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Cabergolin sandoz 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin sandoz 1 mg tabletten

Zulassungs-Nr. 66382.00.00 Verfahrens-Nr. SE-H-651


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cabergolin Sandoz® 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Cabergolin Sandoz 1 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg beachten?

  3. Wie ist Cabergolin Sandoz 1 mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Cabergolin Sandoz 1 mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Cabergolin Sandoz 1 mg und wofür wird es angewendet?

Cabergolin Sandoz 1 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin Sandoz 1 mg wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.


Cabergolin Sandoz 1 mg wird als Therapie der 2. Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt

  • als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder

  • als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergot-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.


Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg beachten?“).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg beachten?

Cabergolin Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin Sandoz 1 mg sind

  • an Schwellungen der Hände, Füße und schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck (Präeklampsie, Eklampsie) leiden

  • einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben

  • über längere Zeit hinweg mit Cabergolin Sandoz 1 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

  • wenn bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich und die Nieren oder das Herz betraf


Bevor Sie Cabergolin Sandoz 1 mg erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin Sandoz 1 mg einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann zu Teerstühlen oder Erbrechen von Blut führen)

  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion

  • Beeinträchtigung der Leberfunktion

  • bestehende (oder früher durchgemachte) Psychose oder vorliegendes Risiko einer postpartalen Psychose (nach einer Entbindung)

  • Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und taub)

  • niedriger Blutdruck

  • schwerwiegende Beschwerden im Brustkorb (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündungen oder Infektionen der Lunge)

  • wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotische Erkrankungen, gelitten haben.


Falls Sie Cabergolin Sandoz® 1 mg über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung am Herzen). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.


  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegefachkraft bei Ihnen die Entwicklung von Drängen oder starkem Verlangen nach für Sie unüblichem Verhalten beobachtet und wenn Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Verhalten wie Spielsucht, exzessives Essverhalten oder Geldausgeben, einen abnormal hohen Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle beinhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.


Bei Frauen, die Cabergolin Sandoz 1 mg einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit umgekehrt werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, könnte es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung sollten daher geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden, falls erforderlich.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin Sandoz 1 mg wurden bei Personen unter 16 Jahren nicht beurteilt.


Bei Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.


Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung sowie einige zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) eingesetzte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin Sandoz 1 mg angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein.


Auch andere Arzneimittel können sich auf die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin Sandoz 1 mg auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und Makrolidantibiotika (wie Erythromycin).


Bei Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin Sandoz 1 mg soll vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin Sandoz 1 mg schwanger werden, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin Sandoz 1 mg weitergeführt werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen Wenn sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin Sandoz 1 mg kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.


Cabergolin Sandoz 1 mg kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin Sandoz 1 mg

Cabergolin Sandoz 1 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin Sandoz 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Cabergolin Sandoz 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cabergolin Sandoz 1 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.


Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin (½-1 Tablette Cabergolin Sandoz 1 mg) täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wurde.


Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2-3 mg Cabergolin (2-3 Tabletten Cabergolin Sandoz 1 mg) täglich.


Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.


Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin Sandoz 1 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern; Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist; die Wirkung von Cabergolin Sandoz 1 mg kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin Sandoz 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten aufgetretenen Häufigkeit aufgeführt.


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Übelkeit, Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme),


Herzerkrankungen: Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).


Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.


Häufige Nebenwirkungen (1 - 10 Behandelte von 100)

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), , Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Benommenheit,Schwindel, Kopfschmerzen, gesteigertes sexuelles Verlangen, Kurzatmigkeit, Kraftosigkeit, Müdigkeit, Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechte Position, Verringerung von bestimmten Blutwerten (Verringerung des Hämoglobinwerts, des Hämatokrits und/oder des roten Blutbilds), anormaler Leberfunktionstest

.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 - 10 Behandelte von 1.000)

Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Armen und Beinen , Bewegungsstörungen (Hyperkinesie), Wasseransammlungen im Brust-/Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bindegewebsvermehrung der Lunge, Ausschlag, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktion, Halluzinationen, psychotische Störungen und Verwirrtheit, anormale Leberfunktion, Wasseransammlungen (Ödeme)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Bindegewebsvermehrung (Fibrose)


  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Aggression, Aggressivität, plötzliches Einschlafen, Ohnmachtsanfall, Haarausfall, Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen, Atemstörung, Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase, Unvermögen, dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung zur Ausführung einer Handlung zu widerstehen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte, darunter unter anderem:

  • starker Impuls zum exzessiven Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen

  • verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das äußerst bedenklich für Sie oder andere ist, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb

  • unkontrollierbares exzessives Einkaufen oder Geldausgeben

  • Fressattacken (der Verzehr großer Mengen an Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essverhalten (der Verzehr von mehr Nahrung als normalerweise und von mehr Nahrung, als zum Stillen des Hungers nötig ist)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Der Arzt wird mit Ihnen Maßnahmen zur Handhabung oder Reduzierung der Symptome besprechen.





Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25-2 mg/Woche) berichtet:

Depression, Missempfindungen (Parästhesie), Palpitationen, Gesichtsröte, Sehstörung, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Cabergolin Sandoz 1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Cabergolin Sandoz 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.


Jede Tablette enthält 1 mg Cabergolin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Cabergolin Sandoz 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten. Jede Tablette weist auf beiden Seiten eine Bruchkerbe auf. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „1“.


Cabergolin Sandoz 1 mg ist in Packungen mit 40 , 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller*

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravaskà 29, č.p. 305,

74770 Opava-Komàrov

Czech Republic


oder


Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia


oder


LEK S. A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland


*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe des Herstellers entfallen.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Cabergonicht 1 mg tablet

Dänemark: CABERGOLIN HEXAL

Italien: CABERGOLINA SANDOZ 1 MG Compress

Die Niederlande: CABERGOLINE SANDOZ 1 MG TABLETTEN


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013 .

Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-29 Seite 11 von 11

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin sandoz 1 mg tabletten

Zulassungs-Nr. 66382.00.00 Verfahrens-Nr. SE-H-651


Fachinformation


1. Bezeichnung deR Arzneimittel

Cabergolin Sandoz® 1 mg Tabletten

Cabergolin Sandoz® 2 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cabergolin Sandoz 1 mg

Jede Tablette enthält 1 mg Cabergolin.


Sonstiger Bestandteil: Lactose 75,3 mg


Cabergolin Sandoz 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin.


Sonstiger Bestandteil: Lactose 150,6 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Tablette


Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Cabergolin Sandoz 1 mg

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Jede Tablette weist auf beiden Seiten eine Bruchkerbe auf. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „1“.


Cabergolin Sandoz 2 mg

Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung des Morbus Parkinson

Falls die Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Betracht gezogen wird, ist Cabergolin als Therapie der 2. Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson

- als Monotherapie

- als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.


Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.


Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu verringern, wird bei allen Anwendungsgebieten empfohlen, dass Cabergolin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.


Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.


Erwachsene und ältere Patienten

Wie bei Dopaminagonisten zu erwarten, scheint das Ansprechen auf die Dosis sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen mit der individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhängen.


Die Einstellung auf die optimale Dosis sollte durch initiale langsame Dosistitration beginnend mit 0,5 mg Cabergolin (De-novo-Patienten) und 1 mg Cabergolin (Patienten unter L-Dopa) täglich erfolgen. Die Dosierung von parallel appliziertem Levodopa kann allmählich verringert werden, während die Cabergolin-Dosis erhöht wird, bis ein optimales Gleichgewicht erreicht wurde. Angesichts der langen Halbwertszeit von Cabergolin sollte eine Steigerung der täglichen Dosis um 0,5 mg bis 1 mg Cabergolin in wöchentlichen (erste Wochen) oder zweiwöchentlichen Abständen bis zum Erreichen der optimalen Dosis erfolgen. .


Die empfohlene therapeutische Dosierung liegt bei 2-3 mg Cabergolin/Tag als adjuvante Therapie gemeinsam mit Levodopa/Carbidopa.


Cabergolin sollte als tägliche Einzeldosis eingenommen werden.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Parkinson-Krankheit in dieser Population nicht auftritt.


Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder terminalem Nierenversagen siehe Abschnitte 4.4.


4.3 Gegenanzeigen

Cabergolin Sandoz darf nicht angewendet werden bei

  • Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin, anderen Mutterkornalkaloid-Abkömmlingen oder einem der sonstigen Bestandteile

  • Präeklampsie, Eklampsie

  • unkontrollierte Hypertonie

  • fibrotische Veränderungen an Lunge, Herzbeutel und im Retroperitonealraum in der Vorgeschichte

  • bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Bei Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin nur in begrenztem Maß beurteilt.


