Document: 03.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cabergolin Sandoz 1 mg und wofür wird es angewendet?

Cabergolin Sandoz 1 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin Sandoz 1 mg wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor.

Cabergolin Sandoz 1 mg wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann als zweite Wahl nach einer erfolgten Behandlung mit Nicht-Ergot-Derivaten entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Die Behandlung muss durch einen Facharzt erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg beachten?

Cabergolin Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich gegen Cabergolin oder andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin Sandoz 1 mg sind

• Sie an Schwellungen der Hände und Füße und schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck (Präeklampsie, Eklampsie) leiden

• Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben

• bei Ihnen früher einmal Probleme diagnostiziert wurden, die als fibrotische Reaktionen bezeichnet werden, welche die Lungen, den hinteren unteren Bauchbereich und die Nieren oder das Herz beeinträchtigen.

Bevor Sie Cabergolin Sandoz 1 mg erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin Sandoz 1 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin Sandoz1 mg ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssenSie vor der Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist.

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (kann zu Teerstühlen oder Erbrechen von Blut führen)

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion

• Beeinträchtigung der Leberfunktion

• bestehende (oder früher durchgemachte) Psychose oder vorliegendes Risiko einer postpartalen Psychose (nach einer Entbindung)

• Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und taub)

• niedriger Blutdruck

• schwer wiegende Beschwerden im Brustkorb (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündungen oder Infektionen der Lunge).

Krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabergolin berichtet

Bei Frauen, die Cabergolin Sandoz 1 mg einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit umgekehrt werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, könnte es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung sollten daher geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden, falls erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin Sandoz 1 mg wurden bei Personen unter 16 Jahren nicht beurteilt.

Bei Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung sowie einige zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) eingesetzte Arzneimittel (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin Sandoz 1 mg angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein.

Auch andere Arzneimittel können sich auf die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin Sandoz 1 mg auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks sowie Makrolidantibiotika (wie Erythromycin).

Bei Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin Sandoz 1 mg soll vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin Sandoz 1 mg schwanger werden, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin Sandoz 1 mg weitergeführt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Mütter, die stillen wollen, sollen Cabergolin Sandoz 1 mg nicht einnehmen, da es die Milchbildung verhindert. Stillende Mütter sollten daran denken, dass sich die Milchmenge vermindern kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin Sandoz 1 mg kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten.

Cabergolin Sandoz 1 mg kann Schläfrigkeit (starke Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Steuern eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Schläfrigkeit abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin Sandoz 1 mg

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin Sandoz 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cabergolin Sandoz 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cabergolin Sandoz 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin (1/2 – 1 Tablette Cabergolin Sandoz 1 mg) täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wurde.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2 mg bis 6 mg Cabergolin (2 – 6 Tabletten Cabergolin Sandoz 1 mg) täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern.

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cabergolin Sandoz 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin Sandoz 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin Sandoz 1 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern; Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem Blutstrom entfernt ist; die Wirkung von Cabergolin Sandoz 1 mg kann über einen

Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin Sandoz 1 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):Schwindel, Blutdruckabfall (kann zu Schwindel führen), unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Anwendern): Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Blättern der Membran, welche die Lungen überzieht und die Brusthöhle auskleidet (Pleuraerguss), Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schwellung, Schlafstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Anwendern):

Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Armen und Beinen (Erythromelalgie), Schläfrigkeit (starke Benommenheit), plötzliche Schlafattacken.

Es liegen Berichte über Fibrose vor, die durch Ergot-Präparate verursacht wurde. Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der inneren Auskleidung von Körperhöhlen, die Herz, Lungen und Nieren betreffen kann. Diese Erkrankung kann sich durch Atmungsprobleme, Schmerzen im Brustraum, Rückenschmerzen, Beckenschmerzen und Schwellung in den Beinen äußern. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Cabergolin wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichen Schlafattacken in Zusammenhang gebracht.

Außerdem wurde über krankhaftes, triebhaftes Spielen und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen berichtet.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Einnahme niedrigerer Dosierungen von Cabergolin (0,25-2 mg pro Woche) berichtet worden:

Depression, Kopfschmerzen, Erschöpfung, “Ameisenlaufen”, Herzklopfen, Verstopfung, Sehstörungen, Nasenbluten, Benommenheit (extreme Schläfrigkeit), Ohnmacht, Finger- und Wadenkrämpfe.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Cabergolin Sandoz 1 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Cabergolin Sandoz 1 mg nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel dürfen nicht aus der Flasche entfernt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cabergolin Sandoz 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

Eine Tablette enthält 1 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Cabergolin Sandoz 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin Sandoz 1 mg Tabletten sind weiße, ovale, bikonvexe, abgeschrägte Tabletten. Jede Tablette weist auf beiden Seiten eine Bruchkerbe auf. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung “CBG” und “1”.

Cabergolin Sandoz 1 mg ist in Packungen mit 40 (N2), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov,

Tschechische Republik

IVAX Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn,

Cheshire WA7 3FA

UK

Norton Healthcare Ltd T/A IVAX Pharmaceuticals UK Limited

Albert Basin, Royal Docks

London E16 2QJ

UK

Norton Healthcare Ltd T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland

IDA Industrial Park

Cork Road, Waterford

Ireland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe des Herstellers entfallen.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden: Cabergonicht 1 mg tablet

Österreich: Cabergolin Sandoz 1mg Tabletten

Tschechische Republik: Cabergolin Sandoz 1mg Tablet

Italien: Cabergolina Sandoz 1mg Compress

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juni 2007.