag (entsprechend 1 bis 3 Tabletten Cabergolin dura 2 mg).

Cabergolin dura 2 mg Tabletten haben eine Bruchrille und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cabergolin dura eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Suchen Sie die nächste Krankenhaus-Notaufnahme oder einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten oder wenn Sie glauben, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Magenschmerzen, Veränderungen des Verhaltens, Verwirrtheit und Halluzinationen (Sehen nichtvorhandener Dinge). Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tabletten mit, die Sie noch haben, um diese dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin dura abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Da es viele Tage dauert, bis Cabergolin vollständig aus dem Blutkreislauf ausgeschieden ist, können sich die Symptome der Parkinson-Krankheit noch im Laufe der nächsten zwei Wochen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf):

Schwindel, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann), Übelkeit, unwillkürliche Bewegungen

Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 100 Anwendern auf):

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Flüssigkeitsansammlung in den Schichten der Schleimhaut der Lungen und der Brusthöhle, Brustschmerzen (Angina pectoris), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwellungen und Schlafstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf):

Rötung, Schwellung und Schmerzen am äußeren Ende von Armen und Beinen(Erythromelalgie), Schläfrigkeit (starke Benommenheit), plötzliches Einschlafen.

Es wurden Fälle von Fibrosen berichtet, die durch Ergotalkaloide bedingt sind. Bei der durch Ergotalkaloide bedingten Fibrose handelt es sich um eine Erkrankung der Innenhäute von Körperhöhlen, die gegebenenfalls das Herz, die Lungen und die Nieren betrifft. Sie dürften dies wahrnehmen, wenn Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen, Rückenschmerzen und Schwellungen der Beine auftreten.

Cabergolin ist mit übermäßiger Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht worden.

Über krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde ebenfalls berichtet.

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit geringeren Dosen von Cabergolin (0,25 – 2 mg pro Woche) berichtet: Depression, Kopfschmerzen, Erschöpfung, Kribbeln, Herzklopfen, Verstopfung, vermindertes Sehvermögen, Nasenbluten, Schläfrigkeit (starke Benommenheit), Ohnmacht, Krämpfe in den Fingern und Waden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegeben Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Trocknungskapsel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff: ist Cabergolin.

1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin dura aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin dura 2 mg Tabletten sind weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten der Tablette. Auf einer Seite der Tablette ist ‚CBG’ und ‚2’ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingeprägt.

Cabergolin dura 2 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Merck dura GmbH

Alsfelder Straße 19

64289 Darmstadt

Hersteller

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravaská 29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Cabergolin dura 2 mg Tabletten

Schweden: Cabergodura 2 mg Tablet