Wie auch bei anderen Ergotalkaloiden sollte Cabergolin bei Patienten mit schwere kardiovaskulären Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, peptischen Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen mit Vorsicht angewendet werden.


Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtverträglichkeit von Cabergolin sind derzeit nicht bekannt.


Bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychotischen Störungen, schweren oder psychotischen geistigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie bei Patientinnen, bei denen das Risiko einer postpartalen Psychose besteht, sollte die Anwendung von Cabergolin mit Vorsicht erfolgen.


Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen

Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Beendigung der Cabergolin-Behandlung.


Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhöht. Eine Röntgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklärten Anstieg der BSG auf pathologische Werte.Die Bestimmung der Serumkreatininwerte kann zur Diagnose von fibrotischen Erkrankungen hilfreich sein. Es wurde berichtet, dass sich Merkmale und Symptome eines Pleuraergusses/einer Lungenfibrose oder Herzklappenveränderung nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin besserten (siehe Abschnitt 4.3).


Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-/Schaden-Verhältnis der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.


Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).


Während einer Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.


Während der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

  • pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz

  • Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Ödemen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

  • Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.


Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiografie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3-6 Monaten durchgeführt werden. Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiografien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6-12 Monate.


Wenn durch eine Echokardiografie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).


Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomografie) muss von Fall zu Fall entschieden werden.


Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.


Hypotonie

Nach Anwendung von Cabergolin kann es innerhalb von 6 Stunden zu symptomatischer Hypotonie kommen: Wenn Cabergolin gemeinsam mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist daher besondere Vorsicht geboten. Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit können die hypotonen Wirkungen nach Beendigung der Therapie über einige Tage fortbestehen. Eine Überwachung der Behandlung mit regelmäßigen Kontrollen des Blutdrucks wird in den ersten 3-4 Tagen nach Behandlungsbeginn empfohlen.


Somnolenz/Plötzliches Einschlafen

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und plötzlichen Schlafattacken in Zusammenhang gebracht. Es wurde über plötzliche Schlafattacken während Alltagsaktivitäten berichtet, in manchen Fällen ohne dass sich der Patient hierüber bewusst war und ohne vorherige Warnzeichen. Daher müssen die Patienten entsprechend informiert und angehalten werden, während der Behandlung mit Cabergolin beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen bereits Somnolenz und/oder plötzliche Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen während der Behandlung mit Cabergolin weder ein Fahrzeug steuern noch Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7). Darüber hinaus kann eine Dosisminderung oder ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.


Niereninsuffizienz

Bei mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Cabergolin beobachtet. Die Pharmakokinetik von Cabergolin wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Patienten unter Hämodialyse nicht beurteilt; bei solchen Patienten sollte die Behandlung vorsichtig erfolgen.


Leberinsuffizienz

Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anwendung niedrigere Dosierungen erwogen werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C), die eine Einmaldosis von 1 mg erhielten, wurde im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit weniger stark ausgeprägter Leberinsuffizienz, ein Anstieg der AUC beobachtet.

Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten, und die Dosis sollte auf maximal 1 mg pro Tag begrenzt werden.


Orthostatische Hypotension

Bei der Behandlung mit Cabergolin kann es insbesondere während der ersten Tage der Behandlung zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cabergolin mit anderen Arzneimitteln, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.


Sonstige

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.


Störungen der Impulskontrolle

Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Störungen der Impulskontrolle überwacht werden. Patienten und Pflegepersonal sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Störungen der Impulskontrolle auftreten können, darunter pathologisches Spielen, erhöhte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Kaufverhalten, Fressattacken und zwanghaftes Essverhalten. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine Dosisreduktion bzw. ein ausschleichendes Absetzen erwogen werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Bei paralleler Gabe mit Makrolidantibiotika (wie Erythromycin) wurden erhöhte Bromocriptinspiegel im Plasma beobachtet. Die Wirkungen von gleichzeitig angewendeten Makrolidantibiotika auf die Konzentrationen von Cabergolin im Plasma wurden nicht untersucht. Derartige Kombinationen sollten vermieden werden, da es zu erhöhten Cabergolinspiegeln im Plasma kommen könnte.


Da Cabergolin eine direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren bewirkt, sollte es nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten angewendet werden (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene, Metoclopramid), da diese die therapeutische Wirkung von Cabergolin reduzieren können.


Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden stehen keine Informationen zur Verfügung. Von einer langfristigen Behandlung mit Cabergolin in Kombination mit solchen Arzneimitteln wird daher abgeraten.


Vorsichtsmaßnahmen

An Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, sollte gedacht werden.


Die gleichzeitige Anwendung von nicht Dopamin-agonistischen Anti-Parkinson-Mitteln (z.B. Selegilin, Amantadin, Biperiden, Trihexyphenidyl) war in den klinischen Studien bei Patienten, die Cabergolin erhielten, erlaubt.

Im Rahmen von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit L-Dopa oder Selegilin beobachtet.


Auf Grundlage der verfügbaren Informationen zum Metabolismus von Cabergolin lassen sich pharmakokinetische Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht vorhersagen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus einer Beobachtungssstudie über 12 Jahre zum Ausgang von Schwangerschaften

nach einer Cabergolin-Therapie liegen Informationen über 256 Schwangerschaften

vor. Bei 17 dieser Schwangerschaften (6,6%) kam es zu schweren angeborenen Missbildungen oder einer Fehlgeburt. Über 23 von insgesamt 258 Kindern, welche 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien aufwiesen, liegen Daten vor. Muskuloskelettale Fehlbildungen waren die häufigsten neonatalen Anomalien (10) gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen (5). Zu perinatalen Störungen oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach einer Cabergolin-Exposition in utero liegen keine Daten vor. Auf der Grundlage aktueller Literatur liegt die Prävalenz von schweren angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevölkerung bei 6,9% oder mehr und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen. Da es keine Kontrollgruppe gab, ist es nicht möglich, genau zu sagen, ob ein erhöhtes Risiko besteht.


Eine Schwangerschaft sollte vor der Anwendung von Cabergolin ausgeschlossen und nach der Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat verhindert werden.


Cabergolin hat sich bei Ratten als plazentagängig erwiesen. Es ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.

Angesichts der begrenzten Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden. Falls eine Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist Cabergolin unverzüglich abzusetzen. Während der Schwangerschaft sind diese Patientinnen engmaschig auf eine durch die Schwangerschaft induzierte Vergrößerung der Hypophyse zu beobachten.


Cabergolin darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikationsstellung angewendet werden.


Cabergolin bewirkt bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus eine Wiederherstellung der Ovulation und Fruchtbarkeit: Da vor Wiedereinsetzen der Menstruation eine Schwangerschaft eintreten kann, wird während der amenorrhoischen Phase die Durchführung von Schwangerschaftstests als geeignet empfohlen sowie nach Wiederkehr der Menstruation jedes Mal dann, wenn die Monatsblutung um mehr als 3 Tage überfällig ist.


Frauen ohne Kinderwunsch sind anzuweisen, während der Behandlung sowie nach Absetzen von Cabergolin eine wirksame nichthormonale Empfängnisverhütung zu praktizieren.


Da zur Sicherheit einer Exposition des Feten gegenüber Cabergolin nur begrenzte Erfahrungen vorliegen und angesichts der Tatsache, dass der Ovulationszyklus bei einigen Patientinnen nach Therapieende über 6 Monate fortbestehen kann, sollten Frauen mit Kinderwunsch darauf achten, dass es frühestens einen Monat nach Absetzen von Cabergolin zu einer Empfängnis kommt. Tritt unter Cabergolin eine Schwangerschaft ein, so ist das Arzneimittel abzusetzen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen, die schwanger geworden sind, auf Anzeichen einer Hypophysenvergrößerung hin überwacht werden, da sich vorbestehende Hypophysentumoren während der Schwangerschaft vergrößern können.


Die Verhütung sollte nach Ende der Behandlung mit Cabergolin über mindestens 4 weitere Wochen fortgeführt werden.


Stillzeit

Cabergolin soll nicht bei Müttern angewendet werden, die ihr Kind stillen möchten, da das Arzneimittel die Milchbildung verhindert. Zum Übertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch stehen keine Informationen zur Verfügung, bei Ratten werden Cabergolin bzw. seine Metaboliten jedoch in die Milch ausgeschieden.


Frauen sollten dazu angehalten werden, während der Therapie mit Cabergolin nicht zu stillen. .


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin vermindert den Blutdruck, was bei bestimmten Patienten zu einer Verminderung des Reaktionsvermögens führen kann. Dies sollte in Situationen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, berücksichtigt werden.


Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und mit Somnolenz und/oder plötzlichen Schlafattacken vorstellig werden, müssen angewiesen werden, auf das Führen eines Fahrzeugs und andere Aktivitäten (z. B. Bedienen von Maschinen), bei denen sie sich oder andere infolge ihrer verminderten Aufmerksamkeit schwer oder lebensbedrohlich verletzen könnten, so lange zu verzichten, bis derartige wiederkehrende Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4).


4.8 Nebenwirkungen


Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich dosisabhängig und lassen sich durch eine allmähliche Verminderung der Dosis reduzieren.


Ungefähr 1070 Parkinson-Patienten haben im Rahmen von klinischen Studien Cabergolin als adjuvante Therapie gemeinsam mit L-Dopa erhalten; bei 74 % dieser Patienten trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf, wobei diese Ereignisse zumeist von leichter bis mittelstarker Ausprägung und vorübergehender Art waren und nur bei einem kleinen Anteil der Fälle einen Behandlungsabbruch nach sich zogen.


Anstiege der Triglyceride um mehr als 30 % über dem oberen Grenzwert des Referenzbereichs des Labors wurden in klinischen Studien bei 6,8 % der mit Cabergolin behandelten Patienten beobachtet, deren Baseline-Werte im Normbereich lagen. In den meisten Fällen waren diese Anstiege vorübergehender Natur. Insgesamt waren in der Gruppe der mit Cabergolin behandelten Patienten keine klaren Hinweise auf Anstiege im Zeitverlauf oder signifikante Änderungen von normalen zu abnormen Werten zu beobachten.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Cabergolin beobachtet und berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Bei „De novo“-Patienten

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen, Schlafstörungen


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Dyskinesien


Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotonie


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Sehr häufig: periphere Ödeme


Als Zusatztherapie zu Levodopa

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Halluzinationen


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Dyskinesien

Gelegentlich: Hyperkinesien


Herzerkrankungen

Häufig: Angina pectoris


Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotonie

Gelegentlich: Erythromelalgie


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Pleuraerguss/Lungenfibrose


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: periphere Ödeme


Untersuchungen

Häufig: Verringerung des Hämoglobinwerts, des Hämatokrits und/oder des roten Blutbilds

auf mehr als 15% gegenüber dem Ausgangswert


Beobachtungen nach Markteinführung


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Libidosteigerung

Gelegentlich: Wahnvorstellungen, psychotische Störungen

Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, Störungen der Impulskontrolle:

Pathologisches Spielen, erhöhte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Kaufverhalten, Fressattacken und zwanghaftes Essverhalten können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 „).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz

Häufigkeit nicht bekannt: plötzliches Einschlafen, Synkope


Herzerkrankungen

Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)


Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Vasospasmen in Fingern und Zehen


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Sehr selten: Fibrose

Häufigkeit nicht bekannt: Atemstörung, respiratorische Insuffizienz


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: anormale Leberfunktion


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Alopezie


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe in den Beinen


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Ödeme, Erschöpfung


Untersuchungen

Häufig: anormaler Leberfunktionstest

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte CPK-Werte


Andere:

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung niedrigerer Dosen von Cabergolin (0,25 -2 mg/Woche) berichtet wurden und nicht oben aufgeführt sind:


Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Psychiatrische Erkrankungen: Depression

Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie

Herzerkrankungen: Palpitationen

Erkrankungen der Haut und Unterhautzellgewebes: Gesichtsröte


Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Augenerkrankungen: Hemianopsie

Gefäßerkrankungen: Nasenbluten


Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Krämpfe in den Fingern



4.9 Überdosierung

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierung vor, doch die Beobachtungen aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass mit Symptomen infolge einer Überstimulation der Dopaminrezeptoren zu rechnen ist, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Blutdruckabfall, Verwirrtheit/Psychose oder Halluzinationen.


Falls erforderlich sind unterstützende Maßnahmen zur Entfernung von nicht resorbiertem Wirkstoff und zur Blutdruckstabilisierung einzuleiten. Darüber hinaus kann die Gabe von Dopaminantagonisten angebracht sein.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist

ATC-Code: N04BC06


Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden agonistischen Wirkungen am Dopaminrezeptor und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Ein zentraler dopaminerger Effekt über die D2-Rezeptor-Stimulation erfordert höhere Dosen als die Verminderung der Prolaktinkonzentrationen im Serum.


Kontrollierte klinische Studien haben ergeben, dass Cabergolin nach der Titration in einer durchschnittlichen Dosis von 4 mg/Tag wirksam ist (bis zu 5-6 mg Cabergolin/Tag in verschiedenen Studien). Cabergolin vermindert bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Behandlung mit Levodopa/Carbidopa die täglichen Fluktuationen der motorischen Funktion. Bei frisch diagnostizierten Patienten hat sich gezeigt, dass Cabergolin als Monotherapie im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa etwas weniger häufig eine klinische Verbesserung herbeiführt.


Bezüglich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit dem antiprolaktinämischen Effekt von Cabergolin in Zusammenhang stehen, bestätigen die vorliegenden Daten aus Untersuchungen am Menschen die experimentellen Befunde aus Tierversuchen. Diese lassen erkennen, dass die Testsubstanz über eine sehr selektive Aktivität ohne Wirkung auf die basale Sekretion anderer Hypophysenhormone oder Kortisol verfügt.


Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung in Zusammenhang stehen, betreffen lediglich den Blutdruck. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Cabergolin als Einzeldosis tritt gewöhnlich während der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Wirkstoffes auf und hat sich sowohl hinsichtlich der höchsten Blutdruckabnahme als auch der Häufigkeit als dosisabhängig erwiesen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Anwendung wird Cabergolin rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma wird innerhalb von 0,5-4 Stunden erreicht.


Nahrungsmittel scheinen keinen Einfluss auf die Resorption und die Verfügbarkeit von Cabergolin zu besitzen.


Verteilung

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Cabergolin bei Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden ist.


Biotransformation

Der wichtigste im Urin identifizierte Metabolit ist 6-Allyl-8ß-carboxy-Ergolin, der 4-6 % der Dosis ausmacht. Im Urin wurden 3 weitere Metaboliten nachgewiesen, deren Anteil insgesamt bei weniger als 3 % der Dosis liegt. Es wurde gezeigt, dass die Metaboliten hinsichtlich der Hemmung der Prolaktinsekretion in vitrowesentlich weniger wirksam sind als Cabergolin.


Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Freiwilligen und 79-115 Stunden bei hyperprolaktinämischen Patienten).


Ausgehend von der Eliminationshalbwertszeit dürften nach 4 Wochen Steady-State-Bedingungen erreicht werden. Dies wurde durch die nach Applikation einer Einzeldosis (37 ± 8 pg/ml) sowie durch die nach einem 4-wöchigen Mehrfach-Dosierungsregime (101 ± 43 pg/ml) erreichten mittleren Spitzenspiegel im Plasma für eine Dosis von 0,5 mg Cabergolin bestätigt.


10 Tage nach der Anwendung werden ungefähr 18 % der Dosis im Urin und 72 % der Dosis in den Fäzes wieder gefunden. Bei 2-3 % der im Urin wieder gefundenen Dosis handelt es sich um unverändertes Cabergolin.


Linearität/Nichtlinearität

Das pharmakokinetische Profil verhält sich bis zu einer Dosis von 7 mg täglich linear.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei fast allen Befunden, die sich in einer Reihe von präklinischen Sicherheitsstudien ergeben haben, handelt es sich um Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung von Prolaktin bei Spezies (Nagern), die gegenüber dem Menschen eine unterschiedliche spezifische hormonelle Physiologie aufweisen.


Studien zur präklinischen Sicherheit mit Cabergolin deuten darauf hin, dass die Substanz bei Nagern und Affen eine große therapeutische Breite aufweist und kein teratogenes, mutagenes oder kanzerogenes Potential besitzt.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Leucin

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflaschen (Typ III), die eine Trocknungskapsel bzw. einen Beutel mit Silicagel enthalten. Die braune Glasflasche ist mit einer induktionsversiegelten kindergesicherten Aluminiummembran sowie einem kindergesicherten HDPE- oder PP-Deckel versehen. Umkarton.


Packungsgrößen

Cabergolin Sandoz 1 mg

40 , 60 und 100 Tabletten


Cabergolin Sandoz 2 mg

20 , 60 und 100 Tabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassungen

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



8. Zulassungsnummern

Cabergolin Sandoz 1 mg

66382.00.00

Cabergolin Sandoz 2 mg

66383.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der zulassungen

22.01.2007 / 27.08.2009


10. Stand der Information

Januar 2013


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-29 Seite 20 von 20

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten